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Vergleich von Ruheschienen vs. Hochintensiver Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ramazan Tuncer, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vergleich der Auswirkungen von Ruheschienen und hochintensiver Lasertherapie auf Schmerzen, Funktion, Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen und Greifkraft bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ruheschienen und hochintensiver Lasertherapie, die zu Physiotherapieprogrammen hinzugefügt werden, für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom hinsichtlich Schmerz, Funktion, Nervenleitgeschwindigkeitsstudien und Griffstärke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste eingeklemmte Nervenkompression, die in fortgeschrittenen Stadien Taubheit und Kribbeln in der Hand, Atrophie und Muskelschwäche verursacht. Jede Erkrankung, die das Volumen des Karpaltunnels erhöht und den Durchmesser des Tunnels verengt, kann die Kompression des Nervus medianus unter dem Ligamentum carpi transversum verstärken und Symptome verursachen. Die Verwendung einer Handgelenkschiene oder Handgelenkstütze ist eine gängige Methode der nicht-chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Die Handgelenkschiene ist so konzipiert, dass sie Rotation und Supination ermöglicht, während die Möglichkeit von Extension, Flexion und radial-ulnarer Abweichung ausgeschlossen wird. Die hochintensive Lasertherapie wird zur symptomatischen Linderung und zur Verringerung schmerzbedingter Entzündungen eingesetzt. Die beruhigende Wirkung des Lasers ist bemerkenswert, insbesondere in akuten Fällen, aber bei chronischen Erkrankungen können die Schmerzen nach den ersten Behandlungen verstärkt werden und werden nur fortgesetzt, wenn sie abnehmen.

Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen randomisiert. Die 1. Gruppe erhält für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche, insgesamt 30 Sitzungen, Übungen zur Bewegungsfreiheit des Handgelenks, isometrische Kräftigung, Kräftigung der intrinsischen Muskulatur, Handgelenksdehnung, Desensibilisierungsübungen, Sehnengleitübungen, Medianusnerv-Gleitübungen, Handgelenkbeuge- und -streckübungen, Griffkräftigungsübungen und Ruheschienenanwendung. Die 2. Gruppe (HILT-Gruppe) erhält zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 5 Tage pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen) hochintensive Lasertherapie. Die 3. Gruppe ist die Schein-HILT-Gruppe, und es werden wie bei den anderen Gruppen Physiotherapieübungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 0300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 0300
        • Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Befunde und der EMG-Ergebnisse ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, die sich in der Ambulanz für Physiotherapie vorgestellt haben und keine Kontraindikationen für die Behandlung aufweisen, werden nach Einholung ihrer Einwilligung in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Hypothyreose
  • Akromegalie
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Polyneuropathie
  • Ipsilaterale Brachialplexopathie und traumatische Nervenverletzung in der oberen Extremität
  • Frühere Injektion in den Karpaltunnel innerhalb der letzten 6 Monate und Physiotherapie
  • Schwangerschaft
  • Anamnese bösartiger Tumoren
  • Patienten mit Cochlea-Implantaten
  • Erworbenes Immundefektsyndrom
  • Anamnese von Hals- und/oder Schulteroperationen
  • Kortikosteroidkonsum, Analgetikaeinnahme
  • Epilepsie
  • Hautläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: 1. Gruppe (Ruheschienen-Gruppe)
Das physiotherapeutische Programm, das wir in unserer physiotherapeutischen Einheit routinemäßig für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom bereitstellen (Handgelenk-ROM-isometrische Kräftigung, Kräftigung der intrinsischen Muskeln, Handgelenkdehnung, Desensibilisierungsübungen, Sehnengleitübungen, Medianusnerv-Gleitübungen, Handgelenkbeuge- und -streckübungen, Griffkräftigungsübungen), wird in unserer physiotherapeutischen Einheit für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom bereitgestellt. Den Patienten wird empfohlen, tagsüber so viel wie möglich und nachts so lange wie möglich für einen Zeitraum von 6 Wochen eine Schiene zur Ruhigstellung zu verwenden.
Gerät: Ruhigstellungsgruppe
Wir bieten Patienten mit Karpaltunnelsyndrom in unserer physiotherapeutischen Einheit routinemäßig das folgende physiotherapeutische Programm an: Handgelenk-Bewegungsbereich-isometrische Kräftigung, intrinsische Muskelkräftigung, Handgelenk-Dehnung, Desensibilisierungsübungen, Sehnengleitübungen, Medianus-Nervengleitübungen, Handgelenk-Beuge- und Streckübungen, Griffstärkungsübungen) werden Patienten mit Karpaltunnelsyndrom in unserer physiotherapeutischen Einheit angeboten, und sie werden angewiesen, die Ruheschiene tagsüber so oft wie möglich und nachts maximal für 6 Wochen zu verwenden. Ruheschiene: Die WingMed-Markenschiene ist speziell dafür ausgelegt, das Handgelenk in einer neutralen Position mit volarer Unterstützung zu halten, wodurch Pronation und Supination des Handgelenks ermöglicht werden, aber keine Beugung, Streckung, radiale oder ulnare Abweichung zulassen.
Experimental: Experimentell: Gruppe 2 (hochintensive Lasertherapie (HILT))
Diese Gruppe erhält hochintensive Lasertherapie, die über dem Karpaltunnelbereich angewendet wird. HILT erzielt tiefe photothermische und photomechanische Gewebeeffekte, fördert die Gewebereparatur und reduziert Entzündungen. Die Behandlung soll Schmerzen verringern und die Nervenleitung sowie die Greifkraft verbessern.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Gruppe 2 (Hochintensive Lasertherapie (HILT)) erhält zusätzlich zum Physiotherapieprogramm fünfmal pro Woche über 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen, eine Sitzung pro Tag) gepulste Lasertherapie mit dem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Während jeder Sitzung wird den Patienten einmal täglich in Begleitung eines Physiotherapeuten ein dreiphasiges Behandlungsprogramm verabreicht, das aus Nerven-/Sehnengleitübungen besteht.
Schein-Komparator: Scheinkomparator: Gruppe 3 (Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT))
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Laserbehandlung mit demselben Gerät, jedoch ohne aktive Laseremission. Der Ablauf wird die echte HILT-Anwendung nachahmen, um die Verblindung sicherzustellen. Diese Gruppe wird helfen, die tatsächlichen therapeutischen Effekte von HILT von Placebo-Reaktionen zu unterscheiden.
Gerät: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT)
Die Sham-HILT-Gruppe erhält zusätzlich zum Physiotherapieprogramm fünfmal pro Woche über sechs Wochen hinweg (insgesamt 30 Sitzungen, eine Sitzung pro Tag) eine Scheinlasertherapie mit dem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien). Nachdem die Patienten sehen, dass das Gerät während der Scheinanwendung eingeschaltet ist, wird die gleiche Behandlung für die gleiche Dauer auf die gleiche Behandlungsfläche angewendet, ohne dass ein Laserstromausgang vom Gerät zugelassen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Die Intensität der muskuloskelettalen Schmerzen der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Den Patienten wurden die Bedeutungen der Zahlen auf einer 10 cm langen Linie von 0 bis 10 erklärt. Es wurde erläutert, dass 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 die stärksten jemals erlebten Schmerzen und 5 Punkte mäßige Schmerzen darstellen. Auf Grundlage dieser Erklärungen wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzlevel der vergangenen Woche zu bewerten.
Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Carpal Tunnel Fragebogen:
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) - nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen bestimmt den Schweregrad von CTS-spezifischen Symptomen und das funktionelle Ergebnis anhand einer Skala für jeden. Die Untergruppe der Symptomschwere wird anhand von 11 Fragen bestimmt, die von 1 bis 5 bewertet werden, mit einer Höchstpunktzahl von 55. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad der Symptome. Die funktionelle Untergruppe bewertet die Schwierigkeit von 8 funktionellen Aktivitäten, die von 1 bis 5 bewertet werden, mit einer Höchstpunktzahl von 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die funktionelle Kapazität.
Ausgangswert (vor der Behandlung) - nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung)
LANSS neuropathischer Schmerzbeurteilungsbogen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Die Self-Rating of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)-Skala wird bei allen Patienten angewendet, um das Vorliegen von neuropathischen Schmerzen zu bestimmen. Die SLANSS-Skala ist ein Maß, das verwendet wird, um neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Im Gegensatz zur LANSS-Skala untersucht der Arzt den Patienten bei dieser Skala nicht, was ihre Anwendung erleichtert. Die S-LANSS-Skala besteht insgesamt aus 7 Fragen. Der Patient füllt diese Skala selbst aus. Die ersten 5 Fragen bestehen aus Fragen, die nach Schmerzsymptomen fragen, während die letzten 2 Fragen eine klinische Untersuchung beinhalten, die der Patient an sich selbst durchführt. Die Antworten auf die Fragen sind ja/nein. Jede Frage hat eine andere Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 24. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder höher deutet auf neuropathische Schmerzen hin. Die türkische Version der S-LANSS-Skala wurde validiert und ist zuverlässig.
Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung), nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Diese Skala, die zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet wird, besteht aus 24 Fragen, die die Schlafqualität der letzten 4 Wochen erfragen. Die Skala hat 7 Komponenten, von denen jede auf einer Skala von 0-3 bewertet wird. Der Gesamt-PUKİ-Score reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudien wurden durchgeführt.
Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung), nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Quick DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)
Erstellt zur Bewertung des Funktionsstatus und der Symptome durch Fokussierung auf die körperliche Funktion der oberen Extremitäten. Dieser Fragebogen enthält insgesamt 11 Fragen. Symptome oder Schwierigkeiten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Mindestens 10 Fragen müssen beantwortet werden, um den Quick-DASH-Score zu berechnen. Das Berechnungsergebnis wird zwischen 0 und 100,0 bewertet. 0 bedeutet keine Schwierigkeiten oder Symptome, während 100 keine Aktivität oder schwere Symptome anzeigt.
Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)
Distale motorische Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)
Die Amplitude des Summenaktionspotentials des Muskels (CMAP) wird über Oberflächenelektroden ermittelt, die auf den Musculus abductor pollicis brevis platziert werden. Die aktive Ableitelektrode wird auf den Muskelbauch und die Referenzelektrode auf die Sehneninsertion platziert. Der Nervus medianus wird 8 cm proximal der aktiven Ableitelektrode stimuliert. Die distalen motorischen Latenzzeiten werden vom Beginn des Stimulusartefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen.
Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)
Amplitude des Summenaktionspotentials des N. medianus (CMAP)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung)
Die CMAPs werden über Oberflächenelektroden abgeleitet, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert werden. Die aktive Aufzeichnungselektrode wird auf dem Muskelbauch platziert, und die Referenzelektrode wird an der Sehneninsertion platziert. Der Nervus medianus wird 8 cm proximal der aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude des CMAP wird von der Basislinie bis zum negativen Peak gemessen.
Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung)
Motorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Die Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) wird über Oberflächenelektroden gemessen, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert werden. Die Mediannerven werden auf Höhe des Handgelenks und der Ellenbeuge stimuliert. Die distalen motorischen Latenzzeiten werden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen. Die motorische Nervenleitgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Distanz durch die distale motorische Latenzzeit geteilt wird.
Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials des zweiten Fingers
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung), nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Die Amplituden der sensorischen Nervenaktionspotentiale (SNAP) werden mit der orthodromen Methode gewonnen und mit den zweiten Ringelektroden aufgezeichnet. Die Mediannerven werden an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers und der Handfläche stimuliert. Die distalen sensorischen Latenzzeiten werden vom Beginn des Stimulusartefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen.
Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung), nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Medianusnerv distale sensorische Latenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Die Amplituden der sensorischen Nervenaktionspotentiale (SNAP) werden mit einer orthodromen Methode ermittelt und mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die am Handgelenk platziert werden. Die Mediannerven werden an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers stimuliert. Die distalen sensorischen Latenzzeiten werden vom Beginn des Stimulusartefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Entfernung durch die distale sensorische Latenzzeit geteilt wird.
Baseline (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline(vor Behandlung,nach 6 Wochen(nach Behandlung)-nach 12 Wochen(nach Behandlung)
Die Amplituden der sensorischen Nervenaktionspotenziale (SNAP) werden mit einer orthodromen Methode erfasst und mit Ringelektroden aufgezeichnet. Die Mediannerven werden an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers stimuliert. Die distalen sensorischen Latenzen werden vom Beginn des Stimulusartefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Distanz durch die distale sensorische Latenz geteilt wird.
Baseline(vor Behandlung,nach 6 Wochen(nach Behandlung)-nach 12 Wochen(nach Behandlung)
Griffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Ein Handdynamometer (JAMAR) wird zur Bewertung der Griffkraft verwendet. Der Patient führt drei aufeinanderfolgende Tests im Sitzen durch, mit abduzierten und neutral rotierten Schultern, einem um 90° gebeugten Ellbogen und Unterarm sowie Handgelenk in neutraler Position. Die beste dieser Messungen wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Behandlung, nach 6 Wochen (nach der Behandlung) - nach 12 Wochen (nach der Behandlung))
Pinzimeter
Zeitfenster: Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)
Ein Pinchmeter wird verwendet, um die Griffstärke zwischen Fingerbeeren zu bewerten. Der Patient sitzt mit abduzierten und neutral rotierten Schultern, einem um 90° gebeugten Ellbogen sowie einem neutral positionierten Unterarm und Handgelenk und führt drei aufeinanderfolgende Tests durch. Der beste dieser Messwerte wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Baseline(vor der Behandlung,nach 6 Wochen(nach der Behandlung)-nach 12 Wochen(nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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