3-Maanden Klinische Studie van Vloeibare S-PRF bij Parodontale Debridement voor Parodontitis Stadium II-IV

Inleiding: Wij waarderen uw deelname aan deze studie. Deze studie onderzoekt het effect van een bewerkt bloedproduct op genezing na behandeling voor ernstige tandvleesaandoeningen.

Wat is het doel van deze studie? Deze studie test de werkzaamheid van een biomateriaal gemaakt door bloed van de eigen arm van de deelnemer te bewerken, dat genezing kan verbeteren na plaatsing in aangetaste tandvleeszakken. Ter vergelijking wordt het andere materiaal fysiologisch zoutoplossing, dat samen met scaling & wortelreiniging het basisstandaardzorgprotocol vormt voor de behandeling van parodontitis.

Wat zijn de te volgen procedures? Alle deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek om te screenen en geschiktheid voor deelname aan het project te controleren. Panoramische röntgenfoto('s) worden gemaakt om de bot hoogte onder het tandvlees te bekijken. Geselecteerde deelnemers krijgen mondzorginstructies & een kit, en er worden alginaatafdrukken van hun boven- en onderkaak genomen voor een op maat gemaakte leidraad. De eerste afspraak betreft scaling & wortelreiniging met een plaatselijke verdoving op één dag. Aan het einde van de behandeling wordt 20 mℓ bloed afgenomen uit een ader in een van beide armen. Het bloed wordt bewerkt om een vloeibaar materiaal te produceren dat in de geteste tandvleeszakken wordt geïrrigeerd. Voor de andere geteste locaties wordt fysiologische zoutoplossing geïrrigeerd. Vervolgens worden maandelijkse afspraken gepland om de behandelresultaten te evalueren tot 3 maanden. Nazorg wordt indien nodig verleend, buiten het kader van deze studie.

Wie kan deelnemen aan de studie? Meewerkende volwassenen met ernstige tandvleesaandoeningen en minimaal 20 tanden. Wat zijn de voordelen van de studie?

1. Voor u als proefpersoon? Het bloed-afgeleide biomateriaal kan tandvleesgenezing verbeteren vergeleken met het natuurlijke onondersteunde proces. De betrokken procedures worden kosteloos uitgevoerd, ter waarde van ongeveer RM 500-4000, als blijk van waardering voor uw deelname. Per afspraak wordt een vergoeding voor reiskosten verstrekt.
2. Voor de onderzoeker? De onderzoeker kan de klinische parameters evalueren.

Wat zijn de mogelijke nadelen? Bloedafname is vereist.

Zijn er complicaties mogelijk? Voor bloedafname zijn de risico's niet beperkt tot maar omvatten risico op verwondingen, blauwe plekken, zwelling, infectie en allergische reactie.

Voor scaling zijn de risico's niet beperkt tot maar omvatten risico op verstikking, per ongeluk inslikken, bloeding, letsel aan aangrenzende structuren, tandgevoeligheid, tandmobiliteit, terugtrekkend tandvlees, zwelling, koorts, infectie en opflakkering tussen afspraken door.

Voor plaatselijke verdoving zijn de risico's niet beperkt tot maar omvatten risico op bloeding, zwelling, verstikking, per ongeluk bijten op eigen lippen, wangen en/of tong, slik- en/of ademhalingsmoeilijkheden, letsel aan aangrenzende structuren, zenuwletsel, onvermogen om ogen te sluiten, onvermogen om mond te openen en allergische reactie.

Voor wortelreiniging zijn de risico's niet beperkt tot maar omvatten risico op bloeding, letsel aan aangrenzende structuren, tandgevoeligheid, tandmobiliteit, terugtrekkend tandvlees, zwelling, koorts, infectie en opflakkering tussen afspraken door.