Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение шин для покоя и высокоинтенсивной лазерной терапии при синдроме запястного канала

12 января 2026 г. обновлено: Ramazan Tuncer, Afyonkarahisar Health Sciences University

Сравнение эффектов иммобилизационных шин и высокоинтенсивной лазерной терапии на боль, функцию, исследования нервной проводимости и силу захвата у пациентов с синдромом запястного канала

Цель этого исследования — сравнить эффективность использования шин для отдыха и высокоинтенсивной лазерной терапии, добавленных к программам физиотерапии для пациентов с синдромом запястного канала, с точки зрения боли, функции, исследований нервной проводимости и силы захвата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространённой формой туннельной невропатии, вызывающей онемение и покалывание в кисти, атрофию и мышечную слабость на поздних стадиях. Любое состояние, увеличивающее объём запястного канала и сужающее его диаметр, может усилить сдавление срединного нерва под поперечной связкой запястья и вызвать симптомы. Использование ортеза или шины на запястье является распространённым методом консервативного лечения синдрома запястного канала. Ортез запястья разработан для обеспечения ротации и супинации, при этом исключая возможность разгибания, сгибания и лучелоктевого отклонения. Высокоинтенсивная лазерная терапия используется для облегчения симптомов и уменьшения воспаления, связанного с болью. Успокаивающий эффект лазера значителен, особенно в острых случаях, но при хронических нарушениях боль может усилиться после первых процедур и продолжается только если она уменьшается.

Данное исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники были рандомизированы в 3 группы. 1-я группа будет получать упражнения на диапазон движений в запястье, изометрическое укрепление, укрепление внутренних мышц, растяжку запястья, упражнения на десенсибилизацию, упражнения на скольжение сухожилий, упражнения на скольжение срединного нерва, упражнения на сгибание и разгибание запястья, упражнения на укрепление хвата и ношение шины покоя в течение 6 недель, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. 2-я группа (группа ВИЛТ) будет получать высокоинтенсивную лазерную терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель (всего 30 сеансов) в дополнение к программе физиотерапии. 3-я группа будет группой плацебо ВИЛТ, и физиотерапевтические упражнения будут применяться, как и в других группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ümit DÜNDAR, Profesor
  • Номер телефона: 05337494526
  • Электронная почта: umitftr@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ramazan TUNCER, M.D
  • Номер телефона: 05060238608
  • Электронная почта: ramazantuncer992@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 0300
        • Еще не набирают
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Контакт:
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 0300
        • Рекрутинг
        • Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте 18–75 лет, у которых диагностирован синдром запястного канала на основании анамнеза, физикального обследования, клинических данных и результатов ЭМГ, которые обратились в поликлинику для физиотерапии и не имеют противопоказаний к лечению, после получения их согласия.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет
  • Гипотиреоз
  • Акромегалия
  • Ревматические заболевания
  • Полинейропатия
  • Ипсилатеральная брахиальная плексопатия и травматическое повреждение нерва верхней конечности
  • Предыдущая инъекция в запястный канал в течение последних 6 месяцев и физиотерапия
  • Беременность
  • Анамнез злокачественных опухолей
  • Пациенты с кохлеарными имплантами
  • Синдром приобретенного иммунодефицита
  • Анамнез операций на шее и/или плече
  • Прием кортикостероидов, использование анальгетиков
  • Эпилепсия
  • Поражение кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: 1. Группа (группа с иммобилизирующей шиной)
Программа физиотерапии, которую мы обычно предоставляем пациентам с синдромом запястного канала в нашем физиотерапевтическом отделении (изометрическое укрепление подвижности запястья, укрепление внутренних мышц, растяжение запястья, упражнения на десенсибилизацию, упражнения на скольжение сухожилий, упражнения на скольжение срединного нерва, упражнения на сгибание и разгибание запястья, упражнения на укрепление хвата), будет предоставлена пациентам с синдромом запястного канала в нашем физиотерапевтическом отделении. Пациентам будет рекомендовано использовать шину для отдыха как можно чаще в течение дня и как можно дольше ночью в течение 6 недель.
Устройство: Группа с шиной для покоя
В нашем отделении физиотерапии мы регулярно предоставляем пациентам с синдромом карпального канала следующую программу физиотерапии: изометрическое укрепление кисти и запястья, укрепление внутренних мышц, растяжка кисти и запястья, упражнения на десенсибилизацию, упражнения на скольжение сухожилий, упражнения на скольжение срединного нерва, упражнения на сгибание и разгибание запястья, упражнения на укрепление хвата) будут предоставлены пациентам с синдромом карпального канала в нашем отделении физиотерапии, и им будет предписано использовать шину для отдыха как можно чаще в течение дня и максимально ночью в течение 6 недель. Шина для отдыха: Шина марки WingMed специально разработана для удержания запястья в нейтральном положении с ладонной поддержкой, позволяя пронацию и супинацию запястья, но не допуская сгибания, разгибания, лучевого или локтевого отклонения.
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа 2 (высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ))
Эта группа получит высокоинтенсивную лазерную терапию, применяемую в области запястного канала. HILT обеспечивает глубокие фототермические и фотомеханические эффекты в тканях, способствуя восстановлению тканей и уменьшая воспаление. Ожидается, что лечение уменьшит боль и улучшит нервную проводимость и силу хвата.
Устройство: высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ)
Группа 2 (высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ)) будет проходить импульсную лазерную терапию с использованием аппарата HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение 6 недель (всего 30 сеансов, по одному сеансу в день) в дополнение к программе физиотерапии. Во время каждого сеанса пациентам один раз в день будет проводиться трехэтапная программа лечения в сопровождении физиотерапевта, включающая упражнения на скольжение нерва/сухожилия.
Фальшивый компаратор: Группа 3 (имитация высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ))
Участники этой группы пройдут плацебо-лечение лазером с использованием того же устройства без активного лазерного излучения.
Процедура будет имитировать реальное применение HILT для обеспечения ослепления.
Эта группа поможет отличить истинные терапевтические эффекты HILT от плацебо-ответов.
Устройство: фиктивная высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ)
Группа sham-HILT будет получать имитацию лазерной терапии с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение шести недель (всего 30 сеансов, по одному сеансу в день) в дополнение к программе физиотерапии. После того как пациенты увидят, что устройство включено во время имитационного применения, будет проведена та же процедура на той же области лечения в течение того же времени без подачи лазерного тока от устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Интенсивность мышечно-скелетной боли у пациентов оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентам объясняли значение цифр, размещенных на 10-сантиметровой линии от 0 до 10. Объяснялось, что 0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль, которую они когда-либо испытывали, а 5 баллов — умеренную боль. Основываясь на этих объяснениях, пациентов просили оценить уровень боли за прошедшую неделю.
Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник карпального туннеля:
Временное ограничение: Исходный уровень(до лечения,после 6 недель(после лечения)-после 12 недель(после лечения)
Этот опросник определяет тяжесть специфических симптомов СЗК и функциональный исход с использованием шкалы для каждого. Подгруппа тяжести симптомов определяется с помощью 11 вопросов, оцененных от 1 до 5, с максимальным баллом 55. Чем выше балл, тем больше тяжесть симптомов. Функциональная подгруппа оценивает трудность выполнения 8 функциональных действий, оцененных от 1 до 5, с максимальным баллом 40. Чем выше балл, тем хуже функциональная способность.
Исходный уровень(до лечения,после 6 недель(после лечения)-после 12 недель(после лечения)
Шкала оценки нейропатической боли LANSS
Временное ограничение: Исходный уровень(до лечения,через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Шкала самооценки нейропатических симптомов и признаков (S-LANSS) будет применяться ко всем пациентам для определения наличия нейропатической боли. Шкала S-LANSS — это инструмент, используемый для различения нейропатической боли от ноцицептивной. В отличие от шкалы LANSS, врач не осматривает пациента по этой шкале, что упрощает её применение. Шкала S-LANSS состоит из 7 вопросов. Пациент заполняет эту шкалу самостоятельно. Первые 5 вопросов включают вопросы о симптомах боли, тогда как последние 2 вопроса содержат клиническое обследование, которое пациент проводит самостоятельно. Ответы на вопросы — да/нет. Каждый вопрос имеет разный балл. Общий балл по шкале составляет 24. Общий балл 12 или выше указывает на нейропатическую боль. Турецкая версия шкалы S-LANSS валидирована и надежна.
Исходный уровень(до лечения,через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходные данные (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Эта шкала, используемая для оценки качества сна, состоит из 24 вопросов, которые касаются качества сна за последние 4 недели. Шкала имеет 7 компонентов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл PUKİ колеблется от 0 до 21, причём балл выше 5 указывает на плохое качество сна. Были проведены турецкие исследования валидности и надёжности.
Исходные данные (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Опросник Quick DASH
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Создан для оценки функционального состояния и симптомов, уделяя особое внимание физической функции верхних конечностей. Этот опросник содержит всего 11 пунктов. Симптомы или трудности оцениваются по шкале от 1 до 5. Для расчета балла Quick DASH необходимо ответить как минимум на 10 вопросов. Результат расчета оценивается в диапазоне от 0 до 100,0. 0 указывает на отсутствие трудностей или симптомов, в то время как 100 означает невозможность выполнения деятельности или наличие тяжелых симптомов.
Исходный уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Дистальная моторная латентность срединного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень(до лечения, через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Амплитуда потенциала действия составной мышцы (ПДСМ) будет получена с помощью поверхностных электродов, размещенных на мышце, отводящей короткий большой палец.
Активный регистрирующий электрод будет размещен на брюшке мышцы, а референтный электрод — на сухожильном прикреплении.
Срединный нерв будет стимулироваться на 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода.
Дистальные моторные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала ПДСМ.
Исходный уровень(до лечения, через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Амплитуда суммарного мышечного потенциала действия срединного нерва (СМПД)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
КМАП будут получены с помощью поверхностных электродов, размещенных на мышце, отводящей короткий большой палец. Активный регистрирующий электрод будет размещен на брюшке мышцы, а референтный электрод — в месте прикрепления сухожилия. Срединный нерв будет стимулироваться на 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Амплитуда КМАП будет измеряться от базовой линии до отрицательного пика.
Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения))
Скорость проведения импульса по двигательным нервам
Временное ограничение: Базовый уровень(до лечения, после 6 недель(после лечения)-после 12 недель(после лечения)
Амплитуда потенциала действия составной мышцы (CMAP) будет получена с помощью поверхностных электродов, размещенных на мышце короткого сгибателя большого пальца кисти. Срединные нервы будут стимулироваться на уровне запястья и локтевой ямки. Дистальные моторные латентности будут измеряться от начала артефакта стимула до начала CMAP. Скорость проведения моторного нерва будет рассчитана путем деления расстояния на дистальную моторную латентность.
Базовый уровень(до лечения, после 6 недель(после лечения)-после 12 недель(после лечения)
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва второго пальца
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения, после 6 недель (после лечения) - после 12 недель (после лечения))
Амплитуды потенциалов действия сенсорных нервов (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы с помощью вторых кольцевых электродов.
Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца и ладони.
Дистальные сенсорные латентности будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP.
Базовый уровень (до лечения, после 6 недель (после лечения) - после 12 недель (после лечения))
Дистальная сенсорная латентность срединного нерва
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) – через 12 недель (после лечения))
Амплитуды потенциалов действия сенсорных нервов (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и записаны с помощью поверхностных электродов, размещенных на запястье.
Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца.
Дистальные сенсорные латентности будут измеряться от начала стимульного артефакта до начала SNAP.
Скорость проведения сенсорного нерва будет рассчитана путем деления расстояния на дистальную сенсорную латентность.
Базовый уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) – через 12 недель (после лечения))
Скорость проведения сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходные значения(до лечения, через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Амплитуды потенциалов действия сенсорных нервов (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы с помощью кольцевых электродов. Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца. Дистальные сенсорные латентности будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP. Скорость проведения по сенсорному нерву будет рассчитана путем деления расстояния на дистальную сенсорную латентность.
Исходные значения(до лечения, через 6 недель(после лечения)-через 12 недель(после лечения)
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, после 6 недель (после лечения) - после 12 недель (после лечения))
Для оценки силы хвата будет использоваться ручной динамометр (JAMAR). Пациент выполнит три последовательных теста в положении сидя с отведенными плечами и нейтральной ротацией, согнутым под углом 90° локтем, а также предплечьем и запястьем в нейтральном положении. Наилучший из этих показателей будет зафиксирован в килограммах.
Исходный уровень (до лечения, после 6 недель (после лечения) - после 12 недель (после лечения))
Пинчметр
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения)
Для оценки силы сжатия кончиками пальцев будет использоваться динамометр. Пациент будет сидеть с отведенными плечами в нейтральной ротации, локтевым суставом, согнутым под углом 90°, предплечьем и запястьем в нейтральном положении, и выполнит три последовательных теста. Лучший из этих результатов будет зафиксирован в килограммах.
Исходный уровень (до лечения, через 6 недель (после лечения) - через 12 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KAEK-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться