Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szyn spoczynkowych a wysokointensywnej terapii laserowej w zespole cieśni nadgarstka

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ramazan Tuncer, Afyonkarahisar Health Sciences University

Porównanie efektów szyn spoczynkowych i wysokointensywnej laseroterapii na ból, funkcję, badania przewodnictwa nerwowego oraz siłę chwytu u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Celem tego badania jest porównanie skuteczności szyn odpoczynkowych i terapii laserem wysokiej intensywności dodanych do programów fizjoterapii u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka pod względem bólu, funkcji, badań przewodnictwa nerwowego i siły chwytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) to najczęstsze uciskowe uszkodzenie nerwu, powodujące drętwienie i mrowienie w dłoni, zanik i osłabienie mięśni w zaawansowanych stadiach. Każdy stan zwiększający objętość kanału nadgarstka i zwężający jego średnicę może nasilać ucisk nerwu pośrodkowego pod więzadłem poprzecznym nadgarstka i powodować objawy. Stosowanie szyny lub stabilizatora nadgarstka jest powszechną metodą nieoperacyjnego leczenia zespołu cieśni nadgarstka. Szyna nadgarstka jest zaprojektowana tak, aby umożliwiać rotację i supinację, jednocześnie eliminując możliwość wyprostu, zgięcia oraz odchylenia promieniowo-łokciowego. Terapia laserem wysokiej intensywności jest stosowana w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia stanu zapalnego związanego z bólem. Uspokajające działanie lasera jest znaczące, szczególnie w ostrych przypadkach, ale w przypadku przewlekłych zaburzeń ból może się nasilić po pierwszych zabiegach i jest kontynuowany tylko wtedy, gdy się zmniejszy.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup. Pierwsza grupa będzie wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu nadgarstka, wzmacnianie izometryczne, wzmacnianie mięśni wewnętrznych, rozciąganie nadgarstka, ćwiczenia odczulające, ćwiczenia ślizgu ścięgien, ćwiczenia ślizgu nerwu pośrodkowego, ćwiczenia zginania i prostowania nadgarstka, ćwiczenia wzmacniające chwyt oraz noszenie szyny spoczynkowej przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji. Druga grupa (grupa HILT) otrzyma terapię laserem wysokiej intensywności 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 30 sesji) oprócz programu fizjoterapii. Trzecia grupa będzie grupą pozornej terapii HILT, a ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą stosowane jak w pozostałych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ümit DÜNDAR, Profesor
  • Numer telefonu: 05337494526
  • E-mail: umitftr@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 0300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 0300
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączone pacjenci w wieku 18-75 lat, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wyników klinicznych oraz badania EMG, którzy zgłosili się do poradni w celu fizjoterapii i nie mają przeciwwskazań do leczenia, po uzyskaniu ich zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niedoczynność tarczycy
  • Akromegalia
  • Choroby reumatyczne
  • Polineuropatia
  • Ipsilateralna plexopatia ramienna i urazowe uszkodzenie nerwu w kończynie górnej
  • Wstrzyknięcie do kanału nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz fizjoterapia
  • Ciaża
  • Wywiad nowotworowy
  • Pacjenci z implantami ślimakowymi
  • Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Wywiad operacji szyi i/lub barku
  • Stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwbólowych
  • Padaczka
  • Zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 1. Grupa (grupa szyny spoczynkowej)
Program fizjoterapii, który rutynowo zapewniamy pacjentom z zespołem cieśni nadgarstka w naszej jednostce fizjoterapii (wzmacnianie izometryczne zakresu ruchu nadgarstka, wzmacnianie mięśni wewnętrznych, rozciąganie nadgarstka, ćwiczenia odczulające, ćwiczenia ślizgu ścięgien, ćwiczenia ślizgu nerwu pośrodkowego, ćwiczenia zginania i prostowania nadgarstka, ćwiczenia wzmacniające chwyt) będzie zapewniany pacjentom z zespołem cieśni nadgarstka w naszej jednostce fizjoterapii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości używać szyny do odpoczynku w ciągu dnia i tak długo, jak to możliwe w nocy przez okres 6 tygodni.
W naszym oddziale fizjoterapii rutynowo zapewniamy następujący program fizjoterapii pacjentom z zespołem cieśni nadgarstka: wzmacnianie izometryczne zakresu ruchu nadgarstka dłoni, wzmacnianie mięśni wewnętrznych, rozciąganie nadgarstka dłoni, ćwiczenia odczulające, ćwiczenia ślizgu ścięgien, ćwiczenia ślizgu nerwu pośrodkowego, ćwiczenia zginania i prostowania nadgarstka, ćwiczenia wzmacniające chwyt) będą zapewnione pacjentom z zespołem cieśni nadgarstka w naszym oddziale fizjoterapii, a zostaną oni poinstruowani, aby jak najczęściej używać szyny spoczynkowej w ciągu dnia i maksymalnie w nocy przez 6 tygodni. Szyna spoczynkowa: Szyna marki WingMed jest specjalnie zaprojektowana, aby utrzymywać nadgarstek w pozycji neutralnej z podparciem dłoniowym, umożliwiając pronację i supinację nadgarstka, ale nie pozwalając na zginanie, prostowanie, odchylenie promieniowe ani łokciowe.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 2 (wysokoenergetyczna laseroterapia (HILT))
Ta grupa otrzyma terapię laserową wysokiej intensywności aplikowaną na obszar kanału nadgarstka. HILT zapewnia głębokie fototermiczne i fotomechaniczne efekty tkankowe, wspierając regenerację tkanek i redukując stan zapalny. Oczekuje się, że leczenie zmniejszy ból oraz poprawi przewodnictwo nerwowe i siłę chwytu.
Grupa 2 (terapia laserem wysokiej intensywności (HILT)) będzie poddawana terapii laserem pulsacyjnym za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy) pięć razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 30 sesji, jedna sesja dziennie) oprócz programu fizjoterapii. Podczas każdej sesji pacjenci będą poddawani raz dziennie trzyfazowemu programowi leczenia, pod opieką fizjoterapeuty, obejmującemu ćwiczenia ślizgowe nerwów/ścięgien.
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane: Grupa 3 (pozorowana wysokoenergetyczna laseroterapia (HILT))
Uczestnicy w tej grupie przejdą placebo zabieg laserowy przy użyciu tego samego urządzenia bez aktywnej emisji lasera. Procedura będzie naśladować prawdziwą aplikację HILT, aby zapewnić ślepą próbę. Ta grupa pomoże odróżnić prawdziwe efekty terapeutyczne HILT od odpowiedzi placebo.
Grupa sham-HILT otrzyma pozorowaną terapię laserową z wykorzystaniem urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy) pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 30 sesji, jedna sesja dziennie) oprócz programu fizjoterapii. Po tym, jak pacjenci zobaczą, że urządzenie jest włączone podczas aplikacji pozorowanej, ta sama procedura będzie stosowana na tym samym obszarze leczenia przez ten sam czas, bez pozwolenia na emisję prądu laserowego z urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analityczna (VAS):
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Intensywność bólu mięśniowo-szkieletowego pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyjaśniono pacjentom znaczenie liczb umieszczonych na 10-centymetrowej linii od 0 do 10. Wyjaśniono, że 0 oznacza brak bólu, 10 - najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano, a 5 punktów - ból umiarkowany. Na podstawie tych wyjaśnień pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka w Bostonie:
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Ten kwestionariusz określa nasilenie objawów specyficznych dla CTS oraz wynik funkcjonalny, wykorzystując skalę dla każdego z nich. Podgrupa nasilenia objawów jest określana za pomocą 11 pytań ocenianych od 1 do 5, z maksymalnym wynikiem 55. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. Podgrupa funkcjonalna ocenia trudność 8 czynności funkcjonalnych ocenianych od 1 do 5, z maksymalnym wynikiem 40. Im wyższy wynik, tym gorsza zdolność funkcjonalna.
Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Skala oceny bólu neuropatycznego LANSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Skala Samooceny Objawów i Oznaków Neuropatycznych (S-LANSS) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w celu określenia obecności bólu neuropatycznego. Skala S-LANSS jest narzędziem służącym do odróżniania bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego. W przeciwieństwie do skali LANSS, lekarz nie bada pacjenta w tej skali, co ułatwia jej stosowanie. Skala S-LANSS składa się z 7 pytań. Pacjent samodzielnie wypełnia tę skalę. Pierwsze 5 pytań dotyczy objawów bólowych, natomiast ostatnie 2 pytania obejmują badanie kliniczne, które pacjent przeprowadza na sobie. Odpowiedzi na pytania mają formę tak/nie. Każde pytanie ma inną punktację. Łączny wynik w skali wynosi 24. Łączny wynik 12 lub wyższy sugeruje ból neuropatyczny. Turecka wersja skali S-LANSS została zwalidowana i jest wiarygodna.
Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Ta skala, stosowana do oceny jakości snu, składa się z 24 pytań dotyczących jakości snu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala ma 7 komponentów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3. Łączny wynik PUKİ waha się od 0 do 21, przy czym wynik wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu. Przeprowadzono tureckie badania walidacyjne i wiarygodności.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Kwestionariusz Quick DASH
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Stworzony do oceny stanu funkcjonalnego i objawów poprzez skupienie się na funkcji fizycznej kończyn górnych. Kwestionariusz zawiera łącznie 11 pozycji. Objawy lub trudności ocenia się w skali od 1 do 5. Aby obliczyć wynik Quick DASH, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 pytań. Wynik obliczeń ocenia się w zakresie od 0 do 100,0. 0 oznacza brak trudności lub objawów, podczas gdy 100 oznacza brak aktywności lub ciężkie objawy.
Linia początkowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Opóźnienie dystalne ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplitudę potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) uzyska się za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka. Aktywna elektroda rejestrująca zostanie umieszczona na brzuścu mięśnia, a elektroda odniesienia na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy będzie stymulowany 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Opóźnienia ruchowe dystalne będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku CMAP.
Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplituda potencjału czynnościowego mięśnia złożonego nerwu pośrodkowego (CMAP)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
CMAP-y będą uzyskiwane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka. Aktywna elektroda rejestrująca zostanie umieszczona na brzuchu mięśnia, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona przy przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy będzie stymulowany 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Amplituda CMAP będzie mierzona od linii bazowej do ujemnego szczytu.
Wartości wyjściowe (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Prędkość przewodzenia w nerwach ruchowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) zostanie uzyskana za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka.
Nerwy pośrodkowe będą stymulowane na poziomie nadgarstka i dołu łokciowego.
Dystalne opóźnienia ruchowe będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku CMAP.
Prędkość przewodzenia nerwu ruchowego zostanie obliczona przez podzielenie odległości przez dystalne opóźnienie ruchowe.
Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego drugiego palca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplitudy potencjałów czynnościowych nerwów czuciowych (SNAP) zostaną uzyskane metodą ortodromiczną i zarejestrowane za pomocą drugich pierścieniowych elektrod.
Nerwy pośrodkowe będą stymulowane na poziomie bliższych i dalszych stawów międzypaliczkowych palca wskazującego i dłoni.
Opóźnienia czuciowe dystalne będą mierzone od początku artefaktu stymulacji do początku SNAP.
Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Opóźnienie czuciowe dystalne nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplitudy potencjałów czynnościowych nerwów czuciowych (SNAP) będą uzyskiwane metodą ortodromiczną i rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na nadgarstku. Nerwy pośrodkowe będą stymulowane w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego. Czasy przewodzenia czuciowego dystalne będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku SNAP. Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego będzie obliczana przez podzielenie odległości przez czasy przewodzenia czuciowego dystalne.
Linia wyjściowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Baseline (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Amplitudy potencjałów czynnościowych nerwów czuciowych (SNAP) będą uzyskiwane metodą ortodromiczną i rejestrowane za pomocą elektrod pierścieniowych. Nerwy pośrodkowe będą stymulowane w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego. Czasy przewodzenia czuciowego dystalnego będą mierzone od początku artefaktu stymulacji do początku SNAP. Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego będzie obliczana przez podzielenie odległości przez czas przewodzenia czuciowego dystalnego.
Baseline (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Do oceny siły chwytu zostanie użyty dynamometr ręczny (JAMAR). Pacjent wykona trzy kolejne testy w pozycji siedzącej z odwiedzionymi barkami i obojczykami w rotacji neutralnej, zgięciem łokcia pod kątem 90° oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Najlepszy wynik z tych pomiarów zostanie zarejestrowany w kilogramach.
Linia bazowa (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Pinchmeter
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))
Do oceny siły chwytu opuszkowo-opuszkowego zostanie użyty pinchmeter. Pacjent będzie siedział z odwiedzionymi barkami i neutralnie obróconymi, ze zgiętym łokciem pod kątem 90°, z przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej, i wykona trzy kolejne testy. Najlepszy z tych pomiarów zostanie zarejestrowany w kilogramach.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem, po 6 tygodniach (po leczeniu) - po 12 tygodniach (po leczeniu))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa z szyną spoczynkową

Subskrybuj