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手根管症候群における安静時スプリントと高強度レーザー療法の比較

2026年1月12日 更新者：Ramazan Tuncer、Afyonkarahisar Health Sciences University

手根管症候群患者における疼痛、機能、神経伝導検査、握力に対する安静時スプリントと高強度レーザー療法の効果の比較

この研究の目的は、手根管症候群の患者に対する物理療法プログラムに、安静用スプリントと高強度レーザー療法を追加した場合の有効性を、痛み、機能、神経伝導検査、握力の観点から比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手根管症候群（CTS）は最も一般的な絞扼性神経圧迫であり、手のしびれやチクチク感、進行期には萎縮や筋力低下を引き起こします。 手根管の容積を増加させ、トンネルの直径を狭くするあらゆる状態が、横手根靭帯下での正中神経の圧迫を増加させ、症状を引き起こす可能性があります。 手首用スプリントまたは手首ブレースの使用は、手根管症候群の非外科的治療の一般的な方法です。 手首用スプリントは回旋と回外を可能にしつつ、伸展、屈曲、橈尺偏位の可能性を排除するように設計されています。 高強度レーザー療法は、症状の緩和と痛みに関連する炎症の軽減を提供するために使用されます。 レーザーの鎮静効果は特に急性症例で顕著ですが、慢性疾患の場合、最初の治療後に痛みが悪化することがあり、痛みが軽減した場合のみ継続されます。

この研究は前向き無作為化比較試験として設計されました。 参加者は3つのグループに無作為に割り付けられました。 第1グループは、手首可動域運動、等尺性強化、固有筋強化、手首ストレッチ、脱感作運動、腱滑走運動、正中神経滑走運動、手首屈伸運動、握力強化運動、および安静時スプリントの適用を、6週間、週5日、合計30回受けます。 第2グループ（HILTグループ）は、理学療法プログラムに加えて、高強度レーザー療法を週5日、6週間（合計30回）受けます。 第3グループは疑似HILTグループとなり、他のグループと同様に理学療法運動が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ümit DÜNDAR, Profesor
  • 電話番号：05337494526
  • メール：umitftr@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、0300
        • まだ募集していません
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • コンタクト：
      • Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、0300
        • 募集
        • Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 病歴、身体検査、臨床所見、および筋電図検査の結果に基づいて手根管症候群と診断され、理学療法のために外来に申し込んだ、治療に禁忌がない18歳から75歳の患者が、同意を得た後に研究に組み入れられます。

除外基準：

  • 糖尿病
  • 甲状腺機能低下症
  • 先端巨大症
  • リウマチ性疾患
  • 多発性神経障害
  • 同側の腕神経叢症および上肢の外傷性神経損傷
  • 過去6か月以内の手根管への注射および理学療法の既往
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 人工内耳を装着している患者
  • 後天性免疫不全症候群
  • 頸部および/または肩の手術の既往歴
  • コルチコステロイドの服用、鎮痛薬の使用
  • てんかん
  • 皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 1. グループ (安静スプリントグループ)
当院の理学療法科では、手根管症候群の患者様に日常的に提供している理学療法プログラム（手関節可動域等尺性強化、内在筋強化、手関節ストレッチ、脱感作エクササイズ、腱滑走エクササイズ、正中神経滑走エクササイズ、手関節屈伸エクササイズ、握力強化エクササイズ）を手根管症候群の患者様に提供いたします。 患者様には、日中は可能な限り安静のため、夜間はできるだけ長時間、6週間にわたってスプリントを使用するよう指導いたします。
デバイス：安静スプリント群
当院の理学療法ユニットでは、手根管症候群の患者に以下の理学療法プログラムを日常的に提供しています：手首可動域等尺性強化、内在筋強化、手首ストレッチ、脱感作運動、腱滑走運動、正中神経滑走運動、手首屈伸運動、握力強化運動を提供し、日中は可能な限り、夜間は6週間最大限に安静用スプリントを使用するよう指導します。 安静用スプリント：WingMedブランドのスプリントは、手掌側サポートで手首を中間位に保持する特別設計で、手首の回内・回外は可能ですが、屈曲・伸展・橈側・尺側偏位は許容しません。
実験的：実験的：グループ2（高強度レーザー療法（HILT））
このグループは手根管領域に高強度レーザー療法を施します。 HILTは深部組織に光熱効果と光力学的効果をもたらし、組織修復を促進し炎症を軽減します。 この治療は痛みを軽減し、神経伝導と握力を改善することが期待されます。
デバイス：高強度レーザー療法（HILT）
グループ2（高強度レーザー療法（HILT））は、物理療法プログラムに加えて、HIRO 3デバイス（ASA Laser、Arcugnano、Italy）を使用したパルスレーザー療法を週5回、6週間（合計30セッション、1日1セッション）受けます。
各セッションでは、理学療法士が同行して、神経／腱滑走運動を含む三段階の治療プログラムが患者に1日1回実施されます。
偽コンパレータ：Sham Comparator: Group 3 (sham high-intensity laser therapy (HILT))
このグループの参加者は、同じ装置を使用して、活性レーザー放出なしのプラセボレーザー治療を受けます。 手順は、ブラインド化を確実にするために、実際のHILT適用を模倣します。 このグループは、HILTの真の治療効果とプラセボ反応を区別するのに役立ちます。
デバイス：偽高強度レーザー療法（HILT）
偽HILT群は、理学療法プログラムに加えて、HIRO 3デバイス（ASA Laser、アルクニャーノ、イタリア）を使用した偽レーザー療法を週5回、6週間（合計30セッション、1日1セッション）受けます。 患者がデバイスがオンになっていることを確認した後、同じ治療領域に同じ期間、デバイスからのレーザー電流出力を許可せずに同じ治療が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）:
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
患者の筋骨格痛の強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。 10cmの線上に0から10までの数字が配置されている意味が患者に説明されました。 痛みがない状態が0、これまでに経験した最も激しい痛みが10、中等度の痛みが5点であると説明されました。 これらの説明に基づいて、患者は過去1週間の痛みのレベルを評価するよう求められました。
ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群質問表：
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
この質問票は、CTS特有の症状の重症度と機能的結果をそれぞれの尺度を用いて評価します。 症状の重症度サブグループは、1から5点で評価される11の質問で決定され、最高得点は55点です。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。 機能的サブグループは、1から5点で評価される8つの機能的活動の困難さを評価し、最高得点は40点です。 スコアが高いほど、機能的容量が低下しています。
ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
LANSS神経障害性疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
神経障害性症状と徴候の自己評価（S-LANSS）スケールは、神経障害性疼痛の有無を判断するためにすべての患者に実施されます。 SLANSSスケールは、神経障害性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するために使用される尺度です。 LANSSスケールとは異なり、このスケールでは医師が患者を診察しないため、実施が容易です。 S-LANSSスケールは合計7つの質問で構成されています。 患者はこのスケールを自分自身で記入します。 最初の5つの質問は痛みの症状について尋ねる質問で構成され、最後の2つの質問には患者が自分自身で行う臨床検査が含まれます。 質問への回答ははい／いいえです。 各質問には異なるスコアがあります。 スケールの合計スコアは24です。 合計スコアが12以上の場合、神経障害性疼痛が示唆されます。 S-LANSSスケールのトルコ語版は検証され、信頼性があります。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
このスケールは睡眠の質を評価するために使用され、過去4週間の睡眠の質について尋ねる24の質問で構成されています。 スケールは7つの要素で構成されており、各要素は0から3の尺度で採点されます。 PUKİスコアの合計は0から21の範囲であり、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。 トルコでの妥当性と信頼性の研究が行われています。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
クイックDASHアンケート
時間枠：ベースライン（治療前、6週間後（治療後）-12週間後（治療後））
上肢の身体機能に焦点を当て、機能状態と症状を評価するために作成されました。 この質問票は合計11項目を含みます。 症状や困難度は1から5のスケールで評価されます。Quick DASHスコアを計算するには、少なくとも10問に回答する必要があります。 計算結果は0から100.0の間で評価されます。 0は困難や症状がないことを示し、100は活動不能または重度の症状を示します。
ベースライン（治療前、6週間後（治療後）-12週間後（治療後））
正中神経遠位運動潜時
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
複合筋活動電位振幅（CMAP）は、短母指外転筋に設置した表面電極によって得られます。 能動記録電極は筋腹に、基準電極は腱付着部に配置されます。 正中神経は能動記録電極から8 cm近位で刺激されます。 遠位運動潜時は刺激アーチファクトの開始からCMAPの開始まで測定されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
正中神経複合筋活動電位振幅（CMAP）
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
CMAPは、短母指外転筋に配置された表面電極によって取得されます。 能動記録電極は筋腹に配置され、基準電極は腱付着部に配置されます。 正中神経は、能動記録電極の近位8 cmの位置で刺激されます。 CMAPの振幅は、ベースラインから陰性ピークまで測定されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
運動神経伝導速度
時間枠：ベースライン(治療前、治療後6週間、治療後12週間)
複合筋活動電位振幅（CMAP）は、短母指外転筋に配置された表面電極によって取得されます。 正中神経は手首および肘窩レベルで刺激されます。 遠位運動潜時は、刺激アーチファクトの開始からCMAPの開始まで測定されます。 運動神経伝導速度は、距離を遠位運動潜時で割ることによって計算されます。
ベースライン(治療前、治療後6週間、治療後12週間)
第2指感覚神経活動電位振幅
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
感覚神経活動電位振幅（SNAP）は、順行性法を用いて取得され、第2リング電極で記録されます。 正中神経は、示指の近位および遠位指節間関節ならびに手掌で刺激されます。 遠位感覚潜時は、刺激アーチファクトの開始からSNAPの開始まで測定されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
正中神経遠位感覚潜時
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
感覚神経活動電位振幅（SNAP）は、順行性法を用いて取得し、手首に配置した表面電極で記録されます。 正中神経は、示指の近位および遠位指節間関節で刺激されます。 遠位感覚潜時は、刺激アーチファクトの開始からSNAPの開始まで測定されます。 感覚神経伝導速度は、距離を遠位感覚潜時で割ることによって計算されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
感覚神経伝導速度
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
感覚神経活動電位振幅（SNAP）は、順行性法を用いて取得され、リング電極で記録されます。 正中神経は、人差し指の近位および遠位指節間関節で刺激されます。 遠位感覚潜時は、刺激アーチファクトの開始からSNAPの開始まで測定されます。 感覚神経伝導速度は、距離を遠位感覚潜時で割ることによって計算されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
握力
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
握力を評価するために、ハンドダイナモメーター（JAMAR）が使用されます。
患者は、肩を外転して中立回旋位にし、肘を90°屈曲し、前腕と手首を中立位にして座りながら、連続して3回のテストを行います。
これらの測定値の中で最良のものがキログラムで記録されます。
ベースライン（治療前、治療後6週間後、治療後12週間後）
ピンチメーター
時間枠：ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）
ピンチメーターを使用して、指先のつまむ力（ピンチ力）を評価します。 患者は、肩を外転させて中間位で回旋させ、肘を90°屈曲し、前腕と手首を中間位に保持して座り、3回連続して試験を行います。 これらの測定値の中で最良のものをキログラムで記録します。
ベースライン（治療前、治療後6週間、治療後12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Afyonkarahisar Health Sciences University

捜査官

  • 主任研究者：Ümit DÜNDAR, Profesor、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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