Uso del Fibrina Ricca di Piastrine nella Riparazione dell'Estrofia Vescicale (PRF-BEEC)
UTILIZZO DELLA FIBRINA RICCA DI PIASTRINE NELLA RIPARAZIONE DELL'ESSTROFIA VESCICALE: UNO STUDIO PROSPETTICO
Il complesso di estrofia della vescica-epispadia (BEEC) è una condizione rara in cui la vescica e le strutture circostanti non si formano normalmente. È necessario un intervento chirurgico per chiudere la vescica e ripristinare l'anatomia normale, ma complicazioni come la fistola penopubica e la deiscenza della ferita sono comuni dopo la riparazione. Il fibrina ricca di piastrine (PRF) è un materiale ottenuto dal sangue dello stesso paziente che contiene fattori di guarigione e può migliorare la cicatrizzazione delle ferite.
Questo studio prospettico randomizzato controllato valuta se l'applicazione di PRF autologo durante la riparazione primaria dell'estrofia della vescica possa ridurre le complicazioni postoperatorie rispetto alla sola chiusura chirurgica standard. Venti pazienti pediatrici con BEEC primario sottoposti a riparazione chirurgica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo PRF o a un gruppo non PRF (controllo). L'esito principale misurato è stato il verificarsi di fistola penopubica dopo l'intervento, insieme ad altre complicazioni postoperatorie. I risultati di questo studio mirano a contribuire a determinare se il PRF è un adiuvante sicuro ed efficace nella riparazione dell'estrofia della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, condotto nel Dipartimento di Urologia Pediatrica del Centro Medico Nazionale per i Bambini tra il 2022 e il 2025. Lo studio ha arruolato 20 pazienti di sesso maschile con complesso di estrofia vescicale-epispadia primaria sottoposti a riparazione chirurgica iniziale. Sono stati esclusi pazienti con varianti cloacali e casi complicati.
I partecipanti sono stati randomizzati utilizzando una sequenza di numeri casuali generata al computer in due gruppi: il gruppo PRF (n = 12), in cui è stato applicato fibrina ricca di piastrine autologa durante la riparazione del collo vescicale, e il gruppo di controllo non-PRF (n = 8), in cui è stata eseguita la chiusura standard della ferita senza PRF.
Nel gruppo PRF, sono stati prelevati intraoperatoriamente 5-10 mL di sangue venoso e centrifugati per preparare una membrana di PRF, applicata sul collo vescicale prima della chiusura della sinfisi pubica. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a tecniche di riparazione chirurgica standardizzate, inclusa la riparazione primaria completa o la riparazione a stadi modificata come indicato.
L'outcome primario era l'incidenza della formazione di fistola penopubica. Gli outcome secondari includevano la deiscenza della ferita, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie. I pazienti sono stati seguiti postoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto del Centro Medico Nazionale per i Bambini (Numero di approvazione: 052022/14), ed è stato ottenuto il consenso informato dai genitori o dai tutori legali di tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi con diagnosi di complesso di estrofia-epispadia vescicale primaria (BEEC).
Età dalla nascita fino a 18 anni.
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica primaria dell'estrofia vescicale.
Pazienti i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con varianti cloacali dell'estrofia vescicale.
Pazienti con estrofia vescicale complicata o recidiva.
Pazienti precedentemente sottoposti a riparazione dell'estrofia vescicale.
Pazienti con gravi anomalie congenite associate che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite. Pazienti con noti disturbi ematologici (del sangue), anomalie della coagulazione o anemia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PRF
I partecipanti vengono sottoposti a riparazione primaria dell'estrofia vescicale con applicazione intraoperatoria di fibrina autologa ricca di piastrine sopra il collo vescicale prima della chiusura della sinfisi pubica.
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Fibrina autologa ricca di piastrine preparata intraoperatoriamente da 5-10 mL di sangue venoso del paziente mediante centrifugazione (3000 giri/min per 10 min) per produrre PRF e applicata sul collo vescicale prima della chiusura della sinfisi pubica durante la riparazione primaria dell'estrofia vescicale.
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Comparatore attivo: Gruppo non-PRF
I partecipanti subiscono una riparazione standard dell'estrofia primaria della vescica senza l'uso di fibrina ricca di piastrine.
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Chiusura standard di riparazione primaria di estrofia vescicale eseguita senza l'uso di fibrina ricca di piastrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Fistola Penopubica
Lasso di tempo: da 3 mesi a 6 mesi
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Occorrenza di fistola penopubica clinicamente confermata a seguito della riparazione primaria dell'estrofia vescicale nei gruppi PRF e non-PRF.
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da 3 mesi a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento
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Occorrenza di deiscenza della ferita postoperatoria dopo riparazione primaria dell'estrofia vescicale nei gruppi PRF e non-PRF.
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Entro 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Malattie della vescica urinaria
- Anomalie urogenitali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Estrofia vescicale
- Complesso di estrofia vescicale e epispadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- №:052022/14
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