Uno Studio di Fase I dell'Iniezione di QLS2313 in Neoplasie Ematologiche Recidivate/Refrattarie
8 dicembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia Preliminare di QLS2313 per Iniezione in Pazienti con Neoplasie Ematologiche Recidivate/Refrattarie
Questo studio è uno studio clinico di Fase I in aperto, con escalation di dose ed espansione dell'efficacia, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di QLS2313 come monoterapia in pazienti con neoplasie ematologiche recidivate/refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao, PhD
- Numero di telefono: 15214370575
- Email: zwl_trial@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie, in particolare pazienti con NHL a cellule B o CLL/linfoma linfocitico piccolo (SLL) come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022, che sono recidivanti/refrattari e non hanno una terapia standard disponibile secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Avere una malattia misurabile definita da appropriati criteri di risposta della malattia;
- Soggetti con sufficiente funzione d'organo prima della prima dose del farmaco sperimentale;
- Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con un anticorpo trispecifico CD79b/CD3/CD20;
- Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC);
- Storia nota di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche/trapianto di midollo osseo;
- Trattamento con trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi;
- Terapia cellulare adottiva geneticamente modificata precedente (ad esempio, cellule T con recettore chimerico dell'antigene [CAR-T] e cellule natural killer [CAR-NK]) entro 3 mesi;
- Presenza di infezione virale, batterica o fungina incontrollata che richiede infusione di farmaci per via endovenosa entro 1 settimana prima della prima dose;
- Presenza di infezione cronica o acuta attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), definita come test HBV-5 allo screening che indica infezione attiva (HBsAg positivo e/o HBcAb positivo) con HBV-DNA > ULN, o HCVAb positivo e HCV-RNA positivo, consentito per la terapia antivirale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLS2313
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CD79b/CD3/CD20; prima somministrazione nell'uomo; iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT, MTD, RPIbD e RP2D
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di QLS2313 per iniezione somministrato per via sottocutanea in pazienti con neoplasie ematologiche e per determinare la MTD, la RPIbD e la RP2D.
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fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS2313-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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