방광노출증 수복에서 혈소판 풍부 섬유소의 사용 (PRF-BEEC)
방광 외반증 수복에서 혈소판 풍부 섬유소 사용: 전향적 연구
방광 노출증-상요도열구 복합체(BEEC)는 방광과 주변 구조물이 정상적으로 형성되지 않는 드문 질환입니다. 방광을 닫고 정상 해부학적 구조를 회복하기 위해서는 수술이 필요하지만, 수복 후 음경치골 누공과 창상 파열과 같은 합병증이 흔히 발생합니다. 혈소판 풍부 섬유소(PRF)는 환자 자신의 혈액에서 얻은 물질로 치유 인자를 함유하고 있어 창상 치유를 개선할 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 연구는 일차적 방광 노출증 수복 중 자가 PRF를 적용하는 것이 단독 표준 수술적 폐쇄와 비교하여 술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 수술적 수복을 받는 일차적 BEEC 소아 환자 20명을 무작위로 PRF 군 또는 비-PRF(대조) 군에 배정했습니다. 주요 평가 결과는 술 후 음경치골 누공 발생과 기타 술 후 합병증이었습니다. 이 연구 결과는 PRF가 방광 노출증 수복에서 안전하고 효과적인 보조 치료법인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2022년부터 2025년까지 국립어린이병원 소아비뇨기과에서 진행된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구는 초기 외과적 수술을 받는 원발성 방광외반증-요도상열 복합증 남성 환자 20명을 등록했습니다. 항문생식기 변형 및 복잡한 증례는 제외되었습니다.
참가자는 컴퓨터로 생성된 무작위 번호 순서를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 방광경부 수리 중 자가 혈소판 풍부 섬유소를 적용한 PRF 그룹(n = 12)과 PRF 없이 표준 창상 봉합을 시행한 비-PRF 대조군(n = 8).
PRF 그룹에서는 수술 중 5-10mL의 정맥혈을 채취하여 원심분리하여 PRF 멤브레인을 제조한 후, 치골결합 봉합 전 방광경부 위에 적용했습니다. 두 그룹 모두 완전 일차 수리 또는 필요 시 변형 단계적 수리를 포함한 표준화된 외과적 수술 기법을 받았습니다.
주요 결과는 음경치골 누공 형성의 발생률이었습니다. 2차 결과에는 창상 열개, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다. 환자는 기관 프로토콜에 따라 수술 후 추적 관찰되었습니다.
본 연구는 국립어린이병원 기관윤리위원회의 승인(승인번호: 052022/14)을 받았으며, 모든 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tashkent
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Tashkent, Tashkent, 우즈베키스탄, 100020
- Zafar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 방광외번-요도상열 복합체(BEEC)로 진단된 남성 환자.
출생부터 18세까지의 연령.
방광외번의 일차적 외과적 수술을 받는 환자.
부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 환자.
배제 기준:
- 방광외번의 총배설강 변이를 가진 환자.
복잡하거나 재발성 방광외번을 가진 환자.
이전에 방광외번 수술을 받은 적이 있는 환자.
상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 심각한 관련 선천성 이상을 가진 환자. 알려진 혈액학적 장애, 응고 이상 또는 심각한 빈혈을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF 그룹
참가자들은 치골 결합 폐쇄 전에 방광 목 위에 자가 혈소판 풍부 피브린을 수술 중 적용하여 일차 방광 외반증 수리를 받습니다.
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환자의 정맥혈 5-10 mL를 (3000 rpm에서 10분간) 원심분리하여 수술 중에 준비된 자가성 풍부 혈소판 섬유소를 생성하여, 일차 방광 외반증 수복 중 치골 결합 폐쇄 전 방광경부에 적용합니다.
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활성 비교기: 비-PRF 그룹
참가자들은 혈소판 풍부 섬유소를 사용하지 않고 표준 일차 방광 외반증 수리를 받습니다.
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혈소판 풍부 섬유소를 사용하지 않고 시행된 표준 일차 방광외번증 수복 폐쇄술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경치골누공 발생률
기간: 3개월에서 6개월까지
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PRF 및 비-PRF 그룹에서 일차 방광외번 수복 후 임상적으로 확인된 음경치골누공의 발생.
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3개월에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 열개 발생률
기간: 수술 후 6개월 이내
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PRF 군과 비-PRF 군에서 일차 방광외반증 수술 후 발생한 수술 상처 열개 발생률
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- №:052022/14
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