Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pladerig fibrin ved reparation af blæreekstrof (PRF-BEEC)

19. december 2025 opdateret af: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

ANVENDELSE AF PLATELET-RIG FIBRIN VED REPARATION AF BLÆREEXSTROFI: EN PROSPEKTIV UNDERSØGELSE

Blæreekstrofie-epispadias-komplekset (BEEC) er en sjælden tilstand, hvor blæren og omkringliggende strukturer ikke dannes normalt. Kirurgi er nødvendig for at lukke blæren og genoprette normal anatomi, men komplikationer som penopubisk fistel og sårbrydning er almindelige efter reparation. Pladerig fibrín (PRF) er et materiale, der fås fra patientens eget blod, indeholder helingsfaktorer og kan forbedre sårheling.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om påføring af autolog PRF under primær blæreekstrofie-reparation kan reducere postoperative komplikationer sammenlignet med almindelig kirurgisk lukning alene. Tyve børnepatienter med primær BEEC, der gennemgår kirurgisk reparation, blev tilfældigt tildelt enten en PRF-gruppe eller en ikke-PRF (kontrol) gruppe. Det primære udfald, der blev målt, var forekomsten af penopubisk fistel efter operationen, sammen med andre postoperative komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at afgøre, om PRF er et sikkert og effektivt supplement i blæreekstrofie-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse udført på Afdelingen for Børneurologi på Nationalt Børnemedicinsk Center mellem 2022 og 2025. Studiet inkluderede 20 mandlige patienter med primær blæreekstrafi-epispadias-kompleks, der gennemgik primær kirurgisk reparation. Patienter med kloakale varianter og komplicerede tilfælde blev ekskluderet.

Deltagerne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummersekvens i to grupper: PRF-gruppen (n = 12), hvor autologt pladerig fibrin blev anvendt under blærehalsreparation, og den ikke-PRF kontrollgruppe (n = 8), hvor standard lukning af såret blev udført uden PRF.

I PRF-gruppen blev 5-10 mL venøst blod indsamlet intraoperativt og centrifugeret for at fremstille en PRF-membran, som blev anvendt over blærehalsen før lukning af pubic symphysis. Begge grupper gennemgik standardiserede kirurgiske reparationsteknikker, inklusive komplet primær reparation eller modificeret trinvist reparation som angivet.

Det primære resultat var incidensen af penopubisk fisteldannelse. Sekundære resultater inkluderede sårdihæs, hospitalsophold og postoperative komplikationer. Patienterne blev fulgt op postoperativt i henhold til institutionens protokol.

Dette studie blev godkendt af Institutional Review Board på Nationalt Børnemedicinsk Center (Godkendelsesnr.: 052022/14), og informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller de retmæssige værger for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
        • Zafar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige patienter diagnosticeret med primær blæreekstrofi-epispadias kompleks (BEEC).

Alder fra fødslen op til 18 år.

Patienter, der gennemgår primær kirurgisk reparation af blæreekstrofi.

Patienter, hvis forældre eller værger har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

- Patienter med kloakale varianter af blæreekstrofi.

Patienter med kompliceret eller tilbagevendende blæreekstrofi.

Patienter, der tidligere har gennemgået blæreekstrofireparation.

Patienter med alvorlige tilknyttede medfødte anomalier, der kan påvirke sårheling. Patienter med kendte hæmatologiske (blod) lidelser, koagulationsforstyrrelser eller svær anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF-gruppen
Deltagerne gennemgår primær reparation af blæreekstrofi med intraoperativ påføring af autologt pladerig fibrin over blærehalsen inden lukning af blygdbenet.
Biologisk: Autologt pladerig fibrin
Autologt pladerig fibrinfibrin præpareret intraoperativt fra 5-10 mL af patientens veneblod ved hjælp af centrifugation (3000 omdr./min i 10 min) for at fremstille en PRF og anvendt over blærehalsen inden lukning af skambenssymphysen under primær reparation af blæreekstrofi.
Aktiv komparator: Ikke-PRF-gruppe
Deltagerne gennemgår standard primær reparation af blæreekstrofi uden brug af pladerig fibrin.
Procedure: Standard kirurgisk lukning
Standard primær blæreekstrofireparation lukning udført uden brug af pladerig fibrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af penopubisk fistel
Tidsramme: fra 3 måneder til 6 måneder
Forekomst af klinisk bekræftet penopubisk fistel efter primær reparation af blæreekstrofi i PRF- og ikke-PRF-grupperne.
fra 3 måneder til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårdehiscens
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Forekomst af postoperativ sårdehiscens efter primær reparation af blæreekstrorfi i PRF- og ikke-PRF-grupperne.
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • №:052022/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologt pladerig fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner