치주염 2-4기 치료를 위한 액체 S-PRF의 3개월 임상 시험
2025년 12월 7일 업데이트: Wong Hong Zhang, Mahsa University
액체 S-혈소판 풍부 섬유소가 II-IV기 치주염에 대한 보존적 폐쇄식 치주 소파술에서 잠재적 보조제로서의 가능성: 무작위, 분할구, 3개월 임상 시험
이 연구의 목적은 무엇인가요? 이 연구는 치은 질환 치료 후 치유 과정에서 가공된 혈액 제제의 효과를 조사하기 위한 것입니다. 치주염의 표준 치료인 스케일링 & 치근 활택술(심층 세척) 외에도, 이 연구는 환자의 가공된 혈액이 병든 잇몸의 치유 개선에 미치는 효과를 시험할 것입니다.
어떤 절차를 따르게 되나요? 먼저, 모든 환자는 이 프로젝트의 참가자 적합성을 위해 치과 검진과 X-레이 촬영을 받게 됩니다. 연구에 적합하고 포함된 참가자의 경우, 상악 및 하악 모형을 제작하고, 각각 구강 관리 키트와 지침을 받게 됩니다. 다음 약속은 하루 동안 국소 마취제를 사용한 스케일링 & 치근 활택술로 예정됩니다. 치료가 끝날 무렵, 소량(20 mℓ)의 혈액을 채취하여 원심분리하여 액상 풍부 혈소판 섬유소를 생성한 후, 이를 사용하여 입의 절반에 해당하는 치료된 잇몸 주머니를 세척합니다. 입의 반대쪽 절반에 해당하는 치료된 잇몸 주머니의 경우, 비교를 위해 멸균 식염수(생리식염수)가 대신 사용됩니다. 그 후, 3개월까지 매월 추적 관찰 약속이 있습니다.
누가 이 연구에 참여해야 하나요? 치은 질환의 증상으로는 잇몸 출혈 및/또는 퇴축, 치아가 더 길어 보이거나 흔들거리거나/느슨하거나/약해진 느낌, 다량의 치석 형성 및/또는 치아 사이의 검은/빈 공간, 빈번한/반복적인 잇몸 부종/고름, 및/또는 구취가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
서론: 본 연구에 참여해 주셔서 감사합니다. 이 연구는 심한 잇몸 질환 치료 후 치유에 대한 가공 혈액 제제의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 무엇인가요? 이 연구는 참가자의 팔에서 채혈한 혈액을 가공하여 만든 생체 재료의 효능을 검증하며, 이 재료를 병든 잇몸 주머니에 삽입하면 치유를 개선할 수 있습니다. 비교를 위해 다른 재료로 식염수를 사용하며, 이는 스케일링 및 치근 활택술과 함께 치주염 치료의 기본 표준 치료 프로토콜을 구성합니다.
수행 절차는 무엇인가요? 모든 참가자에 대해 임상 검사를 실시하여 프로젝트 참가자로 포함될 적합성을 선별 및 확인합니다. 잇몸 아래 뼈 높이를 확인하기 위해 파노라마 X-선 사진을 촬영합니다. 포함된 참가자에게 구강 관리 지침 및 키트를 제공하고, 맞춤 가이드 제작을 위해 상하악 알지네이트 인상을 채취합니다. 첫 번째 예약에서는 국소 마취제를 사용한 스케일링 및 치근 활택술을 하루 동안 시행합니다. 치료 말미에 양팔 중 하나의 정맥에서 20 mℓ의 혈액을 채취합니다. 혈액은 가공되어 액체 재료로 제조되며, 이는 검사 대상 잇몸 주머니에 관류됩니다. 다른 검사 부위에는 대신 식염수 관류를 수행합니다. 그런 다음, 3개월까지 치료 결과를 검토하기 위해 월간 간격으로 예약이 제공됩니다. 필요에 따라 본 연구 범위 외에서 후속 관리를 제공합니다.
누가 연구에 참여해야 하나요? 심한 잇몸 질환이 있고 최소 20개의 치아를 가진 순응성 있는 성인. 연구의 혜택은 무엇인가요?
- 참가자로서의 혜택? 혈액 유래 생체 재료는 자연적인 무보조 과정에 비해 잇몸 치유를 개선할 수 있습니다. 관련 절차는 참여에 대한 감사의 표시로 약 RM 500-4000 상당의 무료로 수행됩니다. 교통비를 위한 예약당 수당이 제공됩니다.
- 연구자로서의 혜택? 연구자는 임상 매개변수를 평가할 수 있습니다.
가능한 단점은 무엇인가요? 채혈이 필요합니다.
합병증이 있을 수 있나요? 채혈의 위험은 상해, 멍, 부종, 감염 및 알레르기 반응의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
스케일링의 위험은 질식, 우연한 삼킴, 출혈, 인접 구조물 손상, 치아 민감도, 치아 동요, 퇴축, 부종, 발열, 감염 및 예약 간 악화의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
국소 마취제의 위험은 출혈, 부종, 질식, 자신의 입술, 뺨 및/또는 혀를 우연히 깨물기, 삼키기 및/또는 호흡 곤란, 인접 구조물 손상, 신경 손상, 눈 감기 불능, 입 벌리기 불능 및 알레르기 반응의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
치근 활택술의 위험은 출혈, 인접 구조물 손상, 치아 민감도, 치아 동요, 퇴축, 부종, 발열, 감염 및 예약 간 악화의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, 말레이시아, 42610
- 모병
- Faculty of Dentistry, MAHSA University
-
연락하다:
- Postgraduate Clinic Registration Counter
- 전화번호: +60351022329
- 이메일: dean_dentistry@mahsa.edu.my
-
수석 연구원:
- Hong Zhang Wong, DDS (MAHSA)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 20개의 치아 보유
- 미국마취과학회(ASA) 등급 I 또는 II
- 치주염 단계 II-IV
- 깊은 치주낭 ≥5mm의 양측 부위
제외 기준:
- 제한된 입 벌림 또는 증상성 측두하악관절 장애
- 장기간 치주 치료 및/또는 과민성 구역 반사 불내성
- 현재 또는 과거 흡연자 또는 베이프 사용자
- 임신 및/또는 수유 중
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 보유
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용 중
- 과거 6개월 이내 치주 치료 및/또는 수술 경험
- 치료 중이거나 과거 3개월 이내 교정 치료 완료
- 현재 복용 중이거나 과거 3개월 이내 항염증제 복용
- 현재 복용 중이거나 과거 3개월 이내 항생제 복용
- 자가면역 장애 보유
- 현재 복용 중이거나 과거 3개월 이내 면역억제제 복용
- 방사선 및/또는 화학 요법 치료 중 또는 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 구강의 절반을 통제
근관 소파술 후 생리식염수 세척
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심한 주머니가 나타나는 곳에서 전구강 스케일링 또는 전문적 기계적 치태 제거, 에어 폴리싱, 치근면 소파술을 시행한 후, 치근면 소파술 후 정상 식염수 세척
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실험적: 구강의 실험 측면
Liquid S-PRF 관류법을 이용한 치근 제거술 후 관류
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심한 잇몸 주머니가 있는 부위에 대해 전악 스케일링 또는 전문 기계적 치태 제거, 에어 폴리싱 및 치근 삭제를 시행한 후, 치근 삭제 후 액상 S-PRF 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 탐침 깊이
기간: 치료 직전 기준선 및 수술 후 3개월
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연구용 스텐트 사용 및 미사용 시 UNC-15 프로브로 치은 연변에서 치주낭 바닥까지의 치주낭 깊이 측정
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치료 직전 기준선 및 수술 후 3개월
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임상 부착 수준
기간: 치료 직전의 기초 상태와 수술 후 3개월
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UNC-15 프로브와 연구용 스텐트를 사용 및 미사용 상태에서 치은연에서 치주낭 바닥까지의 치주낭 깊이 측정값과 법랑질-백악질 경계에서 치은연까지의 변연 치은 높이 측정값의 합
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치료 직전의 기초 상태와 수술 후 3개월
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출혈 부위 수
기간: 치료 직전 기준치와 수술 후 3개월
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치주 탐침 후 점수화 및 평가된 출혈 기록
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치료 직전 기준치와 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전구강 치태 점수
기간: 치료 직전의 기초선 및 수술 후 최대 3개월까지 매월
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플라크 지수 시스템을 사용하여 모든 부위의 백분율과 총 점수로 평가된 플라크 존재 기록
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치료 직전의 기초선 및 수술 후 최대 3개월까지 매월
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전체 구강 출혈 점수
기간: 치료 직전의 기준선 및 수술 후 최대 3개월까지 매월
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변형된 치은열구 출혈 지수를 사용한 모든 부위의 백분율 및 총 점수로 평가된 탐침 시 출혈 기록
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치료 직전의 기준선 및 수술 후 최대 3개월까지 매월
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치은연 수준 및 상대적 임상부착 수준
기간: 치료 직전 기준선 및 수술 후 3개월
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UNC-15 프로브를 사용하여 연구용 스텐트 유무에 따른 시멘트법랑경계에서 치은연까지의 변연치은 수준 측정
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치료 직전 기준선 및 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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- Herrera D, Sanz M, Kebschull M, Jepsen S, Sculean A, Berglundh T, Papapanou PN, Chapple I, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultant. Treatment of stage IV periodontitis: The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49 Suppl 24:4-71. doi: 10.1111/jcpe.13639.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMC/MAR/2024/EC16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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