Фаза I клинического исследования инъекции QLS2313 при рецидивирующих/рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
2. Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями, в частности пациенты с B-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МКЛЛ) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года, у которых наблюдается рецидив/рефрактерность и нет доступной стандартной терапии по мнению исследователя;
3. Наличие измеримого заболевания, определенного соответствующими критериями оценки ответа на лечение;
4. Субъекты с достаточной функцией органов до введения первой дозы исследуемого препарата;
5. Индекс общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение триспецифическим антителом против CD79b/CD3/CD20;
2. Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС);
3. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга;
4. Лечение с помощью аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение 3 месяцев;
5. Предыдущая генетически модифицированная адаптивная клеточная терапия (например, Т-клетки с химерным антигенным рецептором [CAR-T] и естественные киллеры [CAR-NK]) в течение 3 месяцев;
6. Наличие вирусной, бактериальной или неконтролируемой грибковой инфекции, требующей внутривенного введения лекарственных средств в течение 1 недели до первой дозы;
7. Наличие хронической или острой активной инфекции вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), определяемой как тест HBV-5 при скрининге, указывающий на активную инфекцию (положительный HBsAg и/или положительный HBcAb) с HBV-ДНК > верхней границы нормы (ВГН), или положительный HCVAb и положительный HCV-РНК, разрешена противовирусная терапия.