Применение богатой тромбоцитами фибриновой мембраны при реконструкции экстрофии мочевого пузыря (PRF-BEEC)
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БОГАТОГО ТРОМБОЦИТАМИ ФИБРИНА ПРИ РЕКОНСТРУКЦИИ ЭКСТРОФИИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ: ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Экстрофия мочевого пузыря-эписпадия (ЭМЭ) — это редкое состояние, при котором мочевой пузырь и окружающие структуры формируются неправильно. Для закрытия мочевого пузыря и восстановления нормальной анатомии требуется хирургическое вмешательство, но после операции часто возникают осложнения, такие как пенопубный свищ и расхождение раны. Богатая тромбоцитами фибрин-гель (БТФГ) — это материал, полученный из собственной крови пациента, который содержит факторы заживления и может улучшить заживление ран.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, может ли применение аутологичной БТФГ во время первичной операции по коррекции экстрофии мочевого пузыря снизить послеоперационные осложнения по сравнению со стандартным хирургическим закрытием. Двадцать детей с первичной ЭМЭ, перенесших хирургическую коррекцию, были случайным образом распределены в группу БТФГ или группу без БТФГ (контрольную). Основным измеряемым исходом было возникновение пенопубного свища после операции, а также другие послеоперационные осложнения. Результаты этого исследования направлены на определение того, является ли БТФГ безопасным и эффективным дополнением при коррекции экстрофии мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в отделении детской урологии Национального детского медицинского центра в период с 2022 по 2025 год. В исследование были включены 20 пациентов мужского пола с первичным комплексом экстрофии мочевого пузыря и эписпадии, которым проводилось первичное хирургическое восстановление. Пациенты с вариантами клоаки и сложными случаями были исключены.
Участники были случайным образом распределены с использованием компьютерной последовательности случайных чисел на две группы: группу PRF (n = 12), в которой применялся аутологичный фибрин, обогащенный тромбоцитами, во время восстановления шейки мочевого пузыря, и контрольную группу без PRF (n = 8), в которой проводилось стандартное закрытие раны без PRF.
В группе PRF интраоперационно забирали 5-10 мл венозной крови и центрифугировали для приготовления мембраны PRF, которую накладывали на шейку мочевого пузыря перед закрытием лонного симфиза. Обе группы подвергались стандартизированным хирургическим методам восстановления, включая полное первичное восстановление или модифицированное поэтапное восстановление, в зависимости от показаний.
Первичным исходом была частота формирования пено-пубикального свища. Вторичными исходами были расхождение раны, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения. Пациенты наблюдались после операции в соответствии с институциональным протоколом.
Это исследование было одобрено этическим комитетом Национального детского медицинского центра (номер одобрения: 052022/14), и информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Узбекистан, 100020
- Zafar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом первичный комплекс экстрофии мочевого пузыря-эписпадии (BEEC).
Возраст от рождения до 18 лет.
Пациенты, перенесшие первичную хирургическую коррекцию экстрофии мочевого пузыря.
Пациенты, чьи родители или законные опекуны предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с клоакальными вариантами экстрофии мочевого пузыря.
Пациенты с осложненной или рецидивирующей экстрофией мочевого пузыря.
Пациенты, ранее перенесшие коррекцию экстрофии мочевого пузыря.
Пациенты с тяжелыми сопутствующими врожденными аномалиями, которые могут повлиять на заживление ран. Пациенты с известными гематологическими (кровяными) нарушениями, нарушениями свертываемости крови или тяжелой анемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PRF
Участники проходят первичное восстановление экстрофии мочевого пузыря с интраоперационным наложением аутологичного тромбоцитарно-обогащённого фибрина на область шейки мочевого пузыря перед закрытием лонного симфиза.
|
Аутологичный богатый тромбоцитами фибрин, приготовленный интраоперационно из 5-10 мл венозной крови пациента с помощью центрифугирования (3000 об/мин в течение 10 минут) для получения PRF и нанесенный на шейку мочевого пузыря перед закрытием лонного сочленения во время первичной пластики экстрофии мочевого пузыря.
|
|
Активный компаратор: Группа без PRF
Участники проходят стандартное первичное восстановление экстрофии мочевого пузыря без использования обогащенного тромбоцитами фибрина.
|
Стандартное первичное закрытие экстрофии мочевого пузыря выполнено без использования обогащённого тромбоцитами фибрина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пенопубового свища
Временное ограничение: от 3 месяцев до 6 месяцев
|
Частота клинически подтверждённой пенопубковой фистулы после первичной пластики экстрофии мочевого пузыря в группах PRF и non-PRF.
|
от 3 месяцев до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расхождения краёв раны
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения послеоперационной раневой десциденции после первичной пластики экстрофии мочевого пузыря в группах PRF и non-PRF.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Заболевания мочевого пузыря
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Экстрофия мочевого пузыря
- Комплекс экстрофии мочевого пузыря и эписпадии
Другие идентификационные номера исследования
- №:052022/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .