Fáze I klinického hodnocení injekce QLS2313 u relabujících/refrakterních hematologických malignit
8. prosince 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku QLS2313 pro injekce u pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami
Tato studie je otevřená, dávkově eskalovaná a expanzní fáze I klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity přípravku QLS2313 jako monoterapie u pacientů s relabovanými/refrakterními hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao, PhD
- Telefonní číslo: 15214370575
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami, konkrétně pacienti s B-buněčným NHL nebo CLL/malým lymfocytárním lymfomem (SLL) podle definice klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022, kteří jsou v relapsu/refrakterní a nemají podle posouzení vyšetřovatele k dispozici standardní léčbu;
- Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného příslušnými kritérii odpovědi na onemocnění;
- Subjekty s dostatečnou funkcí orgánů před první dávkou vyšetřovaného léčiva;
- Skóre výkonnostního stavu (PS) Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 nebo 1
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba trispecifickou protilátkou CD79b/CD3/CD20;
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS);
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
- Léčba autologní transplantací kmenových buněk do 3 měsíců;
- Předchozí geneticky modifikovaná adopční buněčná terapie (např. chimérické antigenní receptory T-buněk [CAR-T] a přirozené zabíječské buňky [CAR-NK]) do 3 měsíců;
- Přítomnost virové, bakteriální nebo nekontrolované plísňové infekce vyžadující intravenózní podávání léků do 1 týdne před první dávkou;
- Přítomnost chronické nebo akutní aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako test HBV-5 při screeningu ukazující aktivní infekci (pozitivní HBsAg a/nebo pozitivní HBcAb) s HBV-DNA > ULN, nebo pozitivní HCVAb a pozitivní HCV-RNA, povolená pro antivirovou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS2313
|
CD79b/CD3/CD20; první testování na lidech; subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT, MTD, RPIbD a RP2D
Časové okno: do 2 let
|
Hodnotit snášenlivost a bezpečnost subkutánně podávaného přípravku QLS2313 pro injekci u pacientů s hematologickými malignitami a určit MTD, RPIbD a RP2D.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLS2313-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .