3-kuukauden kliininen tutkimus nestemäisestä S-PRF:stä parodontiitin vaiheissa II–IV suoritetussa parodontaalipuhdistuksessa
Nestemäinen S-verihiutalefibrini mahdollisena lisäaineena konservatiivisessa suljetussa periodontaalisessa debridementissä periodontiittivaiheissa II–IV: satunnaistettu, suun puolittain jaettu, 3 kuukauden kliininen tutkimus
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prosessoidun verituotteen vaikutusta parantumiseen ikivammataudin hoidon jälkeen. Ikivammataudin standardihoidon, hammaskivenpoiston ja juuripinnan puhdistuksen (syväpuhdistus) lisäksi tässä tutkimuksessa testataan potilaan prosessoidun veren tehokkuutta sairaiden ikenien parantumisen edistämisessä.
Mihin toimenpiteisiin noudatetaan? Ensin kaikki potilaat käyvät hammastarkastuksessa ja röntgenkuvauksessa, jotta voidaan arvioida heidän soveltuvuuttaan hankkeeseen osallistujiksi. Kelpoisuuden saaneille ja tutkimukseen otetuille osallistujille tehdään ylä- ja alaleuan mallit, ja jokaiselle annetaan suunhoitotarvikkeet ja ohjeet. Seuraava aika varataan hammaskivenpoistoon ja juuripinnan puhdistukseen paikallispuudutteella yhdessä päivässä. Hoidon loppuvaiheessa otetaan pieni määrä (20 ml) verta, joka sentrifugoidaan nestemäiseksi verihiutalerikkaksi fibriiniksi, jota sitten käytetään puolikkaan suun hoidettujen ikentaskujen huuhteluun. Vastakkaisen puolen suun hoidettujen ikentaskujen huuhteluun käytetään vertailun vuoksi steriiliä suolavettä (fysiologista suolaliuosta). Sen jälkeen seurantatapaamiset ovat kuukausittain kolmeen kuukauteen asti.
Kenen tulisi osallistua tutkimukseen? Ikivammataudin oireisiin kuuluu ikenien verenvuoto ja/tai ikenien vetäytyminen, hampaiden näyttäminen pidemmiltä tai hampaiden tuntuminen huojuvilta/irrallisilta/heikoilta, suuren määrän hammaskiven muodostuminen ja/tai musta/tyhjä tila hampaiden välissä, usein toistuva ikenien turvotus/näykkä ja/tai paha haju suussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Arvostamme osallistumistasi tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prosessoidun verituotteen vaikutusta parantumiseen vakavan ientulehduksen hoidon jälkeen.
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämä tutkimus testaa biomateriaalin tehoa, joka valmistetaan prosessoimalla osallistujan omasta kädestä otettua verta, ja joka voi parantaa paranemista, kun se asetetaan sairaisiin ientaskuihin. Vertailun vuoksi toisena käytetty materiaali on fysiologinen suolaliuos, joka yhdessä hammaskivenpoiston ja juurien puhdistuksen kanssa muodostaa perusstandardin periodontiitin hoidossa.
Mitkä toimenpiteet noudatetaan? Kaikille osallistujille tehdään kliininen tutkimus seulontaa varten ja soveltuvuuden tarkistamiseksi osallistujaksi projektiin. Panoraamaröntgenkuvia otetaan ientojen alla olevan luun korkeuden näkemiseksi. Mukana oleville osallistujille annetaan suunhoito-ohjeet ja -tarvikkeet, ja heidän ylä- ja alaleukoistaan otetaan alginatomuotteja räätälöidyn ohjaimen valmistamiseksi. Ensimmäinen tapaaminen annetaan hammaskivenpoistoa ja juurien puhdistusta varten paikallispuudutuksella yhdessä päivässä. Hoidon lopussa otetaan 20 ml verta jommasta kummasta kädestä. Verta prosessoidaan tuottamaan nestemäinen materiaali, joka suihkutetaan testattuihin ientaskuihin. Muille testatuille alueille suoritetaan sen sijaan fysiologisen suolaliuoksen suihkutus. Sitten tapaamisia annetaan kuukausittain hoidon tulosten tarkastelua varten, kunnes 3 kuukautta on kulunut. Seuraavaa hoitoa tarjotaan tarvittaessa tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Kenellä pitäisi osallistua tutkimukseen? Yhteistyökykyisillä aikuisilla, joilla on vakava ientulehdus ja vähintään 20 hammasta. Mitkä ovat tutkimuksen edut?
- Sinulle kohteena? Verestä johdettu biomateriaali voi parantaa ientulehduksen paranemista verrattuna luonnolliseen, avustamattomaan prosessiin. Osana olevat toimenpiteet suoritetaan ilmaiseksi, arvoltaan noin 500-4000 RM osallistumisesi kiitoksena. Tapaamista kohden maksetaan palkkio matkakuluja varten.
- Tutkijalle? Tutkija voi arvioida kliinistä parametria.
Mitkä ovat mahdolliset haitat? Verenotto on tarpeen.
Tuleeko komplikaatioita? Verenotossa riskit eivät rajoitu vain, vaan sisältävät vammojen, mustelmien, turvotusten, infektioiden ja allergisten reaktioiden riskin.
Hammaskivenpoistossa riskit eivät rajoitu vain, vaan sisältävät tukehtumisen, vahingollisen nielemisen, verenvuodon, viereisten rakenteiden vaurioitumisen, hampaiden herkkyyden, hampaiden liikkuvuuden, ientaskujen syvenemisen, turvotuksen, kuumeen, infektion ja hoitovälien aikana tapahtuvan pahenemisen riskin.
Paikallispuudutusaineessa (anestesia) riskit eivät rajoitu vain, vaan sisältävät verenvuodon, turvotuksen, tukehtumisen, vahingollisen omien huulten, poskien ja/tai kielen puremisen, nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksien, viereisten rakenteiden vaurioitumisen, hermovaurion, kyvyttömyyden sulkea silmiä, kyvyttömyyden avata suuta ja allergisen reaktion riskin.
Juurien puhdistuksessa riskit eivät rajoitu vain, vaan sisältävät verenvuodon, viereisten rakenteiden vaurioitumisen, hampaiden herkkyyden, hampaiden liikkuvuuden, ientaskujen syvenemisen, turvotuksen, kuumeen, infektion ja hoitovälien aikana tapahtuvan pahenemisen riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malesia, 42610
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, MAHSA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Postgraduate Clinic Registration Counter
- Puhelinnumero: +60351022329
- Sähköposti: dean_dentistry@mahsa.edu.my
-
Päätutkija:
- Hong Zhang Wong, DDS (MAHSA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 20 hammasta
- American Society of Anesthesiology luokka I tai II
- Parodontiitti vaiheet II-IV
- Molemmilla puolilla syviä periodontaalitaskuja ≥5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu suun avautuminen tai oireileva temporomandibulaarihäiriö
- Kyvyttömyys sietää pitkittynyttä periodontaalisia hoitoja ja/tai hyperaktiivinen oksennusrefleksi
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija tai höyryttäjä
- Raskaana ja/tai imettävä
- Tyypin I tai II diabetes mellitus
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Periodontaalisia hoitoja ja/tai leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ortodontista hoitoa käyvä tai sen päättänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduskipulääkkeitä käyttävä tai käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antibiootteja käyttävä tai käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Autoimmuunisairaus
- Immunosuppressanttilääkkeitä käyttävä tai käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säde- ja/tai kemoterapiaa käyvä tai käynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaa puolta suuta
Normaalisuolaliuoksen käsittely juurikiveyksen jälkeen
|
Koko suun skaalaus tai ammattimainen mekaaninen plakkien poisto, ilmahionta ja juurien puhdistus syvissä taskuissa, minkä jälkeen normaalisuolaliuoshuuhtelu juurien puhdistuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen puoli suuta
Liquid S-PRF kastelu juurikäsittelyn jälkeen
|
Täysi suun skaalaus tai ammattimainen mekaaninen plakkien poisto, ilmahionta ja juuripinnoitteiden puhdistus syvien taskujen kohdalla, minkä jälkeen nestemäinen S-PRF-käsittely juuripinnoitteiden puhdistuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontaalinen koetussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parodontaalisen taskusyvyyden mittaus ikenreunasta taskun pohjaan UNC-15-anturilla tutkimuslaitteiston kanssa ja ilman
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parodontaalisen taskusyvyyden mittausten summa ikenreunasta taskun pohjaan ja marginaalisen ikennivelen mittaukset sementti-emaaliliitoksesta ikenreunaan käyttäen UNC-15-anturia tutkimusmuotilla ja ilman sitä
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotokohteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteytetyn, arvioidun verenvuodon kirjaus periodontaalisessa sondauksessa
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suun plakkiskoori
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja kuukausittain jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitujen plakkien esiintymisen tietue prosentteina kaikista kohdista ja kokonaispistemäärä Plaque Index -järjestelmän avulla
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja kuukausittain jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko suun vuotopisteet
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja kuukausittain jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitujen verenvuotojen kirjaaminen luotainkokeessa prosentteina kaikista kohdista ja kokonaispisteet käyttäen muokattua Sulcular-verenvuotoindeksiä
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja kuukausittain jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienreunan taso & suhteellinen kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MARGINAALISEN IKENNÄTASON MITTAUS SEMENTTI-EMALJILIITOKSESTA IKENNÄMARGINAALIIN KÄYTTÄEN UNC-15 -KOETINTA TUTKIMUSKANNUSTIMEN KANSSA JA ILMAN
|
Perustaso välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loos BG, Needleman I. Endpoints of active periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):61-71. doi: 10.1111/jcpe.13253.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Torumtay Cin G, Lektemur Alpan A, Cevik O. Efficacy of injectable platelet-rich fibrin on clinical and biochemical parameters in non-surgical periodontal treatment: a split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2023 Dec 28;28(1):46. doi: 10.1007/s00784-023-05447-8.
- Shunmuga PD, Tadepalli A, Parthasarathy H, Ponnaiyan D, Cholan PK, Ramachandran L. Clinical evaluation of the combined efficacy of injectable platelet-rich fibrin along with scaling and root planing in the non-surgical periodontal therapy of stage III and grade C periodontitis patients having type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):223-231. doi: 10.1002/cap.10266. Epub 2023 Sep 25.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Panda S, Purkayastha A, Mohanty R, Nayak R, Satpathy A, DAS AC, Kumar M, Mohanty G, Panda S, Fabbro MD. Plasma rich in growth factors (PRGF) in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020 Apr 17;34:e034. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0034. eCollection 2020.
- Miron RJ, Horrocks NA, Zhang Y, Horrocks G, Pikos MA, Sculean A. Extending the working properties of liquid platelet-rich fibrin using chemically modified PET tubes and the Bio-Cool device. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2873-2878. doi: 10.1007/s00784-021-04268-x. Epub 2021 Nov 23.
- Albonni H, El Abdelah AAAD, Al Hamwi MOMS, Al Hamoui WB, Sawaf H. Clinical effectiveness of a topical subgingival application of injectable platelet-rich fibrin as adjunctive therapy to scaling and root planing: a double-blind, split-mouth, randomized, prospective, comparative controlled trial. Quintessence Int. 2021 Jul 20;52(8):676-685. doi: 10.3290/j.qi.b1492019.
- Kubesch A, Barbeck M, Al-Maawi S, Orlowska A, Booms PF, Sader RA, Miron RJ, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. A low-speed centrifugation concept leads to cell accumulation and vascularization of solid platelet-rich fibrin: an experimental study in vivo. Platelets. 2019;30(3):329-340. doi: 10.1080/09537104.2018.1445835. Epub 2018 Mar 6.
- Wend S, Kubesch A, Orlowska A, Al-Maawi S, Zender N, Dias A, Miron RJ, Sader R, Booms P, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of the relative centrifugal force influences cell number and growth factor release within injectable PRF-based matrices. J Mater Sci Mater Med. 2017 Oct 25;28(12):188. doi: 10.1007/s10856-017-5992-6.
- Rodriguez Sanchez F, Verspecht T, Castro AB, Pauwels M, Andres CR, Quirynen M, Teughels W. Antimicrobial Mechanisms of Leucocyte- and Platelet Rich Fibrin Exudate Against Planktonic Porphyromonas gingivalis and Within Multi-Species Biofilm: A Pilot Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 13;11:722499. doi: 10.3389/fcimb.2021.722499. eCollection 2021.
- Castro AB, Herrero ER, Slomka V, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Antimicrobial capacity of Leucocyte-and Platelet Rich Fibrin against periodontal pathogens. Sci Rep. 2019 Jun 3;9(1):8188. doi: 10.1038/s41598-019-44755-6.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Optimization of platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):79-91. doi: 10.1111/prd.12521. Epub 2023 Sep 8.
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Caruana A, Savina D, Macedo JP, Soares SC. From Platelet-Rich Plasma to Advanced Platelet-Rich Fibrin: Biological Achievements and Clinical Advances in Modern Surgery. Eur J Dent. 2019 May;13(2):280-286. doi: 10.1055/s-0039-1696585. Epub 2019 Sep 11.
- Herrera D, Sanz M, Kebschull M, Jepsen S, Sculean A, Berglundh T, Papapanou PN, Chapple I, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultant. Treatment of stage IV periodontitis: The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49 Suppl 24:4-71. doi: 10.1111/jcpe.13639.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC/MAR/2024/EC16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .