Magenta Elevate™ Klinische Haalbaarheidsstudie bij Cardiogene Shock
15 juli 2026 bijgewerkt door: Magenta Medical Ltd.
Klinische haalbaarheidsstudie van het Magenta Elevate™ Percutane Linker Ventrikel Ondersteuningssysteem (pLVAD) bij patiënten met cardiogene shock
De Elevate™ CS klinische haalbaarheidsstudie is ontworpen om de initiële veiligheid, effectiviteit en apparaatprestatie van het Magenta Elevate™ Systeem te evalueren bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van geïsoleerd of overheersend linker ventrikelfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Elevate™ CS klinische haalbaarheidsstudie is gepland als een prospectieve, éénarmige, interventionele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Telefoonnummer: +972.50.6829528
- E-mail: yelenal@magentamed.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Contact:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Tbilisi Heart Center
-
Contact:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Prof. Abid R. Assali
- Telefoonnummer: +972-97472573
- E-mail: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Beilinson medical center
-
Contact:
- Prof. Katya Orvin
- Telefoonnummer: +972-39372211
- E-mail: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Dr. Assi Milwidsky
- Telefoonnummer: +972-35303030
- E-mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Cardiogene shock van minder dan 24 uur duur.
- Linkerventrikelejectiefractie < 45% en > 15%, bepaald door echocardiografie op de dag van insluiting.
- Niet meer dan milde rechterventrikeldisfunctie, bepaald door echocardiografie op de dag van insluiting.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van shock: hypovolemie, sepsis (elke actieve systemische infectie inclusief acute myocarditis), longembolie of anafylaxie.
- Patiënt met zuurstofsaturatie < 90% (pulsoximeter/arterieel) op het geplande tijdstip van plaatsing van het apparaat (niet gecorrigeerd door zuurstoftoediening of intubatie).
- Volgehouden VT (op het moment van inschrijving).
- Significant rechterhartfalen/rechterventrikeldisfunctie.
- Wakkere patiënt die niet in staat is om in een stabiele liggende positie te blijven door rusteloosheid of gebrek aan medewerking om andere redenen.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Linkerventrikeltrombus.
- Proefpersonen met een geplaatste IABP.
- Mitralis- en/of aortaklepprothese, of meer dan milde native mitralis- of aortaklepstenose.
- Aortaklepinsufficiëntie ≥ 2+ (op een 4-puntsschaal).
- Mechanische complicatie van een myocardinfarct (bijv. ventriculair septumruptuur, papillaire spierruptuur) of bewijs van niet-gecorrigeerd Ventrikelseptumdefect of Atriumseptumdefect (VSD/ASD).
- Hersenbeschadiging (bijv. anoxisch) of vermoeden van hersenschade.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden.
- Niet-corrigeerbare abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als trombocytenaantal < 100.000 of INR > 2,0 of fibrinogeen < 1,5 g/L) of actieve ongecontroleerde bloeding.
- Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor heparine, aspirine, Adenosine Difosfaat (ADP) receptorblokkers of contrastmiddelen, inclusief bekende heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor nikkel.
- Bekende of vermoedelijke ernstige longziekte.
- Bewijs van vasculaire aandoeningen die plaatsing van het apparaat verhinderen (bijv. ernstig verkalkte en vernauwde ilio-femorale vaten).
- Aortapathologie, zoals aorta-aneurysma's, extreme kronkeligheid of verkalkingen die een onnodig extra risico kunnen vormen voor de plaatsing van een pLVAD-apparaat.
- Elke bekende of vermoedelijke aandoening die fragiliteit van bloedcellen of hemolyse veroorzaakt.
- Deelname van de proefpersoon aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (post-marketingregistraties kunnen worden goedgekeurd door Magenta Medical).
- Levensverwachting < 1 jaar door comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiogene shock
Acuut myocardinfarct of acuut gedecompenseerd hartfalen en cardiogene shockpatiënten
|
Het Elevate™ percutane linker ventrikel assistentie-apparaatsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf levering van het apparaat tot verwijdering van het apparaat
|
Het percentage van de samengestelde maat voor ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf levering van het apparaat tot verwijdering van het apparaat
|
|
Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten apparaatactivering
|
Hemodynamische stabiliteit en/of verbetering vanaf baseline na activatie van het apparaat, gedefinieerd als:
|
Van baseline tot 30 minuten apparaatactivering
|
|
Prestatie van het apparaat
Tijdsspanne: Van levering van het apparaat tot verwijdering van het apparaat
|
|
Van levering van het apparaat tot verwijdering van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRD00691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .