Un Ensayo de Fase I de la Inyección QLS2313 en Neoplasias Hematológicas Recaídas/Refractarias

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años;
2. Pacientes con neoplasias hematológicas recidivantes o refractarias, específicamente pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B) o leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/SLL) según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, que sean recidivantes/refractarios y no tengan un tratamiento estándar disponible según el criterio del investigador;
3. Presentar una enfermedad medible definida por los criterios de respuesta apropiados para la enfermedad;
4. Sujetos con función orgánica suficiente antes de la primera dosis del fármaco en investigación;
5. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con un anticuerpo trispecífico anti-CD79b/CD3/CD20;
2. Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC);
3. Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas/trasplante de médula ósea;
4. Tratamiento con trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores;
5. Terapia celular adoptiva genéticamente modificada previa (p. ej., células T con receptor de antígeno quimérico [CAR-T] y células asesinas naturales [CAR-NK]) dentro de los 3 meses anteriores;
6. Presencia de infección viral, bacteriana o fúngica no controlada que requiera infusión intravenosa de fármacos dentro de la semana anterior a la primera dosis;
7. Presencia de infección crónica o aguda activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), definida como prueba VHB-5 en el cribado que indique infección activa (HBsAg positivo y/o anti-HBc positivo) con ADN del VHB > LSN, o anti-VHC positivo y ARN del VHC positivo, permitido para terapia antiviral.