- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294157
Sammenligning av hvilesplinter mot høystyrke laserterapi ved carpaltunnelsyndrom
Sammenligning av effektene av hvilesplinter og høyintensiv laserterapi på smerter, funksjon, nervekonduksjonsstudier og gripekraft hos pasienter med carpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innklemningsnevrokompresjonen, som forårsaker nummenhet og prikking i hånden, atrofi og muskelsvekkelse i avanserte stadier. Enhver tilstand som øker volumet i karpaltunnelen og reduserer diameteren på tunnelen kan øke kompresjonen av mediannerven under det tverrgående karpalligamentet og forårsake symptomer. Bruk av håndleddssplint eller håndleddsstøtte er en vanlig metode for ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom. Håndleddssplinten er designet for å tillate rotasjon og supinasjon, mens den eliminerer muligheten for ekstensjon, fleksjon og radial-ulnar deviasjon.Høyintensitets laserterapi brukes for å gi symptomatisk lindring og redusere smerterelatert betennelse. Den lindrende effekten av laseren er bemerkelsesverdig, spesielt i akutte tilfeller, men ved kroniske lidelser kan smerten forverres etter de første behandlingene og fortsettes kun hvis den avtar.
Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Deltakerne ble randomisert i 3 grupper. Den 1. gruppen vil motta øvelser for håndledds bevegelsesutstrekning, isometrisk styrking, styrking av intrinsiske muskler, håndleddsstrekk, desensibiliseringsøvelser, sene-glideøvelser, mediannerve-glideøvelser, håndledds fleksjons- og ekstensjonsøvelser, grepstyrkeøvelser og hvilende splintapplikasjon i 6 uker, 5 dager i uken, totalt 30 økter. Den 2. gruppen (HILT-gruppen) vil få høyintensitets laserterapi 5 dager i uken i 6 uker (total 30 økter) i tillegg til fysioterapiprogrammet. Den 3. gruppen vil være sham-HILT-gruppen, og fysioterapiøvelser vil bli gjennomført som i de andre gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ümit DÜNDAR, Profesor
- Telefonnummer: 05337494526
- E-post: umitftr@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramazan TUNCER, M.D
- Telefonnummer: 05060238608
- E-post: ramazantuncer992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 0300
- Har ikke rekruttert ennå
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Ta kontakt med:
- Ramazan TUNCER, MD
- Telefonnummer: 05060238608
- E-post: ramazantuncer992@gmail.com
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 0300
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–75 år som har fått diagnosen karpaltunnelsyndrom basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske funn og EMG-resultater, som har søkt til poliklinikken for fysioterapi, og som ikke har kontraindikasjoner for behandling, vil bli inkludert i studien etter å ha gitt samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus
- Hypothyreose
- Akromegali
- Revmatiske sykdommer
- Polynevropati
- Ipsilateral braktialpleksopati og traumatisk nerveskade i overekstremiteten
- Forrige injeksjon i karpaltunnelen innen de siste 6 månedene og fysioterapi
- Graviditet
- Historie med maligne svulster
- Pasienter med cochleaimplantat
- Ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS)
- Historie med nakke- og/eller skulderoperasjon
- Kortikosteroidforbruk, bruk av smertestillende medisiner
- Epilepsi
- Hudlesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 1. Gruppe (hvilehyllegruppen)
Det fysioterapiprogrammet vi rutinemessig tilbyr pasienter med carpal tunnel-syndrom i vår fysioterapiavdeling (håndleddsbevegelsesområde isometrisk styrking, styrking av intrinsiske muskler, håndleddsstrekking, desensibiliseringsøvelser, sene-glidingsøvelser, median nerve-glidingsøvelser, håndleddsbøy- og strekkøvelser, grepstyrkeøvelser) vil bli gitt til pasienter med carpal tunnel-syndrom i vår fysioterapiavdeling.
Pasientene vil bli instruert til å bruke en håndleddsortose for hvile så mye som mulig i løpet av dagen og så lenge som mulig om natten i en periode på 6 uker.
|
Vi tilbyr rutinemessig følgende fysioterapiprogram til pasienter med karpaltunnelsyndrom i vår fysioterapiavdeling: håndledds bevegelsesutstrekning (ROM) isometrisk styrking, styrking av intrinsiske muskler, strekking av håndledd, desensibiliseringsoppgaver, sene-glideøvelser, median nerve glideøvelser, håndledds fleksjon og ekstensjonsøvelser, grepstyrkeøvelser) vil bli tilbudt til pasienter med karpaltunnelsyndrom i vår fysioterapiavdeling, og de vil bli instruert til å bruke hvilesplinten så mye som mulig i løpet av dagen og maksimalt om natten i 6 uker.
Hvilesplint: WingMed-merket splint er spesielt designet for å holde håndleddet i en nøytral posisjon med volar støtte, som tillater pronasjon og supinasjon av håndleddet, men ikke tillater fleksjon, ekstensjon, radial eller ulnar deviasjon.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 2 (høyintensitets laserterapi (HILT))
Denne gruppen vil få høyintensiv laserterapi påført over karpaltunnelområdet.
HILT gir dype vevsfototermiske og fotomekaniske effekter, som fremmer vevsreparasjon og reduserer betennelse.
Behandlingen forventes å redusere smerter og forbedre nerveledning og grepstyrke.
|
Gruppe 2 (høyintensitets laserterapi (HILT)) vil gjennomgå pulsert laserterapi med HIRO 3-apparatet (ASA Laser, Arcugnano, Italia) fem ganger i uken i 6 uker (totalt 30 økter, én økt per dag) i tillegg til fysioterapiprogrammet.
Under hver økt vil et trefaset behandlingsprogram administreres til pasientene én gang per dag, sammen med en fysioterapeut, som består av nerve-/senerglidingsøvelser.
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: Gruppe 3 (sham høyintensitets laserterapi (HILT))
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en placebo laserbehandling med samme enhet uten aktiv laseremittering.
Prosedyren vil etterligne den ekte HILT-applikasjonen for å sikre blinding. Denne gruppen vil bidra til å skille de sanne terapeutiske effektene av HILT fra placeboresponser. |
Sham-HILT-gruppen vil motta sham laserterapi ved bruk av HIRO 3-enheten (ASA Laser, Arcugnano, Italia) fem ganger i uken i seks uker (totalt 30 økter, én økt per dag) i tillegg til fysioterapiprogrammet.
Etter at pasientene ser at enheten er skrudd på under sham-applikasjonen, vil den samme behandlingen bli påført samme behandlingsområde i samme varighet uten å tillate laserstrømoutput fra enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS):
Tidsramme: Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Pasientenes muskuloskeletale smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Betydningen av tallene plassert på en 10 cm linje fra 0 til 10 ble forklart for pasientene.
Det ble forklart at ingen smerter var 0, den mest intense smerten noensinne opplevd var 10, og moderat smerte var 5 poeng.
Basert på disse forklaringene ble pasientene bedt om å vurdere sine smertegrader for den siste uken.
|
Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire:
Tidsramme: Baseline(før behandling,etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Denne spørreskjematen bestemmer alvorlighetsgraden av CTS-spesifikke symptomer og funksjonelle resultater ved hjelp av en skala for hver.
Symptomalvorlighetsgradens undergruppe bestemmes ved hjelp av 11 spørsmål med poengsum fra 1 til 5, med maksimal poengsum på 55.
Jo høyere poengsum, desto større symptomalvorlighetsgrad.
Den funksjonelle undergruppen vurderer vanskelighetsgraden til 8 funksjonelle aktiviteter med poengsum fra 1 til 5, med maksimal poengsum på 40.
Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjonsevne.
|
Baseline(før behandling,etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
LANSS nevrogen smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Selvrapporteringsskalaen for nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) vil bli administrert til alle pasienter for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
S-LANSS-skalaen er et mål som brukes for å skille nevropatisk smerte fra nociceptiv smerte.
I motsetning til LANSS-skalaen, undersøker ikke legen pasienten med denne skalaen, noe som gjør den enklere å administrere.
S-LANSS-skalaen består av totalt 7 spørsmål.
Pasienten fyller ut denne skalaen selv.
De første 5 spørsmålene består av spørsmål som undersøker smerteymptomer, mens de siste 2 spørsmålene inkluderer en klinisk undersøkelse som pasienten utfører på seg selv.
Svarene på spørsmålene er ja/nei.
Hvert spørsmål har en forskjellig poengsum.
Den totale poengsummen på skalaen er 24.
En total poengsum på 12 eller høyere tyder på nevropatisk smerte.
Den tyrkiske versjonen av S-LANSS-skalaen er validert og pålitelig.
|
Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
Denne skalaen, som brukes til å vurdere søvnkvalitet, består av 24 spørsmål som undersøker søvnkvalitet de siste 4 ukene.
Skalaen har 7 komponenter, som hver poenglegges på en skala fra 0 til 3.
Den totale PUKİ-skåren varierer fra 0 til 21, hvor en skåre høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudier er blitt utført.
|
Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
|
Quick DASH-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
Utviklet for å vurdere funksjonell status og symptomer ved å fokusere på fysisk funksjon i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemæt inneholder totalt 11 elementer.
Symptomer eller vanskeligheter vurderes på en skala fra 1 til 5. Minst 10 spørsmål må besvares for å beregne Quick DASH-skåren.
Beregningsresultatet er rangert mellom 0 og 100,0.
0 indikerer ingen vanskeligheter eller symptomer, mens 100 indikerer ingen aktivitet eller alvorlige symptomer
|
Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
|
Medianus nervus distale motoriske latenttid
Tidsramme: Utsgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) – etter 12 uker (etter behandling))
|
Forbindelsesmuskelaksjonspotensialamplituden (CMAP) vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelbuken og referanseelektroden på seneinnfestningen. Nervus medianus vil bli stimulert 8 cm proksimalt for den aktive registreringselektroden. Distale motoriske latensperioder vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av CMAP. |
Utsgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) – etter 12 uker (etter behandling))
|
|
Amplitude for sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) i medianusnerven
Tidsramme: Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
CMAP-ene vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelvevet, og referanseelektroden vil bli plassert ved seneinnfestingen.
Nervus medianus vil bli stimulert 8 cm proksimalt for den aktive registreringselektroden.
Amplituden til CMAP-en vil bli målt fra grunnlinjen til den negative toppen.
|
Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
Motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
Forbindelsesmuskelaksjonspotensialamplituden (CMAP) vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på den korte tommelabduktoren.
Mediannervene vil bli stimulert ved håndleddet og albuegropen. Distale motoriske latentider vil bli målt fra starten av stimulusartefaktet til starten av CMAP. Motorisk nerveledningshastighet vil bli beregnet ved å dele avstanden med den distale motoriske latentiden. |
Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling))
|
|
Amplitude av sensorisk nervehandlingspotensial i annen finger
Tidsramme: Utgangspunkt(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli oppnådd ved bruk av den ortodrome metoden og registrert med de andre ringelektrodene.
Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangealleddene på pekefingeren og håndflaten.
Distale sensoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP.
|
Utgangspunkt(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
Medianusnerven distal sensorisk latens
Tidsramme: Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude (SNAP) vil bli oppnådd ved bruk av en ortodrom metode og registrert ved hjelp av overflateelektroder plassert på håndleddet.
Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangealleddene i pekefingeren. Distale sensoriske latensperioder vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP. Sensorisk nerveledningshastighet vil bli beregnet ved å dele distansen med den distale sensoriske latensperioden. |
Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
Sensorisk nervekonduksjonshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling)
|
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli innhentet ved hjelp av en ortodrom metode og registrert med ringelektroder.
Mediannervene vil bli stimulert ved de proximale og distale interfalangealleddene i pekefingeren.
Distale sensoriske latensperioder vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP.
Sensorisk nerveledningshastighet vil bli beregnet ved å dele avstanden med den distale sensoriske latensperioden.
|
Utgangspunkt (før behandling, etter 6 uker (etter behandling) - etter 12 uker (etter behandling)
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
En hånddynamometer (JAMAR) vil bli brukt for å vurdere håndstyrke.
Pasienten vil utføre tre påfølgende tester mens de sitter med skuldrene abducerte og nøytralt roterte, albuen flektert i 90°, og underarmen og håndleddet i nøytral stilling.
Den beste av disse målingene vil bli registrert i kilogram.
|
Utgangspunkt(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
|
Klypemåler
Tidsramme: Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
En knipemåler vil bli brukt for å evaluere fingertuppe-til-fingertuppe gripekraft.
Pasienten vil sitte med skuldrene abducerte og nøytralt rotert, albuen fleksert i 90°, og underarmen og håndleddet i nøytral stilling, og vil utføre tre påfølgende tester.
Den beste av disse målingene vil bli registrert i kilogram.
|
Baseline(før behandling, etter 6 uker(etter behandling)-etter 12 uker(etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Ashour AA, Yehia RM, ElMeligie MM, Hanafy AF. Effectiveness of high intensity laser therapy on pain, grip strength and median nerve conductivity in pregnant women with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):536-545. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.005. Epub 2022 Jul 8.
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
Hjelpsomme linker
- Effectiveness of high intensity laser therapy on pain, grip strength and median nerve conductivity in pregnant women with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial
- Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome
- A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .