液体S-PRF在牙周炎II-IV期牙周清创中的3个月临床试验
2025年12月7日 更新者：Wong Hong Zhang、Mahsa University
液体S-富血小板纤维蛋白作为II-IV期牙周炎保守闭合式牙周清创术的潜在辅助剂：一项随机、分口、为期3个月的临床试验
这项研究的目的是什么？ 这项研究旨在调查经过处理的血液制品在牙龈疾病治疗后愈合过程中的效果。 除了作为牙周炎标准治疗的洁治和根面平整（深度清洁）外，本研究还将测试患者经过处理的血液在改善患病牙龈愈合方面的有效性。
需要遵循哪些程序？ 首先，所有患者将接受牙科检查和X射线成像，以确定是否适合作为项目参与者。 对于符合条件并被纳入研究的参与者，将制作上下颌模型，并给予每位参与者口腔护理套件和指导。 下一次预约将在一天内进行洁治和根面平整，并使用局部麻醉剂。 治疗接近结束时，将采集少量（20毫升）血液并进行离心，以产生液体富血小板纤维蛋白，然后用于冲洗口腔一半的已治疗牙龈袋。 对于口腔另一半的已治疗牙龈袋，将使用无菌盐水进行比较。 随后，随访预约将每月进行一次，直至3个月。
谁应该参与这项研究？ 牙龈疾病的症状包括牙龈出血和/或退缩、牙齿显得更长或感觉松动/不稳固/无力、形成大量牙石和/或牙齿间出现黑色/空隙、频繁/反复的牙龈肿胀/化脓，以及/或口臭。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
引言：我们感谢您参与本次研究。 本研究旨在调查一种经过处理的血液产品在严重牙周病治疗后的愈合效果。
本研究的目的是什么？ 本研究将测试一种通过处理参与者自身手臂抽取的血液制成的生物材料的功效，该材料在植入病变牙周袋后可能改善愈合。 作为对照，将使用生理盐水，结合龈上洁治和龈下刮治，构成牙周炎治疗的基本标准护理方案。
需要遵循哪些程序？ 将对所有参与者进行临床检查，以筛选并评估其是否适合作为本项目的参与者。 将拍摄全景X光片以观察牙龈下方的骨高度。 入选的参与者将获得口腔护理说明和工具包，并取上下颌藻酸盐印模以制作定制导板。 首次预约将安排在一天内进行局部麻醉下的龈上洁治和龈下刮治。 治疗接近结束时，将从任一手臂的静脉中采集20毫升血液。 血液将被处理成一种液体材料，用于冲洗测试的牙周袋。 对于其他测试部位，将使用生理盐水冲洗。 然后，将每月安排一次预约以评估治疗效果，直至3个月。 此后，将根据需要在研究范围外提供后续护理。
谁应该参加本研究？ 依从性良好的成年人，患有严重牙周病且至少有20颗牙齿。 本研究有哪些益处？
- 对您作为受试者而言？ 与自然未辅助的愈合过程相比，血液来源的生物材料可能改善牙龈愈合。 涉及的程序将免费进行，价值约500至4000马来西亚林吉特，作为对您参与的感谢。 每次预约将提供津贴以支付交通费用。
- 对研究者而言？ 研究者可以评估临床参数。
可能有哪些缺点？ 需要抽血。
是否会有并发症？ 对于抽血，风险包括但不限于受伤、瘀伤、肿胀、感染和过敏反应的风险。
对于龈上洁治，风险包括但不限于窒息、意外吞咽、出血、邻近结构损伤、牙齿敏感、牙齿松动、牙龈退缩、肿胀、发热、感染以及预约期间突发加重的风险。
对于局部麻醉剂（麻醉），风险包括但不限于出血、肿胀、窒息、意外咬伤自己的嘴唇、脸颊和/或舌头、吞咽和/或呼吸困难、邻近结构损伤、神经损伤、无法闭眼、无法张口以及过敏反应的风险。
对于龈下刮治，风险包括但不限于出血、邻近结构损伤、牙齿敏感、牙齿松动、牙龈退缩、肿胀、发热、感染以及预约期间突发加重的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Jenjarum、Selangor、马来西亚、42610
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, MAHSA University
-
接触：
- Postgraduate Clinic Registration Counter
- 电话号码：+60351022329
- 邮箱：dean_dentistry@mahsa.edu.my
-
首席研究员：
- Hong Zhang Wong, DDS (MAHSA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少拥有20颗牙齿，
- 美国麻醉医师协会分级I级或II级
- 牙周炎II-IV期
- 双侧存在深度牙周袋≥5毫米
排除标准：
- 开口受限或症状性颞下颌关节紊乱
- 无法耐受长时间牙周治疗和/或咽反射亢进
- 当前或既往吸烟或使用电子烟
- 怀孕和/或哺乳期
- 患有I型或II型糖尿病
- 患有出血性疾病或正在服用抗凝药物
- 过去6个月内接受过牙周治疗和/或手术
- 正在进行正畸治疗，或过去3个月内完成正畸治疗
- 过去3个月内正在服用或曾服用抗炎药物
- 过去3个月内正在服用或曾服用抗生素
- 患有自身免疫性疾病
- 过去3个月内正在服用或曾服用免疫抑制剂
- 正在接受或曾接受放疗和/或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制口腔一半
根面清创后生理盐水冲洗
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全口洁治或专业机械菌斑清除、气动抛光，并在指示有深牙周袋的部位进行根面平整，随后在根面平整后使用生理盐水冲洗
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实验性的：实验侧口腔
根面平整后液体S-PRF冲洗
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全口洁治或专业机械菌斑清除、空气喷砂，并在有深牙周袋处进行根面平整，随后在根面平整后进行液态S-PRF冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周探诊深度
大体时间：治疗前基线与术后3个月
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使用UNC-15探针（配合或不配合研究定位导板）测量从牙龈边缘到牙周袋底部的牙周袋深度
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治疗前基线与术后3个月
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临床附着水平
大体时间：治疗前基线和术后3个月
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使用UNC-15探针（配合或不配合研究导板）测量从牙龈缘到牙周袋底的牙周袋深度与从牙骨质界到牙龈缘的牙龈边缘水平之和
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治疗前基线和术后3个月
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出血部位数量
大体时间：治疗前基线和术后3个月
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记录评分后经牙周探诊评估的出血情况
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治疗前基线和术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口菌斑指数
大体时间：治疗前基线及术后3个月内每月一次
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使用菌斑指数系统评估所有位点菌斑存在百分比的记录及总分
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治疗前基线及术后3个月内每月一次
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全口出血评分
大体时间：治疗前基线以及术后每月一次，直至术后3个月
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使用改良龈沟出血指数评估所有位点出血百分比及总分的记录
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治疗前基线以及术后每月一次，直至术后3个月
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牙龈边缘水平 & 相对临床附着水平
大体时间：治疗前基线与术后3个月
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使用UNC-15探针测量有和无研究支架情况下，从牙骨质釉质界到牙龈边缘的游离龈水平
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治疗前基线与术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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- Albonni H, El Abdelah AAAD, Al Hamwi MOMS, Al Hamoui WB, Sawaf H. Clinical effectiveness of a topical subgingival application of injectable platelet-rich fibrin as adjunctive therapy to scaling and root planing: a double-blind, split-mouth, randomized, prospective, comparative controlled trial. Quintessence Int. 2021 Jul 20;52(8):676-685. doi: 10.3290/j.qi.b1492019.
- Kubesch A, Barbeck M, Al-Maawi S, Orlowska A, Booms PF, Sader RA, Miron RJ, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. A low-speed centrifugation concept leads to cell accumulation and vascularization of solid platelet-rich fibrin: an experimental study in vivo. Platelets. 2019;30(3):329-340. doi: 10.1080/09537104.2018.1445835. Epub 2018 Mar 6.
- Wend S, Kubesch A, Orlowska A, Al-Maawi S, Zender N, Dias A, Miron RJ, Sader R, Booms P, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of the relative centrifugal force influences cell number and growth factor release within injectable PRF-based matrices. J Mater Sci Mater Med. 2017 Oct 25;28(12):188. doi: 10.1007/s10856-017-5992-6.
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- Herrera D, Sanz M, Kebschull M, Jepsen S, Sculean A, Berglundh T, Papapanou PN, Chapple I, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultant. Treatment of stage IV periodontitis: The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49 Suppl 24:4-71. doi: 10.1111/jcpe.13639.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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