QLS2313 注射液治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤的 I 期临床试验
2025年12月8日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估注射用QLS2313在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
本研究是一项开放标签、剂量递增及疗效扩展的I期临床试验，旨在评估QLS2313单药治疗在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao, PhD
- 电话号码：15214370575
- 邮箱：zwl_trial@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 患有复发/难治性血液系统恶性肿瘤的患者，特别是根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）或慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，且经研究者判断为复发/难治性且无标准治疗可用；
- 根据适当的疾病反应标准定义的可测量疾病；
- 在研究药物首次给药前器官功能良好的受试者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1分
排除标准：
- 既往接受过CD79b/CD3/CD20三特异性抗体治疗；
- 已知存在中枢神经系统（CNS）受累；
- 已知有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植/骨髓移植史；
- 3个月内接受过自体干细胞移植治疗；
- 3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如，嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]和自然杀伤细胞[CAR-NK]）；
- 首次给药前1周内存在需要静脉输注药物治疗的病毒、细菌或未控制的真菌感染；
- 存在慢性或急性活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为筛选时HBV-5检测显示活动性感染（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性）且HBV-DNA>正常值上限，或HCVAb阳性且HCV-RNA阳性，允许进行抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLS2313
|
CD79b/CD3/CD20；首次人体试验；皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐一期剂量（RPIbD）和推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：至 2 年
|
评估皮下注射QLS2313注射液在血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性和安全性，并确定最大耐受剂量（MTD）、推荐的Ib期剂量（RPIbD）和推荐的II期剂量（RP2D）。
|
至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.