Estudo de Viabilidade Clínica Magenta Elevate™ no Choque Cardiogénico
15 de julho de 2026 atualizado por: Magenta Medical Ltd.
Estudo de Viabilidade Clínica do Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Percutâneo (pLVAD) Magenta Elevate™ em Pacientes com Choque Cardiogénico
O Estudo de Viabilidade Clínica Elevate™ CS foi concebido para avaliar a segurança inicial, eficácia e desempenho do Sistema Magenta Elevate™ em doentes com choque cardiogénico devido a insuficiência ventricular esquerda isolada ou predominante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Viabilidade Clínica Elevate™ CS está planeado como um estudo prospetivo, de braço único e intervencionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Número de telefone: +972.50.6829528
- E-mail: yelenal@magentamed.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Contato:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart Center
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Contato:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Prof. Abid R. Assali
- Número de telefone: +972-97472573
- E-mail: aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Beilinson medical center
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Contato:
- Prof. Katya Orvin
- Número de telefone: +972-39372211
- E-mail: katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Dr. Assi Milwidsky
- Número de telefone: +972-35303030
- E-mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Yishay Szekely, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Choque cardiogénico com duração inferior a 24 horas.
- Fracção de ejecção ventricular esquerda < 45% e > 15%, determinada por ecocardiografia no dia da inclusão.
- Não mais do que disfunção ventricular direita ligeira, determinada por ecocardiografia no dia da inclusão.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Outras causas de choque: hipovolemia, sépsis (qualquer infecção sistémica activa incluindo miocardite aguda), embolia pulmonar ou anafilaxia.
- Paciente com saturação de oxigénio < 90% (oxímetro de pulso/arterial) na altura prevista para colocação do dispositivo (não corrigida por suplementação de oxigénio ou intubação).
- TV sustentada (no momento da inscrição).
- Insuficiência cardíaca direita significativa/disfunção ventricular direita.
- Paciente acordado incapaz de permanecer em posição de decúbito estável devido a agitação ou falta de cooperação por outras razões.
- Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Trombo ventricular esquerdo.
- Sujeitos com BIAI colocada.
- Prótese valvular mitral e/ou aórtica, ou estenose valvular mitral ou aórtica nativa mais do que ligeira.
- Insuficiência valvular aórtica ≥ 2+ (numa escala de 4 graus).
- Complicação mecânica do enfarte do miocárdio (por exemplo, ruptura do septo ventricular, ruptura do músculo papilar) ou evidência de defeito do septo ventricular ou defeito do septo auricular não corrigido (VSD/ASD).
- Lesão cerebral (por exemplo, anóxica) ou suspeita de lesão cerebral.
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos últimos 3 meses.
- Parâmetros de coagulação anormais não corrigíveis (definidos como contagem de plaquetas < 100.000 ou INR > 2,0 ou fibrinogénio < 1,5 g/L) ou hemorragia activa não controlada.
- Alergia, sensibilidade ou intolerância à heparina, aspirina, bloqueadores dos receptores de difosfato de adenosina (ADP) ou meio de contraste, incluindo trombocitopenia induzida por heparina conhecida.
- Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao níquel.
- Doença pulmonar grave conhecida ou suspeita.
- Evidência de qualquer doença vascular que impeça a colocação do dispositivo (por exemplo, vasos ilio-femorais gravemente calcificados e estenosados).
- Patologia aórtica, como aneurismas da aorta, tortuosidade extrema ou calcificações que possam representar um risco adicional indevido para a colocação de um dispositivo pLVAD.
- Qualquer doença conhecida ou suspeita que cause fragilidade das células sanguíneas ou hemólise.
- Participação do sujeito noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo investigacional (registos pós-comercialização podem ser aprovados pela Magenta Medical).
- Esperança de vida < 1 ano devido a comorbilidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Choque cardiogénico
Pacientes com enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca agudamente descompensada e choque cardiogénico
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O Sistema Elevate™ de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Percutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Inicial
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até à remoção do dispositivo
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A taxa do composto de Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo
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Desde a entrega do dispositivo até à remoção do dispositivo
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Eficácia do Dispositivo
Prazo: Desde a linha de base até aos 30 minutos de ativação do dispositivo
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Estabilidade e/ou melhoria hemodinâmica em relação à linha de base após ativação do dispositivo, definida como:
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Desde a linha de base até aos 30 minutos de ativação do dispositivo
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Desempenho do Dispositivo
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até à remoção do dispositivo
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Desde a entrega do dispositivo até à remoção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRD00691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .