Badanie wykonalności klinicznej preparatu Magenta Elevate™ w przypadku wstrząsu kardiogennego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Magenta Medical Ltd.
Badanie wykonalności klinicznej systemu Magenta Elevate™ przezskórnego lewokomorowego urządzenia wspomagającego (pLVAD) u pacjentów z wstrząsem kardiogennym
Badanie kliniczne wykonalności Elevate™ CS ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa, skuteczności i działania urządzenia systemu Magenta Elevate™ u pacjentów z wstrząsem kardiogennym spowodowanym izolowaną lub przeważającą niewydolnością lewej komory.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wykonalności klinicznej Elevate™ CS zaplanowano jako prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Numer telefonu: +972.50.6829528
- E-mail: yelenal@magentamed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Abid R. Assali
- Numer telefonu: +972-97472573
- E-mail: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beilinson medical center
-
Kontakt:
- Prof. Katya Orvin
- Numer telefonu: +972-39372211
- E-mail: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Dr. Assi Milwidsky
- Numer telefonu: +972-35303030
- E-mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstrząs kardiogenny trwający krócej niż 24 godziny.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% i > 15%, określona za pomocą echokardiografii w dniu włączenia.
- Nie więcej niż łagodna dysfunkcja prawej komory, określona za pomocą echokardiografii w dniu włączenia.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Inne przyczyny wstrząsu: hipowolemia, sepsa (każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym ostre zapalenie mięśnia sercowego), zatorowość płucna lub anafilaksja.
- Pacjent z saturacją tlenu < 90% (pulsoksymetria/tętnicza) w planowanym czasie umieszczenia urządzenia (niekorygowana suplementacją tlenu lub intubacją).
- Utrzymująca się VT (w momencie rekrutacji).
- Znaczna niewydolność serca prawokomorowa/dysfunkcja prawej komory.
- Przytomny pacjent, który nie jest w stanie utrzymać stabilnej pozycji leżącej z powodu niepokoju lub braku współpracy z innych powodów.
- Przerostowa kardiomiopatia zaporowa.
- Zakrzep lewej komory.
- Osoby z założoną IABP.
- Proteza zastawki mitralnej i/lub aortalnej lub więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Niedomykalność zastawki aortalnej ≥ 2+ (w skali 4-stopniowej).
- Mechaniczne powikłanie zawału mięśnia sercowego (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego) lub dowody niekorygowanej wady przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej (VSD/ASD).
- Uszkodzenie mózgu (np. anoksyczne) lub podejrzenie uszkodzenia mózgu.
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekorygowalne nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi < 100 000 lub INR > 2,0 lub fibrynogen < 1,5 g/l) lub czynne niekontrolowane krwawienie.
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja heparyny, aspiryny, blokerów receptora ADP lub środków kontrastowych, w tym znana indukowana heparyną małopłytkowość.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja niklu.
- Znana lub podejrzewana ciężka choroba płuc.
- Dowody jakiejkolwiek choroby naczyniowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie urządzenia (np. ciężko zwapniałe i zwężone naczynia biodrowo-udowe).
- Patologia aorty, taka jak tętniaki aorty, ekstremalna krętość lub zwapnienia, które mogą stwarzać nieuzasadnione dodatkowe ryzyko dla umieszczenia urządzenia pLVAD.
- Jakiekolwiek znane lub podejrzewane zaburzenie powodujące kruchość komórek krwi lub hemolizę.
- Uczestnictwo osoby w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego (rejestry porejestracyjne mogą być zatwierdzone przez Magenta Medical).
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrząs kardiogenny
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrą dekompensacją niewydolności serca i wstrząsem kardiogennym
|
System Elevate™ percutanicznego urządzenia do wspomagania lewej komory serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od dostawy urządzenia do jego usunięcia
|
Wskaźnik występowania zbiorczych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Od dostawy urządzenia do jego usunięcia
|
|
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 minut aktywacji urządzenia
|
Stabilność hemodynamiczna i/lub poprawa w porównaniu z wartościami wyjściowymi po aktywacji urządzenia, zdefiniowana jako:
|
Od wartości początkowej do 30 minut aktywacji urządzenia
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia
|
|
Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRD00691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .