Vergelijking van rustspalken versus hoog-intensieve lasertherapie bij het carpaletunnelsyndroom
12 januari 2026 bijgewerkt door: Ramazan Tuncer, Afyonkarahisar Health Sciences University
Vergelijking van de effecten van rustspalken en hoogintensieve lasertherapie op pijn, functie, zenuwgeleidingsonderzoeken en grijpkracht bij patiënten met het carpale tunnelsyndroom
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rustspalken en hoogintensieve lasertherapie toegevoegd aan fysiotherapieprogramma's voor patiënten met het carpale tunnelsyndroom te vergelijken in termen van pijn, functie, zenuwgeleidingsonderzoeken en grijpkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het carpale tunnelsyndroom (CTS) is de meest voorkomende beklemming van een zenuw, wat gevoelloosheid en tintelingen in de hand veroorzaakt, en in gevorderde stadia atrofie en spierzwakte. Elke aandoening die het volume van de carpale tunnel vergroot en de diameter van de tunnel vernauwt, kan de compressie van de medianuszenuw onder het dwarse carpale ligament verhogen en symptomen veroorzaken. Het gebruik van een polsspalk of polsbrace is een veelgebruikte methode voor niet-chirurgische behandeling van het carpale tunnelsyndroom. De polsspalk is ontworpen om rotatie en supinatie mogelijk te maken, terwijl de mogelijkheid van extensie, flexie en radiaal-ulnaire deviatie wordt geëlimineerd. Hoogintensieve lasertherapie wordt gebruikt om symptomatische verlichting te bieden en pijngerelateerde ontsteking te verminderen. Het verzachtende effect van de laser is opmerkelijk, vooral in acute gevallen, maar bij chronische aandoeningen kan de pijn na de eerste behandelingen verergeren en wordt deze alleen voortgezet als deze afneemt.
Deze studie werd ontworpen als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in 3 groepen. De 1e groep krijgt polsbewegingsoefeningen, isometrische versterking, versterking van intrinsieke spieren, polsrekking, desensibilisatieoefeningen, peesglij-oefeningen, medianuszenuwglij-oefeningen, polsflexie- en extensieoefeningen, grijpkrachtversterkende oefeningen en rustspalktoepassing gedurende 6 weken, 5 dagen per week, in totaal 30 sessies. De 2e groep (HILT-groep) krijgt naast het fysiotherapieprogramma hoogintensieve lasertherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken (in totaal 30 sessies). De 3e groep zal de schijn-HILT-groep zijn en fysiotherapie-oefeningen zullen worden toegepast zoals bij de andere groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ümit DÜNDAR, Profesor
- Telefoonnummer: 05337494526
- E-mail: umitftr@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramazan TUNCER, M.D
- Telefoonnummer: 05060238608
- E-mail: ramazantuncer992@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 0300
- Nog niet aan het werven
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Contact:
- Ramazan TUNCER, MD
- Telefoonnummer: 05060238608
- E-mail: ramazantuncer992@gmail.com
-
Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 0300
- Werving
- Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar die zijn gediagnosticeerd met het carpale tunnelsyndroom op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische bevindingen en EMG-resultaten, die zich hebben aangemeld bij de polikliniek voor fysiotherapie, en die geen contra-indicaties voor behandeling hebben, zullen na het verkrijgen van hun toestemming worden opgenomen in de studie.
Exclusiecriteria:
- Diabetes Mellitus
- Hypothyreoïdie
- Acromegalie
- Reumatische aandoeningen
- Polyneuropathie
- Ipsilaterale brachiale plexopathie en traumatisch zenuwletsel in de bovenste extremiteit
- Eerdere injectie in de carpale tunnel binnen de laatste 6 maanden en fysiotherapie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Patiënten met cochleaire implantaten
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Geschiedenis van nek- en/of schouderoperaties
- Corticosteroïdengebruik, gebruik van pijnstillende medicatie
- Epilepsie
- Huidlaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 1. Groep (rustspalkgroep)
Het fysiotherapieprogramma dat wij routinematig aan patiënten met het carpaletunnelsyndroom in onze fysiotherapie-eenheid aanbieden (pols ROM isometrische versterking, intrinsieke spierversterking, polsrekking, desensibilisatieoefeningen, peesglijdoefeningen, mediane zenuwglijdoefeningen, polsbuig- en strekoefeningen, grijpkrachtoefeningen) zal worden verstrekt aan patiënten met het carpaletunnelsyndroom in onze fysiotherapie-eenheid.
Patiënten wordt geïnstrueerd om gedurende een periode van 6 weken overdag zoveel mogelijk een spalk voor rust te gebruiken en 's nachts zo lang mogelijk.
|
Wij bieden routinematig het volgende fysiotherapieprogramma aan bij patiënten met het carpale tunnelsyndroom in onze fysiotherapie-eenheid: handpols ROM isometrische versterking, intrinsieke spierversterking, handpols strekking, desensibilisatieoefeningen, peesglijdoefeningen, nervus medianus glijdoefeningen, polsflexie- en extensieoefeningen, grijpkrachtversterkende oefeningen) zullen worden aangeboden aan patiënten met het carpale tunnelsyndroom in onze fysiotherapie-eenheid, en zij zullen worden geïnstrueerd om de rustspalk zoveel mogelijk overdag en maximaal 's nachts gedurende 6 weken te gebruiken.
Rustspalk: De WingMed-merkspalk is speciaal ontworpen om de pols in een neutrale positie te houden met volaire ondersteuning, waardoor pronatie en supinatie van de pols mogelijk zijn, maar geen flexie, extensie, radiale of ulnaire deviatie toestaat.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Groep 2 (high-intensity laser therapy (HILT))
Deze groep krijgt hoogintensieve lasertherapie toegepast over het carpaal tunnelgebied.
HILT levert diep weefsel fotothermische en fotomechanische effecten, wat weefselherstel bevordert en ontsteking vermindert.
De behandeling wordt verwacht pijn te verminderen en zenuwgeleiding en grijpkracht te verbeteren.
|
Groep 2 (high-intensity laser therapy (HILT)) ondergaat vijf keer per week gedurende 6 weken gepulseerde lasertherapie met het HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië) (in totaal 30 sessies, één sessie per dag), naast het fysiotherapieprogramma.
Tijdens elke sessie wordt een driedelig behandelprogramma eenmaal per dag aan patiënten toegediend, begeleid door een fysiotherapeut, bestaande uit zenuw-/peesgilde-oefeningen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Groep 3 (sham hoge-intensiteit laser therapie (HILT))
Deelnemers in deze groep ondergaan een placebo-laserbehandeling met hetzelfde apparaat zonder actieve laseremissie.
De procedure zal de echte HILT-toepassing nabootsen om blindering te waarborgen.
Deze groep zal helpen om de echte therapeutische effecten van HILT te onderscheiden van placebo-reacties.
|
De sham-HILT-groep zal naast het fysiotherapieprogramma vijf keer per week gedurende zes weken (in totaal 30 sessies, één sessie per dag) sham-lasertherapie ontvangen met het HIRO 3-apparaat (ASA Laser, Arcugnano, Italië).
Nadat patiënten hebben gezien dat het apparaat tijdens de sham-toepassing is ingeschakeld, zal dezelfde behandeling op hetzelfde behandelgebied worden toegepast gedurende dezelfde tijdsduur, zonder dat het apparaat laserstroom afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS):
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
De musculoskeletale pijnintensiteit van patiënten werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De betekenis van de nummers op een 10 cm lijn van 0 tot 10 werd aan de patiënten uitgelegd.
Er werd uitgelegd dat geen pijn 0 was, de meest ernstige pijn die ooit was ervaren 10 was, en matige pijn 5 punten was.
Op basis van deze uitleg werd patiënten gevraagd hun pijnniveaus van de afgelopen week te beoordelen.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire:
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling)
|
Deze vragenlijst bepaalt de ernst van CTS-specifieke symptomen en het functionele resultaat met behulp van een schaal voor elk.
De symptoomernst-subgroep wordt bepaald aan de hand van 11 vragen, gescoord van 1 tot 5, met een maximumscore van 55.
Hoe hoger de score, hoe groter de symptoomernst.
De functionele subgroep beoordeelt de moeilijkheid van 8 functionele activiteiten, gescoord van 1 tot 5, met een maximumscore van 40.
Hoe hoger de score, hoe slechter het functionele vermogen.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling)
|
|
LANSS neuropathische pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline(voor behandeling, na 6 weken(na behandeling)-na 12 weken(na behandeling)
|
De Self-Rating of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) schaal zal worden afgenomen bij alle patiënten om de aanwezigheid van neuropathische pijn vast te stellen.
De SLANSS-schaal is een meetinstrument dat wordt gebruikt om neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn.
In tegenstelling tot de LANSS-schaal, onderzoekt de arts de patiënt niet bij deze schaal, wat het eenvoudiger maakt om af te nemen.
De S-LANSS schaal bestaat uit in totaal 7 vragen.
De patiënt vult deze schaal zelf in.
De eerste 5 vragen bestaan uit vragen die pijnsymptomen onderzoeken, terwijl de laatste 2 vragen een klinisch onderzoek omvatten dat de patiënt bij zichzelf uitvoert.
De antwoorden op de vragen zijn ja/nee.
Elke vraag heeft een andere score.
De totale score op de schaal is 24.
Een totale score van 12 of hoger suggereert neuropathische pijn.
De Turkse versie van de S-LANSS schaal is gevalideerd en betrouwbaar.
|
Baseline(voor behandeling, na 6 weken(na behandeling)-na 12 weken(na behandeling)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling)
|
Deze schaal, gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen, bestaat uit 24 vragen die de slaapkwaliteit van de afgelopen 4 weken onderzoeken.
De schaal heeft 7 componenten, die elk worden gescoord op een schaal van 0-3.
De totale PUKİ-score varieert van 0 tot 21, waarbij een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Er zijn Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd.
|
Baseline (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling)
|
|
Quick DASH Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
Ontwikkeld om de functionele status en symptomen te beoordelen door te focussen op de fysieke functie van de bovenste ledematen.
Deze vragenlijst bevat in totaal 11 items.
Symptomen of moeilijkheden worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Minstens 10 vragen moeten worden beantwoord om de Quick DASH-score te berekenen.
Het berekeningsresultaat wordt beoordeeld tussen 0 en 100,0.
0 geeft geen moeilijkheden of symptomen aan, terwijl 100 geen activiteit of ernstige symptomen aangeeft.
|
Baseline (vóór behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
|
Distale motorische latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post behandeling) - na 12 weken (post behandeling))
|
De amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) wordt verkregen via oppervlakte-elektroden die op de musculus abductor pollicis brevis zijn geplaatst.
De actieve registratie-elektrode wordt op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesinsertie.
De nervus medianus wordt gestimuleerd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode.
De distale motorische latenties worden gemeten vanaf het begin van de stimulusartefact tot het begin van de CMAP.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post behandeling) - na 12 weken (post behandeling))
|
|
Amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal van de nervus medianus (CMAP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
CMAP's worden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de musculus abductor pollicis brevis worden geplaatst.
De actieve opname-elektrode wordt op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode wordt op de peesaanhechting geplaatst.
De nervus medianus wordt gestimuleerd 8 cm proximaal van de actieve opname-elektrode.
De amplitude van de CMAP wordt gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
|
Motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
De amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) wordt verkregen via oppervlakte-elektroden die op de musculus abductor pollicis brevis zijn geplaatst.
De medianuszenuwen worden gestimuleerd op pols- en antecubitale fossaniveau.
Distale motorische latenties worden gemeten vanaf het begin van de stimulusartefact tot het begin van de CMAP.
De motorische zenuwgeleidingssnelheid wordt berekend door de afstand te delen door de distale motorische latentie.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post-behandeling) - na 12 weken (post-behandeling))
|
|
Amplitude van sensorische zenuwactiepotentiaal van de tweede vinger
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post behandeling) - na 12 weken (post behandeling))
|
De amplitude van de sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP) wordt verkregen met behulp van de orthodrome methode en geregistreerd met de tweede ringelektroden.
De medianuszenuwen worden gestimuleerd ter hoogte van de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger en de handpalm.
De distale sensorische latentietijden worden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP.
|
Baseline (pre-behandeling, na 6 weken (post behandeling) - na 12 weken (post behandeling))
|
|
Distale sensorische latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
De amplitudes van sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP) worden verkregen met behulp van een orthodrome methode en geregistreerd met oppervlakte-elektroden op de pols.
De nervus medianus wordt gestimuleerd bij de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger.
De distale sensorische latentietijden worden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP.
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid wordt berekend door de afstand te delen door de distale sensorische latentietijd.
|
Baseline (vóór behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid van sensorische zenuwen
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
De amplitudes van sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP) worden verkregen met behulp van een orthodrome methode en geregistreerd met ringelektroden.
De nervus medianus wordt gestimuleerd bij de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger.
Distale sensorische latenties worden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP.
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid wordt berekend door de afstand te delen door de distale sensorische latentie.
|
Baseline (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling)
|
Er wordt een handdynamometer (JAMAR) gebruikt om de knijpkracht te beoordelen.
De patiënt voert drie opeenvolgende tests uit terwijl hij zit met de schouders geabduceerd en neutraal geroteerd, de elleboog gebogen in 90°, en de onderarm en pols in een neutrale positie.
De beste van deze metingen wordt vastgelegd in kilogram.
|
Uitgangswaarde (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling)
|
|
Knijpkrachtmeter
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
Er wordt een knijpkrachtmeter gebruikt om de kracht van de pulp-tot-pulp-greep te evalueren.
De patiënt zit met afgezette schouders en neutraal gedraaid, elleboog gebogen op 90°, en onderarm en pols in een neutrale positie, en voert drie opeenvolgende tests uit.
De beste van deze metingen wordt vastgelegd in kilogram.
|
Uitgangswaarde (voor behandeling, na 6 weken (na behandeling) - na 12 weken (na behandeling))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Ashour AA, Yehia RM, ElMeligie MM, Hanafy AF. Effectiveness of high intensity laser therapy on pain, grip strength and median nerve conductivity in pregnant women with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):536-545. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.005. Epub 2022 Jul 8.
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
Nuttige links
- Effectiveness of high intensity laser therapy on pain, grip strength and median nerve conductivity in pregnant women with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial
- Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome
- A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .