3-monatige klinische Studie zu flüssigem S-PRF bei parodontalem Debridement bei Parodontitis der Stadien II-IV

Einführung: Wir schätzen Ihre Teilnahme an der vorliegenden Studie. Diese Studie untersucht die Wirkung eines verarbeiteten Blutprodukts auf die Heilung nach der Behandlung von schwerer Zahnfleischerkrankung.

Was ist der Zweck dieser Studie? Diese Studie testet die Wirksamkeit eines Biomaterials, das durch die Verarbeitung von Blut aus dem eigenen Arm des Teilnehmers hergestellt wird und die Heilung verbessern kann, sobald es in erkrankte Zahnfleischtaschen eingebracht wird. Zum Vergleich wird das andere verwendete Material Kochsalzlösung sein, die zusammen mit Scaling & Wurzelglättung das grundlegende Standardbehandlungsprotokoll für die Behandlung von Parodontitis bildet.

Welche Verfahren werden durchgeführt? Bei allen Teilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die Eignung für die Teilnahme am Projekt zu prüfen. Panoramische Röntgenaufnahme(n) werden gemacht, um die Knochenhöhe unter dem Zahnfleisch zu sehen. Eingeschlossene Teilnehmer erhalten eine mündliche Pflegeanleitung & Kit und es werden Alginatabdrücke von Ober- und Unterkiefer für die Herstellung einer individuellen Schiene genommen. Der erste Termin wird für Scaling & Wurzelglättung mit einem lokalen Betäubungsmittel an einem Tag vergeben. Gegen Ende der Behandlung werden 20 ml Blut aus einer Vene in einem der Arme entnommen. Das Blut wird verarbeitet, um ein flüssiges Material zu produzieren, das in getestete Zahnfleischtaschen gespült wird. Für die anderen getesteten Stellen wird stattdessen eine Kochsalzlösungsspülung durchgeführt. Dann werden Termine im monatlichen Abstand vergeben, um die Ergebnisse der Behandlung bis zu 3 Monaten zu überprüfen. Nachsorge wird dann nach Bedarf außerhalb des Rahmens dieser Studie angeboten.

Wer sollte an der Studie teilnehmen? Kooperative Erwachsene mit schwerer Zahnfleischerkrankung und mindestens 20 Zähnen. Was sind die Vorteile der Studie?

1. Für Sie als Proband? Das blutbasierte Biomaterial kann die Zahnfleischheilung im Vergleich zum natürlichen, ununterstützten Prozess verbessern. Die beteiligten Verfahren werden kostenfrei durchgeführt, im Wert von etwa RM 500-4000, als Anerkennung für Ihre Teilnahme. Pro Termin wird eine Aufwandsentschädigung für Reisekosten bereitgestellt.
2. Für den Untersucher? Der Untersucher kann den klinischen Parameter bewerten.

Was sind die möglichen Nachteile? Blutentnahme ist erforderlich.

Wird es Komplikationen geben? Bei der Blutentnahme sind die Risiken nicht beschränkt auf, schließen aber ein: Verletzungsrisiko, Blutergüsse, Schwellungen, Infektionen und allergische Reaktionen.

Beim Scaling sind die Risiken nicht beschränkt auf, schließen aber ein: Erstickungsrisiko, versehentliches Verschlucken, Blutungen, Verletzungen benachbarter Strukturen, Zahnempfindlichkeit, Zahnlockerung, Rückgang, Schwellungen, Fieber, Infektionen und Aufflammen zwischen den Terminen.

Für das lokale Betäubungsmittel (Anästhesie) sind die Risiken nicht beschränkt auf, schließen aber ein: Blutungsrisiko, Schwellungen, Erstickungsgefahr, versehentliches Beißen auf eigene Lippen, Wangen und/oder Zunge, Schluck- und/oder Atembeschwerden, Verletzungen benachbarter Strukturen, Nervenverletzungen, Unfähigkeit, die Augen zu schließen, Unfähigkeit, den Mund zu öffnen und allergische Reaktionen.

Bei der Wurzelglättung sind die Risiken nicht beschränkt auf, schließen aber ein: Blutungsrisiko, Verletzungen benachbarter Strukturen, Zahnempfindlichkeit, Zahnlockerung, Rückgang, Schwellungen, Fieber, Infektionen und Aufflammen zwischen den Terminen.