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Studio di Fattibilità Clinica Magenta Elevate™ sullo Shock Cardiogeno

25 febbraio 2026 aggiornato da: Magenta Medical Ltd.

Studio di Fattibilità Clinica del Sistema di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra Percutaneo (pLVAD) Magenta Elevate™ in Pazienti con Shock Cardiogeno

Lo Studio di Fattibilità Clinica Elevate™ CS è progettato per valutare la sicurezza iniziale, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo del Sistema Magenta Elevate™ in pazienti con shock cardiogeno dovuto a insufficienza ventricolare sinistra isolata o predominante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio di Fattibilità Clinica Elevate™ CS è pianificato come uno studio prospettico, a braccio singolo e interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Numero di telefono: +972.50.6829528
  • Email: yelenal@magentamed.com

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contatto:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contatto:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
          • Roni Abbo, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Yishay Szekely, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Shock cardiogeno di durata inferiore a 24 ore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% e > 15%, determinata dall'ecocardiografia il giorno dell'inclusione.
  • Non più di una lieve disfunzione ventricolare destra, determinata dall'ecocardiografia il giorno dell'inclusione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di shock: ipovolemia, sepsi (qualsiasi infezione sistemica attiva inclusa la miocardite acuta), embolia polmonare o anafilassi.
  • Paziente con saturazione di ossigeno < 90% (pulsossimetro/arteriale) al momento previsto del posizionamento del dispositivo (non corretta da supplementazione di ossigeno o intubazione).
  • TV sostenuta (al momento dell'arruolamento).
  • Insufficienza cardiaca destra significativa/disfunzione ventricolare destra.
  • Paziente cosciente incapace di rimanere in posizione supina stabile a causa di irrequietezza o mancanza di cooperazione per altri motivi.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Trombo ventricolare sinistro.
  • Soggetti con pallone di contropulsazione aortica (IABP) posizionato.
  • Protesi della valvola mitrale e/o aortica, o stenosi della valvola mitrale o aortica nativa più che lieve.
  • Insufficienza della valvola aortica ≥ 2+ (su una scala a 4 gradi).
  • Complicanza meccanica dell'infarto miocardico (ad es., rottura del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare) o evidenza di difetto del setto ventricolare o atriale (VSD/ASD) non corretto.
  • Danno cerebrale (ad es., anossico) o sospetto danno cerebrale.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
  • Parametri di coagulazione anormali non correggibili (definiti come conta piastrinica < 100.000 o INR > 2,0 o fibrinogeno < 1,5 g/L) o sanguinamento attivo non controllato.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza all'eparina, all'aspirina, ai bloccanti del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o ai mezzi di contrasto, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina nota.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota al nichel.
  • Malattia polmonare grave nota o sospetta.
  • Evidenza di qualsiasi malattia vascolare che precluderebbe il posizionamento del dispositivo (ad es., vasi ileo-femorali gravemente calcificati e stenotici).
  • Patologia aortica, come aneurismi aortici, tortuosità estrema o calcificazioni che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo indebito per il posizionamento di un dispositivo pLVAD.
  • Qualsiasi disturbo noto o sospetto che causi fragilità delle cellule del sangue o emolisi.
  • Partecipazione del soggetto a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (i registri post-marketing possono essere approvati da Magenta Medical).
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shock cardiogeno
Pazienti con infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco acutamente scompensato e shock cardiogeno
Dispositivo: Sistema Elevate™
Il Sistema Elevate™ di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra Percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Iniziale
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo
Il tasso del composito di Eventi Avversi Maggiori Correlati al Dispositivo
Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti di attivazione del dispositivo

Stabilità emodinamica e/o miglioramento rispetto al basale dopo l'attivazione del dispositivo, definita come:

  • Numero (percentuale) di pazienti con PAM>60mmHg
  • Miglioramento della PAM
Dal basale a 30 minuti di attivazione del dispositivo
Prestazioni del Dispositivo
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo fino alla rimozione del dispositivo
  • Tasso di consegna riuscita del sistema Elevate™
  • Tasso di dispiegamento riuscito del sistema Elevate™
  • Tasso di utilizzo riuscito del sistema Elevate™
  • Tasso di recupero riuscito del sistema Elevate™
Dalla consegna del dispositivo fino alla rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRD00691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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