3měsíční klinická studie kapalného S-PRF při parodontálním debridementu u parodontitidy stadií II–IV

Úvod: Oceňujeme vaši účast v této studii. Tato studie zkoumá účinek zpracovaného krevního produktu na hojení po léčbě těžkého onemocnění dásní.

Jaký je účel této studie? Tato studie otestuje účinnost biomateriálu vyrobeného zpracováním krve odebrané z vlastní paže účastníka, který může zlepšit hojení po vložení do postižených dásňových kapes. Pro srovnání bude použit fyziologický roztok, který spolu se škálováním a kořenovým debridementem tvoří základní standardní protokol léčby parodontitidy.

Jaké postupy budou následovat? U všech účastníků bude provedeno klinické vyšetření ke screeningu a ověření vhodnosti pro zařazení do projektu. Panoramatický rentgenový snímek/snímky budou pořízeny k posouzení výšky kosti pod dásněmi. Zařazení účastníci obdrží pokyny a sadu pro ústní péči a budou jim odebrány alginátové otisky horní a dolní čelisti pro výrobu individuálního vodítka. První schůzka bude naplánována na škálování a kořenový debridement s lokálním anestetikem během jednoho dne. Ke konci léčby bude z žíly na jedné z paží odebráno 20 ml krve. Krev bude zpracována na tekutý materiál, který bude aplikován do testovaných dásňových kapes. Pro ostatní testovaná místa bude místo toho provedena irigace fyziologickým roztokem. Následně budou schůzky plánovány v měsíčních intervalech k vyhodnocení výsledků léčby až do 3 měsíců. Následná péče bude poskytována podle potřeby mimo rozsah této studie.

Kdo by se měl studie zúčastnit? Spolupracující dospělí s těžkým onemocněním dásní a minimálně 20 zuby. Jaké budou přínosy studie?

1. Pro vás jako účastníka? Krevní biomateriál může zlepšit hojení dásní ve srovnání s přirozeným nepodporovaným procesem. Zahrnuté procedury budou provedeny bezplatně v hodnotě přibližně 500–4000 RM jako projev uznání za vaši účast. Bude poskytnut stipendium za každou schůzku na cestovní náklady.
2. Pro výzkumníka? Výzkumník může vyhodnotit klinické parametry.

Jaké jsou možné nevýhody? Je vyžadováno odběr krve.

Budou nějaké komplikace? U odběru krve rizika nejsou omezena, ale zahrnují riziko zranění, modřin, otoků, infekce a alergické reakce.

U škálování rizika nejsou omezena, ale zahrnují riziko dušení, náhodného polknutí, krvácení, poranění přilehlých struktur, citlivosti zubů, mobility zubů, ústupu dásní, otoku, horečky, infekce a vzplanutí mezi schůzkami.

U lokálního anestetika rizika nejsou omezena, ale zahrnují riziko krvácení, otoku, dušení, náhodného pokousání vlastních rtů, tváří a/nebo jazyka, obtíží s polykáním a/nebo dýcháním, poranění přilehlých struktur, poranění nervů, neschopnosti zavřít oči, neschopnosti otevřít ústa a alergické reakce.

U kořenového debridementu rizika nejsou omezena, ale zahrnují riziko krvácení, poranění přilehlých struktur, citlivosti zubů, mobility zubů, ústupu dásní, otoku, horečky, infekce a vzplanutí mezi schůzkami.