Fasa I -kokeilu QLS2313-injektion käytöstä uusiutuneissa/refraktaarisissa hematologisissa maligniteeteissa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Faas I -kliininen tutkimus QLS2313-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi relapsoituneissa/refraktäärisissä hematologisissa maligniteeteissa sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on avoimen, annosvaiheittaista kohottamista ja tehon laajentamista käyttävä vaiheen I kliininen koe, jossa arvioidaan QLS2313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia, immunogeenisuutta ja alustavaa antikasvainaktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on relapsoituneet/refraktaariset hematologiset maligniteetit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 15214370575
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat täyttäneet ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on relapsoituneet tai refraktaariset hematologiset maligniteetit, erityisesti potilaat, joilla on B-solun NHL tai CLL/pieni lymfosyyttilymfooma (SLL) vuoden 2022 Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, jotka ovat relapsoituneet tai refraktaarisia ja joilla ei ole käytettävissä standardihoitoa tutkijan arvioimana;
- Mitattava sairaus sopivien sairauden vastekriteerien mukaan;
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten toiminta ennen ensimmäistä kokeellisen lääkkeen annosta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokan (PS) pisteet: 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD79b/CD3/CD20 trispesifisellä vasta-aineella;
- Tunnettu keskushermoston (CNS) osallistuminen;
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron/luustonsiirron historia;
- Autologisen kantasolusiirron hoito 3 kuukauden sisällä;
- Aiempi geneettisesti muokattu adoptoiva soluhoidon (esim. kimeerinen antigeenireseptori T-solut [CAR-T] ja luonnolliset tappajasolut [CAR-NK]) 3 kuukauden sisällä;
- Viraalisen, bakteerisen tai hallitsemattoman sienitulehduksen läsnäolo, joka vaatii lääkkeiden annostelua suonensisäisesti viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Kroonisen tai akuutin aktiivisen hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) tartunnan läsnäolo, joka määritellään HBV-5-testillä seulonnassa, joka osoittaa aktiivisen tartunnan (positiivinen HBsAg ja/tai positiivinen HBcAb) HBV-DNA > ULN, tai positiivinen HCVAb ja positiivinen HCV-RNA, sallittu antiviraalihoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS2313
|
CD79b/CD3/CD20; ensimmäinen ihmisille; ihonalainen ruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT, MTD, RPIbD ja RP2D
Aikaikkuna: 2 vuoteen
|
Arvioida QLS2313-injektion ihonalaista annostelutapaa potilailla, joilla on verisyöpätauti, sekä määrittää MTD, RPIbD ja RP2D.
|
2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS2313-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .