Badanie fazy I iniekcji QLS2313 w nawrotowych/opornych nowotworach hematologicznych
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność iniekcji QLS2313 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami hematologicznymi
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy I z eskalacją dawki i rozszerzeniem oceny skuteczności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego, immunogenności oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu QLS2313 stosowanego w monoterapii u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao, PhD
- Numer telefonu: 15214370575
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z nawrotowymi/opornymi nowotworami hematologicznymi, w szczególności pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) typu B lub przewlekłą białaczką limfocytową/drobnym chłoniakiem limfocytowym (CLL/SLL) zgodnie z definicją klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku, którzy mają nawrót/oporność i nie mają dostępnego standardowego leczenia według oceny badacza;
- Posiadanie mierzalnej choroby określonej odpowiednimi kryteriami odpowiedzi na leczenie;
- Osoby z wystarczającą funkcją narządów przed pierwszą dawką leku badawczego;
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie trispecyficznym przeciwciałem CD79b/CD3/CD20;
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy/przeszczepu szpiku kostnego;
- Leczenie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy;
- Wcześniejsza terapia adoptywna z modyfikacją genetyczną (np. komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym [CAR-T] i komórki NK [CAR-NK]) w ciągu 3 miesięcy;
- Obecność wirusowej, bakteryjnej lub niekontrolowanej infekcji grzybiczej wymagającej dożylnego podawania leków w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką;
- Obecność przewlekłej lub ostrej aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowanej jako test HBV-5 w badaniu przesiewowym wskazujący na aktywną infekcję (dodatni HBsAg i/lub dodatni HBcAb) z HBV-DNA > górna granica normy (ULN) lub dodatni HCVAb i dodatni HCV-RNA, dopuszczalne w przypadku terapii przeciwwirusowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLS2313
|
CD79b/CD3/CD20; pierwsze badanie na ludziach; podskórne wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT, MTD, RPIbD i RP2D
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa podskórnie podawanego QLS2313 do wstrzykiwań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz określenie MTD, RPIbD i RP2D.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS2313-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .