S-PRF液体を用いた歯周炎ステージII-IVに対する歯周初期治療の3ヶ月臨床試験
2025年12月7日 更新者：Wong Hong Zhang、Mahsa University
Liquid S-Platelet Rich Fibrinを補助療法として用いた歯周炎ステージII-IVに対する保存的閉鎖式歯周デブリードマンの可能性：無作為化分割口腔3ヶ月臨床試験
この研究の目的は何ですか？ この研究は、歯周病治療後の治癒における加工血液製剤の効果を調査するものです。 歯周炎の標準治療であるスケーリング＆ルートデブリードメント（深部清掃）に加えて、この研究では患者自身の加工血液が疾患のある歯肉の治癒を改善する効果をテストします。
どのような手順が行われますか？ まず、すべての患者はプロジェクトの参加者としての適格性を判断するために歯科検診とX線撮影を受けます。 適格で研究に参加する参加者には、上顎と下顎の模型が作られ、それぞれに口腔ケアキットと指示が与えられます。 次の予約では、1日で局所麻酔剤を用いたスケーリング＆ルートデブリードメントが行われます。 治療の終盤には、少量（20 mℓ）の血液を採取し、遠心分離して液体血小板濃縮フィブリンを生成し、これを口の片側の治療済み歯周ポケットに洗浄するために使用します。 口の反対側の治療済み歯周ポケットでは、比較のために滅菌食塩水（生理食塩水）が代わりに使用されます。 その後、3か月まで毎月フォローアップの予約があります。
誰がこの研究に参加すべきですか？ 歯周病の症状には、歯肉からの出血や／または歯肉の後退、歯が長く見える、またはグラグラ／ゆるい／弱いと感じる、大量の歯石の形成や／または歯の間の黒い／空いたスペース、頻繁な／再発性の歯肉の腫れ／膿、および／または口臭が含まれます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
はじめに：本研究へのご参加に感謝いたします。 本研究は、重度の歯周病治療後の治癒における加工血液製品の効果を調査することを目的としています。
本研究の目的は何ですか？ 本研究では、参加者自身の腕から採取した血液を加工して作製した生体材料の有効性をテストします。この材料は、疾患のある歯周ポケットに挿入することで治癒を改善する可能性があります。 比較のために、もう一方の材料として生理食塩水を使用します。これは、スケーリング＆ルートデブリードメントとともに、歯周炎治療の基本的な標準治療プロトコルを構成します。
どのような手順が行われますか？ すべての参加者に対して臨床検査が実施され、プロジェクトの参加者としての適格性をスクリーニングおよび確認します。 パノラマX線写真を撮影し、歯茎の下の骨の高さを確認します。 参加者には口腔ケアの説明とキットが提供され、上顎と下顎のアルギネート印象が採得され、カスタムガイドの作成に使用されます。 初回の予約では、局所麻酔剤を用いたスケーリング＆ルートデブリードメントが1日で行われます。 治療の終盤に向けて、どちらかの腕の静脈から20mLの血液が採取されます。 血液は加工され、液体材料が作製され、試験対象の歯周ポケットに洗浄注入されます。 他の試験部位では、代わりに生理食塩水の洗浄注入が行われます。 その後、治療結果を確認するために月1回の予約が3ヶ月間まで設定されます。 必要に応じて、本研究の範囲外でフォローアップケアが提供されます。
誰が研究に参加すべきですか？ 重度の歯周病を有し、少なくとも20本の歯を持つ協力的な成人。 研究の利点は何ですか？
- 被験者としてのあなたにとって？ 血液由来の生体材料は、自然な無補助プロセスと比較して歯茎の治癒を改善する可能性があります。 関連する手順は無料で実施され、参加への感謝の印として約RM 500-4000相当の価値があります。 交通費として、予約ごとに手当が提供されます。
- 研究者にとって？ 研究者は臨床パラメータを評価することができます。
考えられる欠点は何ですか？ 採血が必要です。
合併症はありますか？ 採血に関しては、リスクには以下が含まれますがこれらに限定されません：損傷、打撲、腫れ、感染、アレルギー反応のリスク。
スケーリングに関しては、リスクには以下が含まれますがこれらに限定されません：窒息、誤嚥、出血、隣接構造への損傷、歯の知覚過敏、歯の動揺、退縮、腫れ、発熱、感染、予約間の発症のリスク。
局所麻酔剤（麻酔）に関しては、リスクには以下が含まれますがこれらに限定されません：出血、腫れ、窒息、自分の唇、頬、および/または舌を誤って噛むこと、嚥下困難および/または呼吸困難、隣接構造への損傷、神経損傷、目を閉じられないこと、口を開けられないこと、アレルギー反応のリスク。
ルートデブリードメントに関しては、リスクには以下が含まれますがこれらに限定されません：出血、隣接構造への損傷、歯の知覚過敏、歯の動揺、退縮、腫れ、発熱、感染、予約間の発症のリスク。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Selangor
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Jenjarum、Selangor、マレーシア、42610
- 募集
- Faculty of Dentistry, MAHSA University
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コンタクト：
- Postgraduate Clinic Registration Counter
- 電話番号：+60351022329
- メール：dean_dentistry@mahsa.edu.my
-
主任研究者：
- Hong Zhang Wong, DDS (MAHSA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも20本の歯を有すること
- アメリカ麻酔学会クラスIまたはII
- 歯周炎ステージII-IV
- 深い歯周ポケット（≥5mm）の両側部位を有すること
除外基準：
- 開口制限または症状のある顎関節症
- 長時間の歯周治療に耐えられない、および／または過敏性嘔吐反射
- 現在または過去の喫煙者または電子タバコ使用者
- 妊娠中および／または授乳中
- 糖尿病（I型またはII型）を有すること
- 出血性疾患を有する、または抗凝固薬を服用中
- 過去6か月以内に歯周治療および／または手術を受けた
- 矯正治療中、または過去3か月以内に完了した
- 過去3か月以内に抗炎症薬を服用中または服用した
- 過去3か月以内に抗生物質を服用中または服用した
- 自己免疫疾患を有すること
- 過去3か月以内に免疫抑制剤を服用中または服用した
- 放射線治療および／または化学療法を受けている、または受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：口の半分をコントロール
ルートデブリードメント後の生理食塩水洗浄
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完全口腔スケーリングまたは専門的な機械的プラーク除去、エアポリッシング、深いポケットが確認された部位でのルートデブリードメント、その後ルートデブリードメント後の生理食塩水洗浄
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実験的：口内の実験側
ルートデブリードメント後のリキッドS-PRF洗浄
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深いポケットが認められる部位のフルマウススケーリングまたは専門的機械的プラーク除去、エアポリッシング、ルートデブリードメントを行い、その後、ルートデブリードメント後に液体S-PRFによる洗浄を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケット測定深さ
時間枠：治療直前のベースラインおよび術後3ヶ月
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研究用ステントあり・なしでUNC-15プローブを使用して、歯肉縁からポケット底部までの歯周ポケット深さの測定
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治療直前のベースラインおよび術後3ヶ月
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臨床的付着レベル
時間枠：治療直前のベースラインおよび術後3ヶ月
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UNC-15プローブを使用した歯周ポケット深さ（歯肉縁からポケット底部まで）と辺縁歯肉レベル（セメントエナメル境から歯肉縁まで）の測定値の合計（リサーチステントあり・なし）
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治療直前のベースラインおよび術後3ヶ月
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出血部位数
時間枠：治療直後のベースラインと術後3か月
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歯周ポケット検査後のスコアリング・評価済み出血記録
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治療直後のベースラインと術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全口プラークスコア
時間枠：治療直前にベースラインを測定し、術後3ヶ月まで月1回測定
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プラーク指数システムを用いた全部位におけるプラーク存在率および総合スコアの評価記録
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治療直前にベースラインを測定し、術後3ヶ月まで月1回測定
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全口腔出血スコア
時間枠：術前治療直後のベースラインおよび術後3か月まで毎月
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修正スルキュラーブリーディングインデックスを用いた全部位の割合および総スコアにおけるプロービング時の出血評価記録
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術前治療直後のベースラインおよび術後3か月まで毎月
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歯肉縁レベル & 相対的臨床的付着レベル
時間枠：治療直前にベースラインを設定し、術後3ヶ月で評価する
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研究用ステントの使用有無にかかわらず、UNC-15プローブを用いたセメントエナメル境から歯肉縁までの辺縁歯肉レベルの測定
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治療直前にベースラインを設定し、術後3ヶ月で評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Herrera D, Sanz M, Kebschull M, Jepsen S, Sculean A, Berglundh T, Papapanou PN, Chapple I, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultant. Treatment of stage IV periodontitis: The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49 Suppl 24:4-71. doi: 10.1111/jcpe.13639.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。