Magenta Elevate™ 心源性休克临床可行性研究
2026年7月15日 更新者：Magenta Medical Ltd.
Magenta Elevate™经皮左心室辅助装置（pLVAD）系统在心源性休克患者中的临床可行性研究
Elevate™ CS 临床可行性研究旨在评估 Magenta Elevate™ 系统在因孤立性或主要左心室衰竭导致心源性休克患者中的初始安全性、有效性和器械性能。
研究概览
详细说明
Elevate™ CS临床可行性研究计划作为一项前瞻性、单臂、干预性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- 电话号码：+972.50.6829528
- 邮箱：yelenal@magentamed.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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接触：
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Tbilisi Heart Center
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接触：
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov、以色列
- 招聘中
- Shamir Medical Center
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接触：
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba、以色列
- 招聘中
- Meir Medical Center
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接触：
- Prof. Abid R. Assali
- 电话号码：+972-97472573
- 邮箱：aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Beilinson medical center
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接触：
- Prof. Katya Orvin
- 电话号码：+972-39372211
- 邮箱：katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Dr. Assi Milwidsky
- 电话号码：+972-35303030
- 邮箱：Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Yishay Szekely, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心源性休克持续时间少于24小时。
- 左心室射血分数<45%且>15%，以纳入当天的超声心动图检查结果为准。
- 右心室功能障碍不超过轻度，以纳入当天的超声心动图检查结果为准。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 其他原因引起的休克：血容量不足、脓毒症（包括急性心肌炎在内的任何活动性全身感染）、肺栓塞或过敏性休克。
- 计划置入设备时，患者氧饱和度<90%（脉搏血氧仪/动脉血氧），且无法通过吸氧或插管纠正。
- 持续性室性心动过速（在入组时）。
- 显著的右心衰竭/右心室功能障碍。
- 清醒患者因烦躁不安或其他原因无法合作而无法保持稳定卧位。
- 肥厚型梗阻性心肌病。
- 左心室血栓。
- 已置入主动脉内球囊反搏泵（IABP）的受试者。
- 二尖瓣和/或主动脉瓣假体，或超过轻度的二尖瓣或主动脉瓣狭窄。
- 主动脉瓣反流≥2+（按4级分级）。
- 心肌梗死的机械并发症（如室间隔穿孔、乳头肌断裂）或存在未矫正的室间隔缺损或房间隔缺损（VSD/ASD）的证据。
- 脑损伤（如缺氧性）或疑似脑损伤。
- 过去3个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作。
- 无法纠正的凝血参数异常（定义为血小板计数<100,000或INR>2.0或纤维蛋白原<1.5 g/L）或活动性未控制的出血。
- 对肝素、阿司匹林、二磷酸腺苷（ADP）受体阻滞剂或造影剂（包括已知的肝素诱导的血小板减少症）过敏、敏感或不耐受。
- 已知对镍过敏、敏感或不耐受。
- 已知或疑似严重肺部疾病。
- 存在任何妨碍设备置入的血管疾病证据（例如，严重钙化且狭窄的髂股血管）。
- 主动脉病理改变，如主动脉瘤、极度迂曲或钙化，可能对置入pLVAD设备带来不当额外风险。
- 任何已知或疑似导致血细胞脆性或溶血的疾病。
- 受试者参与另一项研究性药物或设备试验（上市后注册研究可能获得Magenta Medical批准）。
- 由于合并症，预期寿命<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心源性休克
急性心肌梗死或急性失代偿性心力衰竭和心源性休克患者
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Elevate™ 经皮左心室辅助装置系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始安全性
大体时间：从设备交付到设备移除
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主要器械相关不良事件的复合发生率
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从设备交付到设备移除
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设备有效性
大体时间：从基线到设备激活30分钟
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设备激活后血流动力学稳定性和/或相对于基线的改善，定义为：
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从基线到设备激活30分钟
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设备性能
大体时间：从设备交付到设备移除
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从设备交付到设备移除
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yelena Lalazar、Magenta Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月5日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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