Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö virtsarakon ektrofiakorjauksessa (PRF-BEEC)
VERIPITOISEN FIBRIININ KÄYTTÖ VIRTSARAKON EKSTROFIAN KORJAUKSESSA: PROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS
Virtsarakon eksstrofia-epispadia-kompleksi (BEEC) on harvinainen tila, jossa virtsarakkoke ja sen ympärillä olevat rakenteet eivät kehity normaalisti. Leikkaus on tarpeen virtsarakon sulkemiseksi ja normaalin anatomian palauttamiseksi, mutta komplikaatiot, kuten penopubinen fisteli ja haavan avautuminen, ovat yleisiä korjauksen jälkeen. Verihiutalerikas fibrin (PRF) on potilaan omasta verestä saatava aine, joka sisältää parantavia tekijöitä ja voi parantaa haavan paranemista.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko autologisen PRF:n käyttö primaarisen virtsarakon eksstrofian korjauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna pelkkään standardileikkaukseen. Kaksikymmentä lasta, joilla oli primaari BEEC ja jotka olivat leikkaushoidossa, satunnaistettiin joko PRF-ryhmään tai ei-PRF (kontrolli) ryhmään. Pääasiallisena tuloksena mitattiin penopubisen fistelin esiintymistä leikkauksen jälkeen sekä muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on auttaa määrittämään, onko PRF turvallinen ja tehokas apuväline virtsarakon eksstrofian korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Kansallisen lasten lääketieteen keskuksen lasten-urologian osastolla vuosina 2022–2025. Tutkimukseen otettiin 20 miespuolista potilasta, joilla oli primaarinen rakku-exstrofia-epispadias-kompleksi ja jotka olivat ensikirurgisen korjauksen alla. Potilaat, joilla oli kloakaalivariantteja ja monimutkaisia tapauksia, jätettiin pois.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaislukusarjan avulla kahteen ryhmään: PRF-ryhmä (n = 12), jossa autologista verihiutaleista rikasta fibriiniä käytettiin rakkaan kaulan korjauksen aikana, ja ei-PRF-kontrolliryhmä (n = 8), jossa suoritettiin standardi haavan sulkeminen ilman PRF:ää.
PRF-ryhmässä 5–10 ml:n suoniverinäyte kerättiin leikkauksen aikana ja sentrifugoitiin PRF-kalvon valmistamiseksi, joka levitettiin rakkaan kaulan päälle ennen häpyliitoksen sulkemista. Molemmat ryhmät kävivät läpi standardoidut kirurgisen korjauksen tekniikat, mukaan lukien täydellinen primaarinen korjaus tai muokattu vaiheittainen korjaus tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos oli penopubisen fistulan muodostumisen esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia olivat haavan dehisenssi, sairaalassaoloaika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti.
Tutkimus hyväksyttiin Kansallisen lasten lääketieteen keskuksen instituution eettisellä toimikunnalla (hyväksymisnumero: 052022/14), ja kaikkien osallistujien vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatiin tietoon perustuva suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miespotilaita, joilla on diagnosoitu primaari virtsarakon eksstrofia-epispadiaskompleksi (BEEC).
Ikä syntymästä 18 vuoteen.
Potilaat, jotka ovat primaarisen virtsarakon eksstrofiakorjauksen toimenpiteessä.
Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on kloaakalainen virtsarakon eksstrofiakompleksi.
Potilaat, joilla on monimutkainen tai toistuva virtsarakon eksstrofia.
Potilaat, joille on aiemmin tehty virtsarakon eksstrofiakorjaus.
Potilaat, joilla on vakavia liitännäissyntymävikoja, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen. Potilaat, joilla on tiedossa olevia hematologisia (veren) häiriöitä, hyytymishäiriöitä tai vakavaa anemiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF-ryhmä
Osallistujille tehdään primaarinen virtsarakon eksstrofiakorjaus, jossa käytetään leikkauksen aikana autologista verihiutaletta rikastettua fibriiniä virtsarakon kaulan päälle ennen häpyluun liitoksen sulkemista.
|
Potilaan 5–10 ml:n laskimoverestä leikkauksen aikana valmistettu autologinen verihiutalerikkas fibrin sentrifugoimalla (3000 rpm 10 minuutin ajan) tuottamaan PRF:ää, joka levitetään virtsarakon kaulaan ennen häpyluiden liitoksen sulkemista primaarisen virtsarakon ektrofiakorjauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ei-PRF-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi perinteisen ensisijaisen virtsarakon ektopian korjauksen ilman verihiutaleista rikastetun fibriinin käyttöä.
|
Vakio primaarinen virtsarakon eksstrofiakorjaus suljettu ilman verihiutaleista rikastetun fibriinin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penopubisen fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Kliinisesti varmistetun penopubisen fistulan esiintyminen primaarisen virtsarakon eksstrofiakorjauksen jälkeen PRF- ja ei-PRF-ryhmissä.
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan avautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen haavan dehissenssin esiintyvyys primaarisen virtsarakon eksstrofiakorjauksen jälkeen PRF- ja ei-PRF-ryhmissä.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Virtsarakon eksstrofia
- Virtsarakon eksstrofia ja epispadias-kompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- №:052022/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .