Bruk av platelet-rik fibrin ved blæreekstrofireparasjon (PRF-BEEC)
BRUK AV PLATELETRIK FIBRIN VED REPARASJON AV BLÆREKSTROFI: EN PROSPEKTIV STUDIE
Blæreekstrofie-epispadias-kompleks (BEEC) er en sjelden tilstand der blæren og omkringliggende strukturer ikke utvikler seg normalt. Kirurgi er nødvendig for å lukke blæren og gjenopprette normal anatomi, men komplikasjoner som penopubisk fistula og sårbrudd er vanlige etter reparasjonen. Platelet-rik fibrin (PRF) er et materiale hentet fra pasientens eget blod som inneholder helbredelsesfaktorer og kan forbedre sårhelingen.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vurderer om påføring av autolog PRF under primær blæreekstrofie-reparasjon kan redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med standard kirurgisk lukking alene. Tjue pediatriske pasienter med primær BEEC som gjennomgikk kirurgisk reparasjon ble tilfeldig tildelt enten en PRF-gruppe eller en ikke-PRF (kontroll) gruppe. Hovedutfallsmålet var forekomsten av penopubisk fistula etter operasjonen, sammen med andre postoperative komplikasjoner. Resultatene fra denne studien har som mål å bidra til å fastslå om PRF er et trygt og effektivt supplement i blæreekstrofie-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie utført på Barneurologisk avdeling ved Nasjonalt barnehelse-senter mellom 2022 og 2025. Studien inkluderte 20 mannlige pasienter med primær blære-ekstrofie-epispadias kompleks som gjennomgikk første kirurgiske reparasjon. Pasienter med kloakal varianter og kompliserte tilfeller ble ekskludert.
Deltakere ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens i to grupper: PRF-gruppen (n = 12), hvor autologt platelet-rikt fibrin ble brukt under blærehalsreparasjon, og ikke-PRF kontrollgruppen (n = 8), hvor standard sårlukking ble utført uten PRF.
I PRF-gruppen ble 5-10 mL venøst blod samlet intraoperativt og sentrifugert for å tilberede et PRF-membran, som ble påført over blærehalsen før lukking av skambenssymfysen. Begge gruppene gjennomgikk standardiserte kirurgiske reparasjonsteknikker, inkludert komplett primær reparasjon eller modifisert trinnvis reparasjon som angitt.
Primært utfall var forekomsten av penopubisk fisteldannelse. Sekundære utfall inkluderte sårdehisens, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Pasienter ble fulgt postoperativt i henhold til institusjonell protokoll.
Denne studien ble godkjent av Institusjonell gjennomgangskomité ved Nasjonalt barnehelse-senter (Godkjenningsnr.: 052022/14), og informert samtykke ble innhentet fra foreldrene eller foresatte for alle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter diagnostisert med primær blære-ekstrofie-epispadias-kompleks (BEEC).
Alder fra fødsel til 18 år.
Pasienter som gjennomgår primær kirurgisk reparasjon av blære-ekstrofi.
Pasienter hvis foreldre eller foresatte har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kloakkale varianter av blære-ekstrofi.
Pasienter med komplisert eller tilbakevendende blære-ekstrofi.
Pasienter som tidligere har gjennomgått blære-ekstrofireparasjon.
Pasienter med alvorlige assosierte medfødte anomali som kan påvirke sårheling. Pasienter med kjente hematologiske (blod) lidelser, koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF Group
Deltakerne gjennomgår primær rekonstruksjon av blæreekstofi med intraoperativ påføring av autologt plateletrikt fibrin over blærehalsen før lukking av symfysen.
|
Autologt plateletrikt fibrin preparert intraoperativt fra 5-10 mL av pasientens venøse blod ved sentrifugering (3000 rpm i 10 minutter) for å produsere PRF og påført over blærehalsen før lukking av bekkenet under primær rekonstruksjon av blæreekstrofi.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PRF-gruppen
Deltakerne gjennomgår standard primærreparasjon av blæreekstrosfi uten bruk av platelet-rik fibrin.
|
Standard primær lukking av blæreekstrofireparasjon utført uten bruk av trombocyttrik fibrinfilm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av penopubisk fistel
Tidsramme: fra 3 måneder til 6 måneder
|
Forekomst av klinisk bekreftet penopubisk fistel etter primær blæreekstrofireparasjon i PRF- og ikke-PRF-gruppene.
|
fra 3 måneder til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårdehisens
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Forekomst av postoperativ sårdehisens etter primær blæreekstrofireparasjon i PRF- og ikke-PRF-gruppene.
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urinblæresykdommer
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Blæreeksstrofi
- Blæreeksstrofi og epispadikompleks
Andre studie-ID-numre
- №:052022/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .