Studio Clinico di 3 Mesi sul Liquido S-PRF nel Debridement Parodontale per Parodontite Fasi II-IV

Introduzione: Apprezziamo la tua partecipazione al presente studio. Questo studio mira a indagare l'effetto di un prodotto ematico processato sulla guarigione dopo il trattamento per una grave malattia gengivale.

Qual è lo scopo di questo studio? Questo studio testerà l'efficacia di un biomateriale creato processando il sangue prelevato dal braccio del partecipante stesso, che potrebbe migliorare la guarigione una volta inserito nelle tasche gengivali malate. Per confronto, l'altro materiale utilizzato sarà la soluzione salina, che insieme alla detartrasi e al debridement radicolare costituisce il protocollo standard di cura di base per il trattamento della parodontite.

Quali sono le procedure da seguire? Sarà effettuato un esame clinico su tutti i partecipanti per lo screening e la verifica dell'idoneità a essere inclusi come partecipanti al progetto. Saranno effettuate radiografie panoramiche per valutare l'altezza ossea sotto le gengive. Ai partecipanti inclusi saranno fornite istruzioni e un kit per la cura orale, e verranno presi calchi in alginato delle loro arcate superiore e inferiore per realizzare una guida personalizzata. Il primo appuntamento sarà fissato per la detartrasi e il debridement radicolare con anestetico locale in un giorno. Verso la fine del trattamento, saranno prelevati 20 mℓ di sangue da una vena di uno dei due bracci. Il sangue sarà processato per produrre un materiale liquido che verrà irrigato nelle tasche gengivali testate. Per gli altri siti testati, verrà invece eseguita l'irrigazione con soluzione salina. Successivamente, saranno fissati appuntamenti a intervalli mensili per rivedere i risultati del trattamento fino a 3 mesi. Le cure di follow-up saranno fornite secondo necessità, al di fuori dello scopo di questo studio.

Chi dovrebbe partecipare allo studio? Adulti collaborativi con grave malattia gengivale e con almeno 20 denti. Quali saranno i benefici dello studio?

1. Per te come soggetto? Il biomateriale derivato dal sangue potrebbe migliorare la guarigione gengivale rispetto al processo naturale non assistito. Le procedure coinvolte saranno eseguite gratuitamente, per un valore di circa RM 500-4000, come segno di apprezzamento per la tua partecipazione. Sarà fornito un rimborso spese per ogni appuntamento per le spese di viaggio.
2. Per lo sperimentatore? Lo sperimentatore potrà valutare il parametro clinico.

Quali sono i possibili svantaggi? È necessario il prelievo di sangue.

Ci saranno complicazioni? Per il prelievo di sangue, i rischi includono, ma non sono limitati a, rischio di lesioni, lividi, gonfiore, infezione e reazione allergica.

Per la detartrasi, i rischi includono, ma non sono limitati a, rischio di soffocamento, deglutizione accidentale, sanguinamento, lesioni alle strutture adiacenti, sensibilità dentale, mobilità dentale, recessione, gonfiore, febbre, infezione e riacutizzazione tra gli appuntamenti.

Per l'anestetico locale (anestesia), i rischi includono, ma non sono limitati a, rischio di sanguinamento, gonfiore, soffocamento, morsicatura accidentale delle proprie labbra, guance e/o lingua, difficoltà a deglutire e/o respirare, lesioni alle strutture adiacenti, lesione nervosa, incapacità di chiudere gli occhi, incapacità di aprire la bocca e reazione allergica.

Per il debridement radicolare, i rischi includono, ma non sono limitati a, rischio di sanguinamento, lesioni alle strutture adiacenti, sensibilità dentale, mobilità dentale, recessione, gonfiore, febbre, infezione e riacutizzazione tra gli appuntamenti.