Utilisation de la fibrine riche en plaquettes dans la réparation de l'exstrophie vésicale (PRF-BEEC)
UTILISATION DU FIBRINE RICHE EN PLAQUETTES DANS LA RÉPARATION DE L'EXSTROPHIE VÉSICALE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE
Le complexe d’exstrophie vésicale-épispadias (BEEC) est une affection rare dans laquelle la vessie et les structures environnantes ne se forment pas normalement. Une intervention chirurgicale est nécessaire pour fermer la vessie et restaurer l'anatomie normale, mais des complications telles que la fistule pénopubienne et la désunion de la plaie sont fréquentes après la réparation. Le fibrine riche en plaquettes (PRF) est un matériau obtenu à partir du sang propre du patient qui contient des facteurs de cicatrisation et peut améliorer la guérison des plaies.
Cette étude prospective randomisée contrôlée évalue si l'application de PRF autologue lors de la réparation primaire de l'exstrophie vésicale peut réduire les complications postopératoires par rapport à la fermeture chirurgicale standard seule. Vingt patients pédiatriques atteints de BEEC primaire subissant une réparation chirurgicale ont été répartis au hasard soit dans un groupe PRF, soit dans un groupe non-PRF (témoin). Le principal critère de jugement mesuré était la survenue d'une fistule pénopubienne après la chirurgie, ainsi que d'autres complications postopératoires. Les résultats de cette étude visent à déterminer si le PRF est un adjuvant sûr et efficace dans la réparation de l'exstrophie vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique mené au sein du service d'urologie pédiatrique du Centre médical national pour enfants entre 2022 et 2025. L'étude a inclus 20 patients de sexe masculin présentant un complexe d'exstrophie vésicale-épispadias primaire et bénéficiant d'une réparation chirurgicale initiale. Les patients présentant des variantes cloacales et des cas complexes ont été exclus.
Les participants ont été répartis de manière aléatoire à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur en deux groupes : le groupe PRF (n = 12), dans lequel du fibrine riche en plaquettes autologue a été appliqué lors de la réparation du col vésical, et le groupe témoin non PRF (n = 8), dans lequel une fermeture de plaie standard a été réalisée sans PRF.
Dans le groupe PRF, 5 à 10 mL de sang veineux ont été prélevés en peropératoire et centrifugés pour préparer une membrane de PRF, qui a été appliquée sur le col vésical avant la fermeture de la symphyse pubienne. Les deux groupes ont bénéficié de techniques de réparation chirurgicale standardisées, incluant une réparation primaire complète ou une réparation en plusieurs temps modifiée selon les indications.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la formation de fistule pénopubienne. Les critères d'évaluation secondaires incluaient la déhiscence de la plaie, la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires. Les patients ont été suivis en postopératoire conformément au protocole institutionnel.
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Centre médical national pour enfants (numéro d'approbation : 052022/14), et un consentement éclairé a été obtenu auprès des parents ou tuteurs légaux de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tashkent
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Tashkent, Tashkent, Ouzbékistan, 100020
- Zafar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins diagnostiqués avec un complexe d'extrophie-épispade vésicale primaire (BEEC).
Âge de la naissance jusqu'à 18 ans.
Patients subissant une réparation chirurgicale primaire de l'extrophie vésicale.
Patients dont les parents ou tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des variantes cloaquales de l'extrophie vésicale.
Patients présentant une extrophie vésicale compliquée ou récurrente.
Patients ayant déjà subi une réparation d'extrophie vésicale.
Patients présentant des anomalies congénitales associées sévères pouvant affecter la cicatrisation. Patients présentant des troubles hématologiques (sanguins) connus, des anomalies de la coagulation ou une anémie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRF
Les participants subissent une réparation primaire de l'exstrophie vésicale avec application peropératoire de fibrine autologue riche en plaquettes sur le col vésical avant la fermeture de la symphyse pubienne.
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Fibrine autologue riche en plaquettes préparée en peropératoire à partir de 5-10 mL de sang veineux du patient par centrifugation (3000 tr/min pendant 10 min) pour produire un PRF et appliquée sur le col vésical avant la fermeture de la symphyse pubienne lors de la réparation primaire de l'exstrophie vésicale.
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Comparateur actif: Groupe non-PRF
Les participants subissent une réparation primaire standard de l'exstrophie vésicale sans l'utilisation de fibrine riche en plaquettes.
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Fermeture standard de réparation d'exstrophie vésicale primaire réalisée sans utilisation de fibrine riche en plaquettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fistule pénopubienne
Délai: de 3 mois à 6 mois
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Occurrence de fistule pénopubienne confirmée cliniquement après réparation primaire de l'exstrophie vésicale dans les groupes PRF et non-PRF.
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de 3 mois à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de déhiscence de plaie
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Occurrence de déhiscence de plaie postopératoire après réparation primaire d'exstrophie vésicale dans les groupes PRF et non-PRF.
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Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Maladies de la vessie urinaire
- Anomalies urogénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Exstrophie de la vessie
- Exstrophie vésicale et complexe Epispadias
Autres numéros d'identification d'étude
- №:052022/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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