Utilização de Fibrina Rica em Plaquetas na Reparação da Extrofia Vesical (PRF-BEEC)
UTILIZAÇÃO DE FIBRINA RICA EM PLAQUETAS NA REPARAÇÃO DA EXSTROFIA DA BEXIGA: UM ESTUDO PROSPETIVO
A exstrofia da bexiga-complexo epispadias (BEEC) é uma condição rara na qual a bexiga e as estruturas circundantes não se formam normalmente. É necessária cirurgia para fechar a bexiga e restaurar a anatomia normal, mas complicações como fístula penopúbica e deiscência da ferida são comuns após a reparação. O fibrinogênio rico em plaquetas (PRF) é um material obtido do próprio sangue do paciente que contém fatores de cicatrização e pode melhorar a cicatrização da ferida.
Este estudo prospetivo controlado randomizado avalia se a aplicação de PRF autólogo durante a reparação primária da exstrofia da bexiga pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com o encerramento cirúrgico padrão isolado. Vinte doentes pediátricos com BEEC primária submetidos a reparação cirúrgica foram aleatoriamente atribuídos a um grupo PRF ou a um grupo não-PRF (controlo). O principal resultado medido foi a ocorrência de fístula penopúbica após a cirurgia, juntamente com outras complicações pós-operatórias. Os resultados deste estudo visam ajudar a determinar se o PRF é um adjuvante seguro e eficaz na reparação da exstrofia da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado, prospetivo, aleatorizado, realizado num único centro, no Departamento de Urologia Pediátrica do Centro Nacional de Medicina Infantil entre 2022 e 2025. O estudo recrutou 20 doentes do sexo masculino com complexo de extrofia vesical-epispádia primária a serem submetidos a reparação cirúrgica inicial. Foram excluídos doentes com variantes cloacais e casos complicados.
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos, utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, em dois grupos: o grupo PRF (n = 12), no qual foi aplicado fibrina rica em plaquetas autóloga durante a reparação do colo vesical, e o grupo de controlo não-PRF (n = 8), no qual foi realizada a encerramento padrão da ferida sem PRF.
No grupo PRF, foram colhidos intraoperatoriamente 5-10 mL de sangue venoso e centrifugados para preparar uma membrana de PRF, que foi aplicada sobre o colo vesical antes do encerramento da sínfise púbica. Ambos os grupos foram submetidos a técnicas de reparação cirúrgica padronizadas, incluindo reparação primária completa ou reparação escalonada modificada, conforme indicado.
O desfecho primário foi a incidência de formação de fístula penopúbica. Os desfechos secundários incluíram deiscência da ferida, tempo de internamento e complicações pós-operatórias. Os doentes foram acompanhados no pós-operatório de acordo com o protocolo institucional.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Centro Nacional de Medicina Infantil (N.º de Aprovação: 052022/14), e foi obtido consentimento informado dos pais ou tutores legais de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbequistão, 100020
- Zafar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino diagnosticados com complexo de extrofia vesical-epispádia primária (BEEC).
Idade desde o nascimento até aos 18 anos.
Pacientes submetidos a reparação cirúrgica primária de extrofia vesical.
Pacientes cujos pais ou tutores legais forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com variantes cloacais de extrofia vesical.
Pacientes com extrofia vesical complicada ou recorrente.
Pacientes que anteriormente foram submetidos a reparação de extrofia vesical.
Pacientes com anomalias congénitas associadas graves que possam afetar a cicatrização da ferida. Pacientes com distúrbios hematológicos (sanguíneos) conhecidos, anomalias de coagulação ou anemia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRF
Os participantes são submetidos a uma reparação primária da extrofia vesical com aplicação intraoperatória de fibrina rica em plaquetas autóloga sobre o colo da bexiga antes do fechamento da sínfise púbica.
|
Fibrina rica em plaquetas autóloga preparada intraoperatoriamente a partir de 5-10 mL de sangue venoso do paciente utilizando centrifugação (3000 rpm durante 10 minutos) para produzir um PRF e aplicada sobre o colo da bexiga antes do fechamento da sínfise púbica durante a reparação primária da extrofia da bexiga.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Não-PRF
Os participantes são submetidos à reparação primária padrão da extrofia da bexiga sem o uso de fibrina rica em plaquetas.
|
Encerramento de reparação primária padrão de extrofia vesical realizada sem o uso de fibrina rica em plaquetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Fístula Penopúbica
Prazo: de 3 meses a 6 meses
|
Ocorrência de fístula penopúbica clinicamente confirmada após reparação primária de extrofia vesical nos grupos PRF e não-PRF.
|
de 3 meses a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
|
Ocorrência de deiscência da ferida pós-operatória após reparação primária de extrofia vesical nos grupos PRF e não-PRF.
|
Dentro de 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Anormalidades urogenitais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Extrofia da bexiga
- Extrofia da Bexiga e Complexo de Epispádias
Outros números de identificação do estudo
- №:052022/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .