Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av QLS2313-injektion vid återfallande/refraktära hematologiska maligniteter

8 december 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas I-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av QLS2313 för injektion hos patienter med återkommande/refraktära hematologiska maligniteter

Denna studie är en öppen, doseskalerande och effektutvidgande fas I-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen, immunogeniciteten och den preliminära antikanceraktiviteten hos QLS2313 som monoterapi hos patienter med återfallande/refraktära hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år;
  2. Patienter med återfallande/refraktära hematologiska maligniteter, specifikt patienter med B-cells NHL eller CLL/liten lymfocytisk lymfom (SLL) enligt definitionen i 2022 års World Health Organization (WHO) klassificering, som har återfall/är refraktära och inte har någon tillgänglig standardbehandling enligt bedömning av undersökningsledaren;
  3. Ha mätbar sjukdom definierad av lämpliga sjukdomsresponskriterier;
  4. Försökspersoner med tillräcklig organfunktion före första dosen av det undersökta läkemedlet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) poäng: 0 eller 1

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare behandling med en CD79b/CD3/CD20 trispecifik antikropp;
  2. Känd centralnervsystem (CNS) involvering;
  3. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation/benmärgstransplantation;
  4. Behandling med autolog stamcellstransplantation inom 3 månader;
  5. Tidigare genetiskt modifierad adoptiv cellterapi (t.ex., chimära antigenreceptor T-celler [CAR-T] och naturliga mördarceller [CAR-NK]) inom 3 månader
  6. Förekomst av viral, bakteriell eller okontrollerad svampinfektion som kräver intravenös läkemedelsinfusion inom 1 vecka före första dosen
  7. Förekomst av kronisk eller akut aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion, definierad som HBV-5 test vid screening som indikerar aktiv infektion (positiv HBsAg och/eller positiv HBcAb) med HBV-DNA > ULN, eller positiv HCVAb och positiv HCV-RNA, tillåten för antiviral terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS2313
Läkemedel: QLS2313
CD79b/CD3/CD20; första på människa; subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT, MTD, RPIbD och RP2D
Tidsram: till 2 år
Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos subkutant administrerad QLS2313 för injektion hos patienter med hematologiska maligniteter, och att bestämma MTD, RPIbD och RP2D.
till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLS2313-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera