재발/불응성 혈액암에 대한 QLS2313 주사제의 제1상 임상시험
2025년 12월 8일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성/난치성 혈액암 환자를 대상으로 주사용 QLS2313의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 1상 임상시험
본 연구는 재발성/내성 혈액암 환자를 대상으로 QLS2313 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학적 프로필, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 개방형, 용량증가 및 효능확장 1상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, PhD
- 전화번호: 15214370575
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 재발/불응성 혈액암 환자, 특히 2022년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의된 B세포 NHL 또는 CLL/소림프구 림프종(SLL) 환자로서, 연구자의 판단에 따라 재발/불응성이며 표준 치료법이 없는 경우;
- 적절한 질병 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 보유;
- 연구용 약물 첫 투여 전 충분한 장기 기능을 가진 대상자;
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수: 0 또는 1
제외 기준:
- CD79b/CD3/CD20 삼중특이항체 이전 치료 경험;
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범;
- 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식/골수 이식 병력;
- 3개월 이내 자가 조혈모세포 이식 치료;
- 3개월 이내 유전자 변형 적응세포 치료(예: 키메릭 항원 수용체 T세포[CAR-T] 및 자연살해세포[CAR-NK]) 경험
- 첫 투여 1주일 이내 정맥 내 약물 주입이 필요한 바이러스, 세균 또는 조절되지 않은 곰팡이 감염 존재
- 만성 또는 급성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 존재, 선별 검사에서 HBV-5 검사가 활동성 감염을 나타내는 경우(HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성) HBV-DNA > ULN, 또는 HCVAb 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의되며, 항바이러스 치료가 허용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS2313
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CD79b/CD3/CD20; 최초 인체 대상; 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT, MTD, RPIbD 및 RP2D
기간: 2년까지
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혈액암 환자에서 피하 투여되는 QLS2313 주사제의 내약성과 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD), 1b상 권장 용량(RPIbD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위함입니다.
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2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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