Un essai de phase I de l'injection QLS2313 dans les hémopathies malignes rechutées/réfractaires

Critères d'inclusion :

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
2. Patients atteints d'hémopathies malignes en rechute/réfractaires, spécifiquement les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) ou de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique (LLC/SLL) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022, qui sont en rechute/réfractaires et n'ont pas de traitement standard disponible selon l'évaluation de l'investigateur ;
3. Présence d'une maladie mesurable définie par les critères de réponse appropriés ;
4. Sujets présentant une fonction organique suffisante avant la première dose du médicament à l'étude ;
5. Score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.

Critères d'exclusion :

1. Traitement antérieur par un anticorps trispecifique CD79b/CD3/CD20 ;
2. Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ;
3. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques/greffe de moelle osseuse ;
4. Traitement par autogreffe de cellules souches dans les 3 mois ;
5. Thérapie cellulaire adoptive génétiquement modifiée antérieure (par exemple, cellules T à récepteur antigénique chimérique [CAR-T] et cellules tueuses naturelles [CAR-NK]) dans les 3 mois ;
6. Présence d'une infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée nécessitant une perfusion intraveineuse de médicaments dans la semaine précédant la première dose ;
7. Présence d'une infection chronique ou aiguë active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), définie par un test VHB-5 au dépistage indiquant une infection active (HBsAg positif et/ou HBcAb positif) avec ADN-VHB > LSN, ou HCVAb positif et ARN-VHC positif, autorisée pour un traitement antiviral.