Eine Phase-I-Studie mit QLS2313-Injektion bei rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Patienten mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen, insbesondere Patienten mit B-Zell-NHL oder CLL/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) gemäß der WHO-Klassifikation 2022, die rezidiviert/refraktär sind und nach Einschätzung des Prüfarztes keine Standardtherapie zur Verfügung steht;
3. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, definiert durch entsprechende Krankheitsansprechkriterien;
4. Probanden mit ausreichender Organfunktion vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS)-Score: 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem CD79b/CD3/CD20-trispezifischen Antikörper;
2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
3. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation/Knochenmarktransplantation;
4. Behandlung mit autologer Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten;
5. Vorherige genetisch modifizierte adoptive Zelltherapie (z. B. chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T] und natürliche Killerzellen [CAR-NK]) innerhalb von 3 Monaten;
6. Vorhandensein einer viralen, bakteriellen oder unkontrollierten Pilzinfektion, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis eine intravenöse Medikamentengabe erfordert;
7. Vorhandensein einer chronischen oder akuten aktiven Hepatitis-B-Virus- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus- (HCV) Infektion, definiert als HBV-5-Test beim Screening, der auf eine aktive Infektion hinweist (positive HBsAg und/oder positive HBcAb) mit HBV-DNA > oberer Grenzwert (ULN), oder positive HCV-Antikörper und positive HCV-RNA, erlaubt bei antiviraler Therapie.