Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af QLS2313-injektion ved recidiverende/refraktære hematologiske maligniteter

8. december 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af QLS2313 til injektion hos patienter med recidiverende/refraktære hematologiske maligniteter

Denne undersøgelse er en åben-etiket, dose-eskalering og effektivitet-udvidelse fase I klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen, immunogeniciteten og den foreløbige antikanceraktivitet af QLS2313 som monoterapi hos patienter med recidiverende/refraktære hematologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
  2. Patienter med recidiverende/refraktære hematologiske maligniteter, specifikt patienter med B-celle NHL eller CLL/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) som defineret af WHO-klassifikationen fra 2022, som er recidiverende/refraktære og ikke har nogen tilgængelig standardbehandling ifølge vurderingen af undersøgeren;
  3. Målbart sygdom defineret af relevante sygdomsresponskriterier;
  4. Personer med tilstrækkelig organfunktion før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med en CD79b/CD3/CD20 trispecifik antistof;
  2. Kendt centralnervesystem (CNS) involvering;
  3. Kendt tidligere allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation/knoglemarvstransplantation;
  4. Behandling med autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
  5. Tidligere genetisk modificeret adoptiv celleterapi (f.eks. chimært antigen receptor T-celler [CAR-T] og naturlige dræberceller [CAR-NK]) inden for 3 måneder
  6. Tilstedeværelse af viral, bakteriell eller ukontrolleret svampeinfektion, der kræver intravenøs lægemiddelinfusion inden for 1 uge før første dosis
  7. Tilstedeværelse af kronisk eller akut aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, defineret som HBV-5-test ved screening, der indikerer aktiv infektion (positiv HBsAg og/eller positiv HBcAb) med HBV-DNA > ULN, eller positiv HCVAb og positiv HCV-RNA, tilladt for antiviral terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS2313
Medicin: QLS2313
CD79b/CD3/CD20;første gang på mennesker;subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT, MTD, RPIbD og RP2D
Tidsramme: til 2 år
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af subkutant administreret QLS2313 til injektion hos patienter med hematologiske maligniteter og for at bestemme MTD, RPIbD og RP2D.
til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS2313-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner