Um Ensaio de Fase I da Injeção QLS2313 em Neoplasias Hematológicas Recidivantes/Refratárias

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
2. Doentes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias, especificamente doentes com linfoma não Hodgkin de células B (NHL) ou leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022, que são recidivantes/refratários e não têm tratamento padrão disponível, conforme julgado pelo investigador;
3. Ter doença mensurável definida pelos critérios de resposta apropriados à doença;
4. Sujeitos com função orgânica suficiente antes da primeira dose do fármaco em investigação;
5. Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com um anticorpo trisspecífico CD79b/CD3/CD20;
2. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC);
3. História conhecida de transplante de órgão alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico/transplante de medula óssea;
4. Tratamento com transplante autólogo de células estaminais nos últimos 3 meses;
5. Terapia celular adoptiva geneticamente modificada prévia (por exemplo, células T com recetor de antigénio quimérico [CAR-T] e células natural killer [CAR-NK]) nos últimos 3 meses;
6. Presença de infeção viral, bacteriana ou fúngica não controlada que requeira infusão de fármacos intravenosos na semana anterior à primeira dose;
7. Presença de infeção crónica ou aguda ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), definida como teste HBV-5 no rastreio que indique infeção ativa (HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo) com HBV-DNA > LSN, ou HCVAb positivo e HCV-RNA positivo, permitida para terapia antiviral.