3-месячное клиническое исследование жидкого S-PRF при пародонтологическом кюретаже для периодонтита II–IV стадий
Жидкий S-Platelet Rich Fibrin как потенциальное дополнение к консервативному закрытому пародонтальному дебридменту при пародонтите стадий II-IV: рандомизированное, сплит-рот, 3-месячное клиническое исследование
Какова цель данного исследования? Данное исследование направлено на изучение эффекта обработанного продукта крови на заживление после лечения заболеваний десен. В дополнение к скейлингу и удалению зубного камня (глубокой чистке), которые являются стандартным лечением пародонтита, это исследование проверит эффективность обработанной крови пациента в улучшении заживления пораженных десен.
Какие процедуры будут выполняться? Сначала все пациенты пройдут стоматологический осмотр и рентгенографию для определения пригодности в качестве участника проекта. Для участников, которые соответствуют критериям и включены в исследование, будут изготовлены модели верхней и нижней челюстей, и каждому будет выдан набор для ухода за полостью рта и инструкции. Следующее назначение будет дано для скейлинга и удаления зубного камня с местным обезболивающим средством за один день. К концу лечения будет собрано небольшое количество (20 мл) крови и центрифугировано для получения жидкого богатого тромбоцитами фибрина, который затем используется для промывания обработанных зубодесневых карманов в половине рта. Для обработанных зубодесневых карманов в противоположной половине рта вместо этого будет использоваться стерильный физиологический раствор для сравнения. Затем контрольные визиты назначаются с месячными интервалами до 3 месяцев.
Кто должен участвовать в исследовании? Симптомы заболеваний десен включают кровоточивость и/или рецессию десен, удлинение или шаткость/неустойчивость/слабость зубов, образование большого количества зубного камня и/или черного/пустого пространства между зубами, частую/повторяющуюся припухлость/гной десен и/или неприятный запах изо рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Мы ценим ваше участие в данном исследовании. Это исследование направлено на изучение эффекта обработанного продукта крови на заживление после лечения тяжелого заболевания десен.
Какова цель этого исследования? Это исследование проверит эффективность биоматериала, созданного путем обработки крови, взятой из собственной руки участника, который может улучшить заживление после введения в пораженные пародонтальные карманы. Для сравнения, другим используемым материалом будет физиологический раствор, который вместе с удалением зубного камня и кюретажем корней составляет базовый стандартный протокол лечения пародонтита.
Какие процедуры будут выполняться? Всем участникам будет проведено клиническое обследование для скрининга и проверки пригодности для участия в проекте. Будут сделаны панорамные рентгеновские снимки для оценки высоты кости под деснами. Участникам, включенным в исследование, будут даны инструкции по уходу за полостью рта и набор, а также будут взяты альгинатные слепки верхней и нижней челюстей для изготовления индивидуального направляющего шаблона. Первое назначение будет выделено для удаления зубного камня и кюретажа корней с применением местного анестетика в течение одного дня. К концу лечения будет собрано 20 мл крови из вены на любой руке. Кровь будет обработана для получения жидкого материала, который будет введен в исследуемые пародонтальные карманы. Для других исследуемых участков будет проведено орошение физиологическим раствором. Затем будут назначены встречи с месячным интервалом для оценки результатов лечения до 3 месяцев. Последующее наблюдение будет предоставлено по мере необходимости, за рамками данного исследования.
Кто может принять участие в исследовании? Дисциплинированные взрослые с тяжелым заболеванием десен и имеющие не менее 20 зубов. Каковы будут преимущества исследования?
- Для вас как участника? Биоматериал, полученный из крови, может улучшить заживление десен по сравнению с естественным процессом без вмешательства. Все вовлеченные процедуры будут выполнены бесплатно, стоимостью примерно 500–4000 ринггитов, в знак признательности за ваше участие. За каждое посещение будет предоставлено вознаграждение на покрытие транспортных расходов.
- Для исследователя? Исследователь сможет оценить клинические параметры.
Каковы возможные недостатки? Требуется забор крови.
Возможны ли осложнения? При заборе крови риски включают, но не ограничиваются: риск травм, синяков, отеков, инфекции и аллергических реакций.
При удалении зубного камня риски включают, но не ограничиваются: риск удушья, случайного проглатывания, кровотечения, травмы соседних структур, чувствительности зубов, подвижности зубов, рецессии десны, отеков, лихорадки, инфекции и обострения между визитами.
При использовании местного анестетика риски включают, но не ограничиваются: риск кровотечения, отеков, удушья, случайного прикусывания собственных губ, щек и/или языка, затруднения глотания и/или дыхания, травмы соседних структур, повреждения нерва, неспособности закрыть глаза, неспособности открыть рот и аллергических реакций.
При кюретаже корней риски включают, но не ограничиваются: риск кровотечения, травмы соседних структур, чувствительности зубов, подвижности зубов, рецессии десны, отеков, лихорадки, инфекции и обострения между визитами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Малайзия, 42610
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, MAHSA University
-
Контакт:
- Postgraduate Clinic Registration Counter
- Номер телефона: +60351022329
- Электронная почта: dean_dentistry@mahsa.edu.my
-
Главный следователь:
- Hong Zhang Wong, DDS (MAHSA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие не менее 20 зубов,
- Класс I или II по классификации Американского общества анестезиологов
- Пародонтит стадий II-IV
- Двусторонние участки с глубокими пародонтальными карманами ≥5 мм
Критерии исключения:
- Ограниченное открывание рта или симптоматическое расстройство височно-нижнечелюстного сустава
- Невозможность переносить длительное пародонтологическое лечение и/или гиперчувствительный рвотный рефлекс
- Текущий или бывший курильщик или пользователь вейпа
- Беременность и/или кормление грудью
- Наличие сахарного диабета I или II типа
- Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Проведение пародонтологического лечения и/или операции в течение последних 6 месяцев
- Прохождение ортодонтической терапии или ее завершение в течение последних 3 месяцев
- Прием или прием противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев
- Прием или прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Наличие аутоиммунного заболевания
- Прием или прием иммуносупрессивных препаратов в течение последних 3 месяцев
- Прохождение или прохождение радио- и/или химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная половина рта
Промывание физиологическим раствором после удаления зубного камня
|
Полная чистка полости рта или профессиональное механическое удаление налета, айр-полировка и удаление зубного камня с корней зубов в местах с глубокими пародонтальными карманами, затем промывание физиологическим раствором после удаления зубного камня с корней
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная половина рта
Ирригация жидкостью S-PRF после удаления зубного камня
|
Полная санация полости рта или профессиональное механическое удаление зубного налета, воздушная полировка и кюретаж корней там, где это показано при глубоких пародонтальных карманах, затем ирригация жидким S-PRF после кюретажа корней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Измерение глубины пародонтального кармана от десневого края до основания кармана с помощью зонда UNC-15 с исследовательским стент-устройством и без него
|
Базовый уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
|
Клинический уровень прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Сумма измерения глубины пародонтального кармана от края десны до основания кармана и уровня маргинальной десны от цементно-эмалевого соединения до края десны с использованием зонда UNC-15 с исследовательским сплинтом и без него
|
Исходный уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
|
Количество кровоточащих участков
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Запись оцененного, оцененного кровотечения после пародонтального зондирования
|
Исходный уровень непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета всей полости рта
Временное ограничение: Исходные данные непосредственно перед лечением и ежемесячно до 3 месяцев после операции
|
Запись оцененного наличия зубного налета в процентах от всех участков и общий балл с использованием системы индекса зубного налета
|
Исходные данные непосредственно перед лечением и ежемесячно до 3 месяцев после операции
|
|
Индекс кровоточивости всей полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед лечением и ежемесячно до 3 месяцев после операции
|
Запись оцененного кровотечения при зондировании в процентах от всех участков и суммарный балл с использованием модифицированного Сулькулярного индекса кровоточивости
|
Исходный уровень непосредственно перед лечением и ежемесячно до 3 месяцев после операции
|
|
Уровень десневого края & относительный уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: Исходные данные непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Измерение уровня маргинальной десны от цементно-эмалевого соединения до десневого края с использованием зонда UNC-15 со стентирующим устройством для исследования и без него
|
Исходные данные непосредственно перед лечением и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loos BG, Needleman I. Endpoints of active periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):61-71. doi: 10.1111/jcpe.13253.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Torumtay Cin G, Lektemur Alpan A, Cevik O. Efficacy of injectable platelet-rich fibrin on clinical and biochemical parameters in non-surgical periodontal treatment: a split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2023 Dec 28;28(1):46. doi: 10.1007/s00784-023-05447-8.
- Shunmuga PD, Tadepalli A, Parthasarathy H, Ponnaiyan D, Cholan PK, Ramachandran L. Clinical evaluation of the combined efficacy of injectable platelet-rich fibrin along with scaling and root planing in the non-surgical periodontal therapy of stage III and grade C periodontitis patients having type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Clin Adv Periodontics. 2024 Sep;14(3):223-231. doi: 10.1002/cap.10266. Epub 2023 Sep 25.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Panda S, Purkayastha A, Mohanty R, Nayak R, Satpathy A, DAS AC, Kumar M, Mohanty G, Panda S, Fabbro MD. Plasma rich in growth factors (PRGF) in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2020 Apr 17;34:e034. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0034. eCollection 2020.
- Miron RJ, Horrocks NA, Zhang Y, Horrocks G, Pikos MA, Sculean A. Extending the working properties of liquid platelet-rich fibrin using chemically modified PET tubes and the Bio-Cool device. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2873-2878. doi: 10.1007/s00784-021-04268-x. Epub 2021 Nov 23.
- Albonni H, El Abdelah AAAD, Al Hamwi MOMS, Al Hamoui WB, Sawaf H. Clinical effectiveness of a topical subgingival application of injectable platelet-rich fibrin as adjunctive therapy to scaling and root planing: a double-blind, split-mouth, randomized, prospective, comparative controlled trial. Quintessence Int. 2021 Jul 20;52(8):676-685. doi: 10.3290/j.qi.b1492019.
- Kubesch A, Barbeck M, Al-Maawi S, Orlowska A, Booms PF, Sader RA, Miron RJ, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. A low-speed centrifugation concept leads to cell accumulation and vascularization of solid platelet-rich fibrin: an experimental study in vivo. Platelets. 2019;30(3):329-340. doi: 10.1080/09537104.2018.1445835. Epub 2018 Mar 6.
- Wend S, Kubesch A, Orlowska A, Al-Maawi S, Zender N, Dias A, Miron RJ, Sader R, Booms P, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of the relative centrifugal force influences cell number and growth factor release within injectable PRF-based matrices. J Mater Sci Mater Med. 2017 Oct 25;28(12):188. doi: 10.1007/s10856-017-5992-6.
- Rodriguez Sanchez F, Verspecht T, Castro AB, Pauwels M, Andres CR, Quirynen M, Teughels W. Antimicrobial Mechanisms of Leucocyte- and Platelet Rich Fibrin Exudate Against Planktonic Porphyromonas gingivalis and Within Multi-Species Biofilm: A Pilot Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 13;11:722499. doi: 10.3389/fcimb.2021.722499. eCollection 2021.
- Castro AB, Herrero ER, Slomka V, Pinto N, Teughels W, Quirynen M. Antimicrobial capacity of Leucocyte-and Platelet Rich Fibrin against periodontal pathogens. Sci Rep. 2019 Jun 3;9(1):8188. doi: 10.1038/s41598-019-44755-6.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Optimization of platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):79-91. doi: 10.1111/prd.12521. Epub 2023 Sep 8.
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Caruana A, Savina D, Macedo JP, Soares SC. From Platelet-Rich Plasma to Advanced Platelet-Rich Fibrin: Biological Achievements and Clinical Advances in Modern Surgery. Eur J Dent. 2019 May;13(2):280-286. doi: 10.1055/s-0039-1696585. Epub 2019 Sep 11.
- Herrera D, Sanz M, Kebschull M, Jepsen S, Sculean A, Berglundh T, Papapanou PN, Chapple I, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultant. Treatment of stage IV periodontitis: The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49 Suppl 24:4-71. doi: 10.1111/jcpe.13639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC/MAR/2024/EC16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .