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膀胱外反症修復における多血小板血漿フィブリン（PRF）の使用 (PRF-BEEC)

2025年12月19日 更新者：Zafar Abdullaev、National Children's Medical Center, Uzbekistan

血小板リッチフィブリンを用いた膀胱外反症修復術の使用：前向き研究

膀胱外反-尿道上裂複合体（BEEC）は、膀胱および周囲組織が正常に形成されない稀な疾患です。 膀胱を閉鎖し正常な解剖学的構造を回復するためには手術が必要ですが、修復後の陰茎恥骨瘻や創傷治癒不全などの合併症が一般的です。 多血小板血漿フィブリン（PRF）は、患者自身の血液から得られる治癒因子を含む材料であり、創傷治癒を改善する可能性があります。

この前向きランダム化比較試験では、一次膀胱外反修復術中に自家PRFを適用することが、標準的な手術的閉鎖単独と比較して術後合併症を減少させられるかどうかを評価しています。 一次BEECの外科的修復を受ける小児患者20名を、PRF群または非PRF（対照）群のいずれかに無作為に割り付けました。 主な評価項目は、術後の陰茎恥骨瘻の発生であり、その他の術後合併症とともに測定されました。 本研究の結果は、PRFが膀胱外反修復における安全で効果的な補助手段であるかどうかを判断する一助となることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、2022年から2025年にかけて国立小児医療センター小児泌尿器科で実施された単一施設前向き無作為化比較臨床試験である。 原発性膀胱外反-尿道下裂複合体の初回外科的修復を受ける男性患者20例を登録した。 総排泄腔型変異および複雑症例は除外された。

参加者はコンピュータ生成の乱数系列を用いて無作為に2群に割り付けられた：PRF群（n = 12）では膀胱頸部修復時に自家血小板濃縮フィブリンを適用し、非PRF対照群（n = 8）ではPRFを使用せず標準的な創閉鎖を行った。

PRF群では、術中に5-10 mLの静脈血を採取し、遠心分離してPRF膜を調製し、恥骨結合閉鎖前に膀胱頸部に適用した。 両群とも、完全一次修復または適応に応じた修正段階的修復を含む標準化された外科的修復技術を受けた。

主要評価項目は陰茎恥骨瘻形成の発生率であった。 副次評価項目には創離開、入院期間、術後合併症を含んだ。 患者は術後、施設のプロトコルに従ってフォローアップされた。

本研究は国立小児医療センターの施設内審査委員会で承認され（承認番号：052022/14）、全ての参加者の保護者または法定後見人からインフォームド・コンセントを得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

- 原発性膀胱外反-尿道上裂複合体（BEEC）と診断された男性患者。

年齢：出生から18歳まで。

膀胱外反の一次外科的修復を受ける患者。

両親または法的保護者が文面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。

除外基準:

- 膀胱外反の総排泄腔型変異を有する患者。

複雑または再発性膀胱外反を有する患者。

以前に膀胱外反修復術を受けた患者。

創傷治癒に影響を及ぼす可能性のある重度の関連先天性異常を有する患者。既知の血液疾患、凝固異常、または重度の貧血を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRFグループ
参加者は、恥骨結合閉鎖前に膀胱頸部に自家血小板リッチフィブリンを術中適用して、一次膀胱外反修復術を受けます。
生物学的：自家血小板リッチフィブリン
患者の静脈血5-10mLを（3000 rpm、10分間）遠心分離して術中に調製した自家血小板濃厚フィブリン（PRF）を、一次膀胱外反修復術における恥骨結合閉鎖前に膀胱頸部に塗布する。
アクティブコンパレータ：非PRF群
参加者は、濃縮血小板フィブリンを使用せずに標準的な原発性膀胱外反修復術を受けます。
手順：標準外科的閉鎖
血小板リッチフィブリンを使用せずに行われた標準的な原発性膀胱外反修復閉鎖術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎恥骨瘻の発生率
時間枠：3か月から6か月まで
PRF群と非PRF群における一次膀胱外反修復後の臨床的に確認された陰茎恥骨瘻の発生
3か月から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創離開の発生率
時間枠：手術後6ヶ月以内
PRF群と非PRF群における一次膀胱外反修復術後の創離開発生率。
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Children's Medical Center, Uzbekistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • №:052022/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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