再発／難治性血液悪性腫瘍におけるQLS2313注射剤の第I相臨床試験
2025年12月8日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
再発・難治性血液悪性腫瘍患者における注射用QLS2313の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
本研究は、再発／難治性血液悪性腫瘍患者を対象に、QLS2313単剤療法の安全性、忍容性、PKプロファイル、免疫原性、および予備的抗腫瘍活性を評価するための、オープンラベル、用量漸増および有効性拡大フェーズI臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, PhD
- 電話番号：15214370575
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性；
- 再発／難治性血液悪性腫瘍を有する患者、具体的には2022年世界保健機関（WHO）分類で定義されるB細胞性NHLまたはCLL／小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者で、再発／難治性であり、試験責任医師の判断により標準治療が利用できない場合；
- 適切な疾患反応基準で定義される測定可能な疾患を有すること；
- 試験薬初回投与前の十分な臓器機能を有する被験者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア：0または1
除外基準：
- CD79b／CD3／CD20トリスペシフィック抗体による既往治療；
- 既知の中枢神経系（CNS）浸潤；
- 既知の同種臓器移植または同種造血幹細胞移植／骨髄移植の既往；
- 3ヶ月以内の自己造血幹細胞移植の治療；
- 3ヶ月以内の遺伝子改変養子細胞療法（例：キメラ抗原受容体T細胞［CAR-T］およびナチュラルキラー細胞［CAR-NK］）の既往
- 試験薬初回投与1週間前までに静脈内薬剤投与を必要とするウイルス性、細菌性、または制御不能な真菌感染症の存在
- 慢性または急性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の存在（スクリーニング時のHBV-5検査で活動性感染を示す場合［HBsAg陽性および／またはHBcAb陽性］でHBV-DNA＞ULN、またはHCVAb陽性かつHCV-RNA陽性と定義され、抗ウイルス療法は許可される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QLS2313
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CD79b/CD3/CD20;初めてのヒトへの投与;皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT、MTD、RPIbD、RP2D
時間枠：2年間まで
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血液悪性腫瘍患者における皮下投与された注射用QLS2313の忍容性と安全性を評価し、MTD、RPIbD、およびRP2Dを決定するため。
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2年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLS2313-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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