Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar QLS2313-injectie bij recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

8 december 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van QLS2313 voor injectie te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

Dit onderzoek is een open-label, dose-escalatie en effectiviteit-uitbreiding fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van QLS2313 als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar;
  2. Patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten, specifiek patiënten met B-cel NHL of CLL/kleincellig lymfoom (SLL) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022, die recidiverend/refractair zijn en volgens de onderzoeker geen standaardbehandeling beschikbaar hebben;
  3. Meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de juiste ziekte-responscriteria;
  4. Proefpersonen met voldoende orgaanfunctie vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score: 0 of 1

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met een CD79b/CD3/CD20 trispecifiek antilichaam;
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie/beenmergtransplantatie;
  4. Behandeling met autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden;
  5. Eerdere genetisch gemodificeerde adoptieve celtherapie (bijv. chimeer antigeenreceptor T-cellen [CAR-T] en natural killer-cellen [CAR-NK]) binnen 3 maanden;
  6. Aanwezigheid van virale, bacteriële of ongecontroleerde schimmelinfectie die intraveneuze medicatietoediening vereist binnen 1 week vóór de eerste dosis;
  7. Aanwezigheid van chronische of acute actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, gedefinieerd als HBV-5 test bij screening die actieve infectie aangeeft (positieve HBsAg en/of positieve HBcAb) met HBV-DNA > BGN, of positieve HCVAb en positieve HCV-RNA, toegestaan voor antivirale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS2313
Geneesmiddel: QLS2313
CD79b/CD3/CD20;eerste in mens;subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT, MTD, RPIbD en RP2D
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van subcutaan toegediende QLS2313 voor injectie bij patiënten met hematologische maligniteiten te evalueren, en om de MTD, RPIbD en RP2D te bepalen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLS2313-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren