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Confronto tra tutori di riposo e terapia laser ad alta intensità nella sindrome del tunnel carpale

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ramazan Tuncer, Afyonkarahisar Health Sciences University

Confronto degli Effetti delle Stecche di Riposo e della Terapia Laser ad Alta Intensità sul Dolore, la Funzione, gli Studi di Conduzione Nervosa e la Forza di Presa nei Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dei tutori di riposo e della terapia laser ad alta intensità aggiunti ai programmi di fisioterapia per i pazienti con sindrome del tunnel carpale in termini di dolore, funzione, studi di conduzione nervosa e forza di presa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la più comune compressione nervosa da intrappolamento, che causa intorpidimento e formicolio nella mano, atrofia e debolezza muscolare negli stadi avanzati. Qualsiasi condizione che aumenti il volume del tunnel carpale e restringa il diametro del tunnel può aumentare la compressione del nervo mediano sotto il legamento carpale trasverso e causare sintomi. L'uso di un tutore per polso o di un supporto per polso è un metodo comune di trattamento non chirurgico della sindrome del tunnel carpale. Il tutore per polso è progettato per consentire la rotazione e la supinazione, eliminando la possibilità di estensione, flessione e deviazione radio-ulnare.La terapia laser ad alta intensità viene utilizzata per fornire sollievo sintomatico e ridurre l'infiammazione correlata al dolore. L'effetto lenitivo del laser è notevole, specialmente nei casi acuti, ma nel caso di disturbi cronici, il dolore può essere aggravato dopo i primi trattamenti e viene continuato solo se diminuisce.

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi. Il 1° gruppo riceverà esercizi di gamma di movimento del polso, rafforzamento isometrico, rafforzamento muscolare intrinseco, stretching del polso, esercizi di desensibilizzazione, esercizi di scorrimento dei tendini, esercizi di scorrimento del nervo mediano, esercizi di flessione ed estensione del polso, esercizi di rafforzamento della presa e applicazione di tutore di riposo per 6 settimane, 5 giorni alla settimana, 30 sessioni in totale. Il 2° gruppo (gruppo HILT) riceverà terapia laser ad alta intensità 5 giorni alla settimana per 6 settimane (30 sessioni in totale) in aggiunta al programma di fisioterapia. Il 3° gruppo sarà il gruppo sham HILT e verranno applicati esercizi di fisioterapia come negli altri gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ümit DÜNDAR, Profesor
  • Numero di telefono: 05337494526
  • Email: umitftr@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 0300
        • Non ancora reclutamento
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Contatto:
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 0300
        • Reclutamento
        • Afyonkarahisar Health Sciences Unıversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio, previo consenso, pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale in base alla storia clinica, all'esame fisico, ai risultati clinici e ai risultati dell'EMG, che si sono rivolti all'ambulatorio per la fisioterapia e che non presentano controindicazioni al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Ipotiroidismo
  • Acromegalia
  • Malattie reumatiche
  • Polineuropatia
  • Plessopatia brachiale ipsilaterale e lesione nervosa traumatica nell'arto superiore
  • Iniezione precedente nel tunnel carpale negli ultimi 6 mesi e fisioterapia
  • Gravidanza
  • Storia di tumori maligni
  • Pazienti con impianti cocleari
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Storia di chirurgia del collo e/o della spalla
  • Consumo di corticosteroidi, uso di farmaci analgesici
  • Epilessia
  • Lesione cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 1. Gruppo (gruppo con tutore di riposo)
Il programma di fisioterapia che forniamo di routine ai pazienti con sindrome del tunnel carpale nella nostra unità di fisioterapia (rinforzo isometrico della ROM del polso, rinforzo muscolare intrinseco, stretching del polso, esercizi di desensibilizzazione, esercizi di scorrimento tendineo, esercizi di scorrimento del nervo mediano, esercizi di flessione ed estensione del polso, esercizi di rinforzo della presa) sarà fornito ai pazienti con sindrome del tunnel carpale nella nostra unità di fisioterapia. Ai pazienti verrà istruito di utilizzare un tutore per il riposo il più possibile durante il giorno e il più a lungo possibile di notte per un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Gruppo con tutore di riposo
Nel nostro reparto di fisioterapia forniamo regolarmente il seguente programma di fisioterapia ai pazienti con sindrome del tunnel carpale: rinforzo isometrico del polso della mano, rinforzo muscolare intrinseco, stretching del polso della mano, esercizi di desensibilizzazione, esercizi di scorrimento dei tendini, esercizi di scorrimento del nervo mediano, esercizi di flessione ed estensione del polso, esercizi di rafforzamento della presa) saranno forniti ai pazienti con sindrome del tunnel carpale nel nostro reparto di fisioterapia, e verrà loro consigliato di utilizzare il tutore di riposo il più possibile durante il giorno e massimamente di notte per 6 settimane. Tutore di riposo: Il tutore del marchio WingMed è appositamente progettato per mantenere il polso in posizione neutra con supporto volare, permettendo la pronazione e la supinazione del polso ma non permettendo flessione, estensione, deviazione radiale o ulnare.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 2 (terapia laser ad alta intensità (HILT))
Questo gruppo riceverà terapia laser ad alta intensità applicata sulla regione del tunnel carpale. L'HILT produce effetti fototermici e fotomeccanici profondi sui tessuti, promuovendo la riparazione tissutale e riducendo l'infiammazione. Il trattamento dovrebbe ridurre il dolore e migliorare la conduzione nervosa e la forza di presa.
Dispositivo: terapia laser ad alta intensità (HILT)
Il Gruppo 2 (terapia laser ad alta intensità (HILT)) sarà sottoposto a terapia laser pulsata utilizzando il dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia) cinque volte a settimana per 6 settimane (per un totale di 30 sessioni, una sessione al giorno) in aggiunta al programma di fisioterapia. Durante ogni sessione, un programma di trattamento in tre fasi sarà somministrato ai pazienti una volta al giorno, accompagnati da un fisioterapista, consistente in esercizi di scorrimento nervoso/tendineo.
Comparatore fittizio: Controllo Sham: Gruppo 3 (terapia laser ad alta intensità sham (HILT))
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento laser placebo utilizzando lo stesso dispositivo senza emissione laser attiva. La procedura imiterà la vera applicazione HILT per garantire il mascheramento. Questo gruppo aiuterà a distinguere i veri effetti terapeutici dell'HILT dalle risposte placebo.
Dispositivo: terapia laser ad alta intensità (HILT) fittizia
Il gruppo sham-HILT riceverà una terapia laser fittizia utilizzando il dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia) cinque volte alla settimana per sei settimane (per un totale di 30 sessioni, una sessione al giorno) in aggiunta al programma di fisioterapia. Dopo che i pazienti avranno visto che il dispositivo è acceso durante l'applicazione fittizia, lo stesso trattamento verrà applicato alla stessa area di trattamento per la stessa durata senza consentire l'emissione di corrente laser dal dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS):
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento))
L'intensità del dolore muscolo-scheletrico dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti sono stati spiegati i significati dei numeri posizionati su una linea di 10 cm da 0 a 10. È stato spiegato che nessun dolore corrispondeva a 0, il dolore più intenso mai provato corrispondeva a 10 e il dolore moderato corrispondeva a 5 punti. Sulla base di queste spiegazioni, ai pazienti è stato chiesto di valutare i loro livelli di dolore della settimana precedente.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del Tunnel Carpale di Boston:
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
Questo questionario determina la gravità dei sintomi specifici della Sindrome del Tunnel Carpale (CTS) e l'esito funzionale utilizzando una scala per ciascuno. Il sottogruppo della gravità dei sintomi è determinato utilizzando 11 domande con punteggio da 1 a 5, con un punteggio massimo di 55. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. Il sottogruppo funzionale valuta la difficoltà di 8 attività funzionali con punteggio da 1 a 5, con un punteggio massimo di 40. Più alto è il punteggio, peggiore è la capacità funzionale.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
Scala di valutazione del dolore neuropatico LANSS
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
La scala Self-Rating of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) verrà somministrata a tutti i pazienti per determinare la presenza di dolore neuropatico. La scala S-LANSS è una misura utilizzata per distinguere il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. A differenza della scala LANSS, il medico non esamina il paziente in questa scala, rendendola più facile da somministrare. La scala S-LANSS è composta da un totale di 7 domande. Il paziente compila questa scala autonomamente. Le prime 5 domande consistono in domande che indagano i sintomi del dolore, mentre le ultime 2 domande includono un esame clinico che il paziente esegue su se stesso. Le risposte alle domande sono sì/no. Ogni domanda ha un punteggio diverso. Il punteggio totale sulla scala è 24. Un punteggio totale di 12 o superiore suggerisce dolore neuropatico. La versione turca della scala S-LANSS è stata validata ed è affidabile.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Questa scala, utilizzata per valutare la qualità del sonno, è composta da 24 domande che indagano sulla qualità del sonno nelle ultime 4 settimane. La scala ha 7 componenti, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale PUKİ varia da 0 a 21, con un punteggio superiore a 5 che indica una scarsa qualità del sonno. Sono stati condotti studi di validità e affidabilità in turco.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Questionario Quick DASH
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Creato per valutare lo stato funzionale e i sintomi concentrandosi sulla funzione fisica degli arti superiori. Questo questionario contiene un totale di 11 elementi. I sintomi o le difficoltà sono valutati su una scala da 1 a 5. Almeno 10 domande devono essere risposte per calcolare il punteggio Quick DASH. Il risultato del calcolo è valutato tra 0 e 100.0. 0 indica nessuna difficoltà o sintomi, mentre 100 indica nessuna attività o sintomi gravi
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) verrà ottenuta tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo verrà posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento sull'inserzione tendinea. Il nervo mediano verrà stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. Le latenze motorie distali verranno misurate dall'inizio dell'artefatto di stimolo all'inizio del CMAP.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento) - dopo 12 settimane (post trattamento)
Ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto del nervo mediano (CMAP)
Lasso di tempo: Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
I CMAP verranno ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo sarà posizionato sul ventre muscolare, e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato all'inserzione tendinea. Il nervo mediano verrà stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. L'ampiezza del CMAP sarà misurata dalla linea di base al picco negativo.
Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
Velocità di conduzione del nervo motorio
Lasso di tempo: Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) sarà ottenuta tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. I nervi mediani saranno stimolati a livello del polso e della fossa antecubitale. Le latenze motorie distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del CMAP. La velocità di conduzione nervosa motoria sarà calcolata dividendo la distanza per la latenza motoria distale.
Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale del secondo dito
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento)-dopo 12 settimane (post trattamento)
Le ampiezze dei potenziali d'azione dei nervi sensitivi (SNAP) saranno ottenute utilizzando il metodo ortodromico e registrate con i secondi elettrodi ad anello.
I nervi mediani saranno stimolati a livello delle articolazioni interfalangee prossimali e distali dell'indice e del palmo.
Le latenze sensitive distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del SNAP.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento)-dopo 12 settimane (post trattamento)
Latenza sensoriale distale del nervo mediano
Lasso di tempo: Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
Le ampiezze del potenziale d'azione nervoso sensitivo (SNAP) saranno ottenute utilizzando un metodo ortodromico e registrate utilizzando elettrodi di superficie posizionati sul polso. I nervi mediani saranno stimolati a livello delle articolazioni interfalangee prossimali e distali dell'indice. Le latenze sensitive distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del SNAP. La velocità di conduzione nervosa sensitiva sarà calcolata dividendo la distanza per la latenza sensitiva distale.
Baseline(pre-trattamento,dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
Velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento)-dopo 12 settimane (post trattamento)
Le ampiezze dei potenziali d'azione del nervo sensitivo (SNAP) saranno ottenute utilizzando un metodo ortodromico e registrate con elettrodi ad anello. I nervi mediani saranno stimolati a livello delle articolazioni interfalangee prossimali e distali dell'indice. Le latenze sensitive distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del SNAP. La velocità di conduzione del nervo sensitivo sarà calcolata dividendo la distanza per la latenza sensitiva distale.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post trattamento)-dopo 12 settimane (post trattamento)
Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Un dinamometro manuale (JAMAR) sarà utilizzato per valutare la forza di presa. Il paziente eseguirà tre test consecutivi stando seduto con le spalle abdotte e ruotate in posizione neutra, il gomito flesso a 90° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. La migliore di queste misurazioni sarà registrata in chilogrammi.
Baseline (pre-trattamento, dopo 6 settimane (post-trattamento) - dopo 12 settimane (post-trattamento)
Pinchmeter
Lasso di tempo: Baseline(pre-trattamento, dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)
Per valutare la forza di presa polpastrello-polpastrello verrà utilizzato un pinchmeter.
Il paziente sarà seduto con le spalle abdotte e ruotate in posizione neutra, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio e il polso in posizione neutra, ed eseguirà tre test consecutivi.
La migliore di queste misurazioni verrà registrata in chilogrammi.
Baseline(pre-trattamento, dopo 6 settimane(post trattamento)-dopo 12 settimane(post trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ümit DÜNDAR, Profesor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)

Prove cliniche su Gruppo con tutore di riposo

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