Estudio de viabilidad clínica de Magenta Elevate™ en el choque cardiogénico
15 de julio de 2026 actualizado por: Magenta Medical Ltd.
Estudio de Viabilidad Clínica del Sistema Magenta Elevate™ de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda Percutáneo (pLVAD) en Pacientes con Shock Cardiogénico
El Estudio de Factibilidad Clínica Elevate™ CS está diseñado para evaluar la seguridad inicial, la eficacia y el rendimiento del dispositivo del Sistema Magenta Elevate™ en pacientes con shock cardiogénico debido a fallo ventricular izquierdo aislado o predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Factibilidad Clínica Elevate™ CS está planificado como un estudio prospectivo, de un solo brazo e intervencionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Número de teléfono: +972.50.6829528
- Correo electrónico: yelenal@magentamed.com
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Contacto:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart Center
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Contacto:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Prof. Abid R. Assali
- Número de teléfono: +972-97472573
- Correo electrónico: aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Beilinson medical center
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Contacto:
- Prof. Katya Orvin
- Número de teléfono: +972-39372211
- Correo electrónico: katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Dr. Assi Milwidsky
- Número de teléfono: +972-35303030
- Correo electrónico: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Yishay Szekely, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock cardiogénico de menos de 24 horas de duración.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% y > 15%, determinada por ecocardiografía el día de la inclusión.
- No más que disfunción ventricular derecha leve, determinada por ecocardiografía el día de la inclusión.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Otras causas de shock: hipovolemia, sepsis (cualquier infección sistémica activa, incluida miocarditis aguda), embolia pulmonar o anafilaxia.
- Paciente con saturación de oxígeno < 90% (pulsioxímetro/arterial) en el momento previsto de la colocación del dispositivo (no corregida con suplemento de oxígeno o intubación).
- Taquicardia ventricular sostenida (en el momento de la inclusión).
- Insuficiencia cardiaca derecha significativa/disfunción ventricular derecha.
- Paciente consciente incapaz de permanecer en posición supina estable debido a inquietud o falta de cooperación por otras razones.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Trombo ventricular izquierdo.
- Sujetos con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) colocado.
- Prótesis valvular mitral y/o aórtica, o estenosis valvular mitral o aórtica nativa más que leve.
- Insuficiencia aórtica ≥ 2+ (en una escala de 4 grados).
- Complicación mecánica del infarto de miocardio (p. ej., rotura del tabique ventricular, rotura del músculo papilar) o evidencia de comunicación interventricular o interauricular no corregida (CIV/CIA).
- Daño cerebral (p. ej., anóxico) o sospecha de daño cerebral.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses.
- Parámetros de coagulación anormales no corregibles (definidos como recuento de plaquetas < 100.000 o INR > 2,0 o fibrinógeno < 1,5 g/L) o hemorragia activa no controlada.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a heparina, aspirina, bloqueadores de receptores de adenosina difosfato (ADP) o medios de contraste, incluida trombocitopenia inducida por heparina conocida.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocida al níquel.
- Enfermedad pulmonar grave conocida o sospechada.
- Evidencia de cualquier enfermedad vascular que impida la colocación del dispositivo (p. ej., vasos iliofemoral severamente calcificados y estenosados).
- Patología aórtica, como aneurismas aórticos, tortuosidad extrema o calcificaciones que podrían suponer un riesgo adicional indebido para la colocación de un dispositivo pLVAD.
- Cualquier trastorno conocido o sospechado que cause fragilidad de los glóbulos rojos o hemólisis.
- Participación del sujeto en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación (los registros poscomercialización pueden ser aprobados por Magenta Medical).
- Expectativa de vida < 1 año debido a comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Choque cardiogénico
Pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca agudamente descompensada y shock cardiogénico
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El sistema de dispositivo de asistencia ventricular izquierda percutáneo Elevate™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Inicial
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada
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La tasa del compuesto de Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo
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Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada
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Eficacia del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 minutos de activación del dispositivo
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Estabilidad hemodinámica y/o mejoría desde la línea de base tras la activación del dispositivo, definida como:
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Desde el inicio hasta los 30 minutos de activación del dispositivo
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Rendimiento del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada
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Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRD00691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .