Verwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Blasenekstrophie-Reparatur (PRF-BEEC)
EINSATZ VON PLÄTTCHENREICHEM FIBRIN BEI DER REPARATUR DER BLASENEXTROPHIE: EINE PROSPEKTIVE STUDIE
Der Blasenexstrophie-Epispadie-Komplex (BEEC) ist eine seltene Erkrankung, bei der sich Blase und umgebende Strukturen nicht normal entwickeln. Eine Operation ist erforderlich, um die Blase zu schließen und die normale Anatomie wiederherzustellen, doch Komplikationen wie penopubische Fisteln und Wundheilungsstörungen sind nach der Reparatur häufig. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Material, das aus dem eigenen Blut eines Patienten gewonnen wird und Heilungsfaktoren enthält, die die Wundheilung verbessern können.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Anwendung von autologem PRF während der primären Blasenexstrophie-Reparatur postoperative Komplikationen im Vergleich zur alleinigen Standardoperation reduzieren kann. Zwanzig pädiatrische Patienten mit primärem BEEC, die sich einer chirurgischen Reparatur unterzogen, wurden entweder einer PRF-Gruppe oder einer Nicht-PRF-(Kontroll-)Gruppe randomisiert zugeteilt. Das primäre Ergebnis war das Auftreten von penopubischen Fisteln nach der Operation zusammen mit anderen postoperativen Komplikationen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, festzustellen, ob PRF eine sichere und wirksame Ergänzung bei der Blasenexstrophie-Reparatur ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die zwischen 2022 und 2025 in der Kinderurologischen Abteilung des Nationalen Kinder-Gesundheitszentrums durchgeführt wurde. Die Studie schloss 20 männliche Patienten mit primärem Blasenekstrophie-Epispadie-Komplex ein, die sich einer ersten chirurgischen Korrektur unterzogen. Patienten mit Kloakenvarianten und komplizierten Fällen wurden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die PRF-Gruppe (n = 12), bei der autologes plättchenreiches Fibrin während der Blasenhalsreparatur angewendet wurde, und die Kontrollgruppe ohne PRF (n = 8), bei der ein standardmäßiger Wundverschluss ohne PRF durchgeführt wurde.
In der PRF-Gruppe wurden intraoperativ 5-10 ml venöses Blut entnommen und zentrifugiert, um eine PRF-Membran herzustellen, die vor dem Verschluss der Schambeinfuge über den Blasenhals aufgebracht wurde. Beide Gruppen unterzogen sich standardisierten chirurgischen Reparaturtechniken, einschließlich vollständiger primärer Reparatur oder modifizierter stufenweiser Reparatur, je nach Indikation.
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz der Penopubischen Fistelbildung. Sekundäre Ergebnisse umfassten Wunddehiszenz, Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen. Die Patienten wurden postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll nachbeobachtet.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Nationalen Kinder-Gesundheitszentrums genehmigt (Genehmigungsnummer: 052022/14), und die informierte Einwilligung wurde von den Eltern oder gesetzlichen Vormündern aller Teilnehmer eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit diagnostiziertem primärem Blasenekstrophie-Epispadie-Komplex (BEEC).
Alter von Geburt bis zu 18 Jahren.
Patienten, die sich einer primären chirurgischen Reparatur der Blasenekstrophie unterziehen.
Patienten, deren Eltern oder gesetzliche Vertreter eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kloakalen Varianten der Blasenekstrophie.
Patienten mit komplizierter oder rezidivierender Blasenekstrophie.
Patienten, die bereits zuvor eine Blasenekstrophie-Reparatur durchgeführt haben.
Patienten mit schweren assoziierten angeborenen Anomalien, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten. Patienten mit bekannten hämatologischen (Blut-)Störungen, Gerinnungsanomalien oder schwerer Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRF-Gruppe
Die Teilnehmer durchlaufen eine primäre Blasenekstrophie-Reparatur mit intraoperativer Anwendung von autologem plättchenreichem Fibrin über dem Blasenhals vor dem Verschluss der Schambeinfuge.
|
Autologes plättchenreiches Fibrin, intraoperativ aus 5-10 ml venösem Blut des Patienten durch Zentrifugation (3000 U/min für 10 min) hergestellt, um ein PRF zu erzeugen und über dem Blasenhals vor dem Verschluss der Schambeinfuge während der primären Blasenekstrophiereparatur aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-PRF-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standardreparatur der primären Blasenekstrophie ohne Verwendung von plättchenreichem Fibrin.
|
Standardverschluss der primären Blasenekstrophie ohne Verwendung von plättchenreichem Fibrin durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Penopubischen Fistel
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 6 Monaten
|
Auftreten klinisch bestätigter penopubischer Fisteln nach primärer Blasenekstrophiereparatur in der PRF- und Nicht-PRF-Gruppe.
|
von 3 Monaten bis 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Wunddehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Auftreten von postoperativer Wunddehiszenz nach primärer Blasenekstrophiereparatur in der PRF- und Nicht-PRF-Gruppe.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen der Harnblase
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Blasenexstrophie
- Blasenexstrophie und Epispadie-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- №:052022/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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