富含血小板纤维蛋白在膀胱外翻修复中的应用 (PRF-BEEC)
富血小板纤维蛋白在膀胱外翻修复中的应用：一项前瞻性研究
膀胱外翻-尿道上裂复合体（BEEC）是一种罕见的疾病，表现为膀胱及周围结构未能正常形成。 需要通过手术来闭合膀胱并恢复正常的解剖结构，但修复后常见并发症，如阴茎耻骨瘘和伤口裂开。 富血小板纤维蛋白（PRF）是从患者自身血液中提取的一种材料，含有愈合因子，可能有助于改善伤口愈合。
这项前瞻性随机对照研究评估了在初次膀胱外翻修复手术中应用自体PRF，与仅采用标准手术闭合相比，是否能减少术后并发症。 20名接受手术修复的初次BEEC患儿被随机分配到PRF组或非PRF（对照组）。 主要观察指标为术后阴茎耻骨瘘的发生情况，以及其他术后并发症。 本研究的结果旨在帮助确定PRF是否可作为膀胱外翻修复手术中安全有效的辅助手段。
研究概览
详细说明
本研究为一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验，于2022年至2025年期间在国家儿童医学中心小儿泌尿外科开展。 研究纳入了20名接受初次手术修复的男性原发性膀胱外翻-尿道上裂复合体患者。 排除泄殖腔变异及复杂病例。
通过计算机生成的随机数字序列，将参与者随机分为两组：PRF组（n=12），在膀胱颈修复术中应用自体富血小板纤维蛋白；非PRF对照组（n=8），采用标准伤口闭合技术，不使用PRF。
PRF组在术中采集5-10 mL静脉血，离心制备PRF膜，于耻骨联合闭合前覆盖于膀胱颈。 两组均采用标准化手术修复技术，包括根据指征实施完全性一期修复或改良分期修复。
主要结局指标为阴茎耻骨瘘形成发生率。 次要结局指标包括伤口裂开、住院时间及术后并发症。 患者术后按机构方案进行随访。
本研究经国家儿童医学中心机构审查委员会批准（批准号：052022/14），并获得所有参与者父母或法定监护人的知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tashkent
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Tashkent、Tashkent、乌兹别克斯坦、100020
- Zafar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性膀胱外翻-尿道上裂复合体（BEEC）的男性患者。
年龄从出生至18岁。
接受膀胱外翻初次手术修复的患者。
父母或法定监护人提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 患有膀胱外翻泄殖腔变异型的患者。
患有复杂性或复发性膀胱外翻的患者。
既往接受过膀胱外翻修复术的患者。
伴有可能影响伤口愈合的严重先天性异常的患者。患有已知血液系统疾病、凝血功能障碍或严重贫血的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRF集团
参与者在接受原发性膀胱外翻修复术时，于耻骨联合闭合前在膀胱颈部应用自体富血小板纤维蛋白。
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术中使用患者5-10毫升静脉血，通过离心（3000转/分钟，持续10分钟）制备自体富血小板纤维蛋白，在原发性膀胱外翻修复术的耻骨联合闭合前将其覆盖于膀胱颈处。
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有源比较器：非PRF组
参与者在未使用富血小板纤维蛋白的情况下接受标准的原发性膀胱外翻修复术。
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标准原发性膀胱外翻修复闭合手术，未使用富含血小板的纤维蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎耻骨瘘发生率
大体时间：从 3 个月到 6 个月
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PRF组与非PRF组中初次膀胱外翻修复术后经临床证实的阴茎耻骨瘘发生率。
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从 3 个月到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口裂开发生率
大体时间：术后6个月内
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PRF组与非PRF组中初次膀胱外翻修复术后伤口裂开的发生率。
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术后6个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- №:052022/14
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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