Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w naprawie wierzchniactwa pęcherza moczowego (PRF-BEEC)
ZASTOSOWANIE FIBRYNY BOGATOPŁYTKOWEJ W NAPRAWIE WYKRZYWIEŃ PĘCHERZA: BADANIE PROSPEKTYWNE
Zespół wynicowania pęcherza i rozszczepu prącia (BEEC) to rzadki stan, w którym pęcherz i otaczające struktury nie rozwijają się prawidłowo. Wymagana jest operacja zamknięcia pęcherza i przywrócenia normalnej anatomii, ale powikłania, takie jak przetoka prąciowo-łonowa i rozpad rany, są częste po naprawie. Bogatopłytkowy fibryna (PRF) to materiał uzyskany z własnej krwi pacjenta, który zawiera czynniki gojące i może poprawić gojenie się ran.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zastosowanie autologicznego PRF podczas pierwotnej naprawy wynicowania pęcherza może zmniejszyć powikłania pooperacyjne w porównaniu z samą standardową chirurgiczną naprawą. Dwudziestu pacjentów pediatrycznych z pierwotnym BEEC poddawanych naprawie chirurgicznej zostało losowo przydzielonych do grupy PRF lub grupy bez PRF (kontrolnej). Głównym mierzonym wynikiem było wystąpienie przetoki prąciowo-łonowej po operacji, wraz z innymi powikłaniami pooperacyjnymi. Wyniki tego badania mają na celu pomoc w ustaleniu, czy PRF jest bezpiecznym i skutecznym uzupełnieniem w naprawie wynicowania pęcherza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Klinice Urologii Dziecięcej Narodowego Centrum Medycznego dla Dzieci w latach 2022–2025. Do badania włączono 20 chłopców z pierwotnym zespołem wywinięcia pęcherza i spodziectwa nadłonowego poddawanych wstępnej naprawie chirurgicznej. Wykluczono pacjentów z wariantami steku oraz przypadki skomplikowane.
Uczestników losowo przydzielono, stosując komputerowo generowaną sekwencję liczb losowych, do dwóch grup: grupy PRF (n = 12), w której podczas naprawy szyi pęcherza zastosowano autologiczne bogatopłytkowe włóknino, oraz grupy kontrolnej bez PRF (n = 8), w której wykonano standardowe zamknięcie rany bez PRF.
W grupie PRF śródoperacyjnie pobrano 5–10 ml krwi żylnej i odwirowano, aby przygotować błonę PRF, którą nałożono na szyję pęcherza przed zamknięciem spojenia łonowego. Obie grupy poddano standaryzowanym technikom naprawy chirurgicznej, w tym całkowitej pierwotnej naprawie lub zmodyfikowanej naprawie etapowej, w zależności od wskazań.
Pierwszym punktem końcowym była częstość występowania przetok prąciowo-łonowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rozchylenie rany, czas pobytu w szpitalu oraz powikłania pooperacyjne. Pacjentów obserwowano po operacji zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Bioetyczną Narodowego Centrum Medycznego dla Dzieci (numer zgody: 052022/14), a świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub prawnych opiekunów wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem pierwotnego kompleksu wierzchniactwa pęcherza moczowego (BEEC).
Wiek od urodzenia do 18 lat.
Pacjenci poddawani pierwotnej operacyjnej naprawie wierzchniactwa pęcherza.
Pacjenci, których rodzice lub prawni opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kloakalnymi wariantami wierzchniactwa pęcherza.
Pacjenci ze skomplikowanym lub nawracającym wierzchniactwem pęcherza.
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli naprawę wierzchniactwa pęcherza.
Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na gojenie ran. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi (krwi), zaburzeniami krzepnięcia lub ciężką anemią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRF
Uczestnicy poddawani są pierwotnej naprawie wynicowania pęcherza z wewnątrzoperacyjnym zastosowaniem autologicznego fibrynu bogatopłytkowego nad szyją pęcherza przed zamknięciem spojenia łonowego.
|
Autologiczny fibryny bogatopłytkowej przygotowany śródoperacyjnie z 5-10 mL krwi żylnej pacjenta przy użyciu wirowania (3000 obr./min przez 10 min) w celu wytworzenia PRF i zastosowany nad szyją pęcherza przed zamknięciem spojenia łonowego podczas pierwotnej naprawy wynicowania pęcherza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nie-PRF
Uczestnicy przechodzą standardową pierwotną naprawę wynicowania pęcherza bez użycia fibryny bogatopłytkowej.
|
Standardowe pierwotne zamknięcie wynicowania pęcherza moczowego wykonane bez użycia fibryny bogatopłytkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki penopubicznej
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 6 miesięcy
|
Występowanie potwierdzonego klinicznie przetoki penopubicznej po pierwotnym zamknięciu wynicowania pęcherza moczowego w grupach PRF i nie-PRF.
|
od 3 miesięcy do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozejścia się rany
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie rozstępu rany pooperacyjnej po pierwotnej operacji wierzchniactwa pęcherza moczowego w grupach PRF i nie-PRF.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wytrzeszcz pęcherza
- Zespół wyrostka pęcherza moczowego i epispadias
Inne numery identyfikacyjne badania
- №:052022/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .