Uso de Fibrina Rica en Plaquetas en la Reparación de Extrofia Vesical (PRF-BEEC)
USO DE FIBRINA RICA EN PLAQUETAS EN LA REPARACIÓN DE LA EXSTROFIA VESICAL: UN ESTUDIO PROSPECTIVO
El complejo de extrofia vesical y epispadias (BEEC) es una afección poco común en la que la vejiga y las estructuras circundantes no se forman normalmente. Se requiere cirugía para cerrar la vejiga y restaurar la anatomía normal, pero complicaciones como la fístula penopúbica y la dehiscencia de la herida son comunes después de la reparación. El fibrina rica en plaquetas (PRF) es un material obtenido de la sangre del propio paciente que contiene factores de curación y puede mejorar la cicatrización de heridas.
Este estudio prospectivo controlado aleatorizado evalúa si la aplicación de PRF autólogo durante la reparación primaria de la extrofia vesical puede reducir las complicaciones posoperatorias en comparación con el cierre quirúrgico estándar solo. Veinte pacientes pediátricos con BEEC primario sometidos a reparación quirúrgica fueron asignados aleatoriamente a un grupo PRF o a un grupo sin PRF (control). El resultado principal medido fue la aparición de fístula penopúbica después de la cirugía, junto con otras complicaciones posoperatorias. Los resultados de este estudio tienen como objetivo ayudar a determinar si el PRF es un coadyuvante seguro y eficaz en la reparación de la extrofia vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, de centro único, realizado en el Departamento de Urología Pediátrica del Centro Médico Nacional Infantil entre 2022 y 2025. El estudio incluyó a 20 pacientes varones con complejo de extrofia vesical-epispadias primario sometidos a reparación quirúrgica inicial. Se excluyeron pacientes con variantes cloacales y casos complicados.
Los participantes se asignaron aleatoriamente mediante una secuencia de números aleatorios generada por ordenador en dos grupos: el grupo PRF (n = 12), en el que se aplicó fibrina rica en plaquetas autóloga durante la reparación del cuello vesical, y el grupo control no PRF (n = 8), en el que se realizó cierre estándar de la herida sin PRF.
En el grupo PRF, se recolectaron intraoperatoriamente 5-10 mL de sangre venosa y se centrifugaron para preparar una membrana de PRF, que se aplicó sobre el cuello vesical antes del cierre de la sínfisis púbica. Ambos grupos fueron sometidos a técnicas de reparación quirúrgica estandarizadas, incluyendo reparación primaria completa o reparación escalonada modificada según indicación.
El resultado principal fue la incidencia de formación de fístula penopúbica. Los resultados secundarios incluyeron dehiscencia de la herida, estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias. Los pacientes fueron seguidos postoperatoriamente según el protocolo institucional.
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Nacional Infantil (Número de Aprobación: 052022/14), y se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores legales de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tashkent
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Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100020
- Zafar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones diagnosticados con complejo de extrofia vesical-epispadias primaria (BEEC).
Edad desde el nacimiento hasta los 18 años.
Pacientes que se someten a reparación quirúrgica primaria de la extrofia vesical.
Pacientes cuyos padres o tutores legales proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con variantes cloacales de la extrofia vesical.
Pacientes con extrofia vesical complicada o recurrente.
Pacientes que previamente se sometieron a reparación de extrofia vesical.
Pacientes con anomalías congénitas asociadas graves que podrían afectar la cicatrización de heridas. Pacientes con trastornos hematológicos (sanguíneos) conocidos, anomalías de coagulación o anemia grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PRF
Los participantes se someten a una reparación primaria de extrofia vesical con la aplicación intraoperatoria de fibrina rica en plaquetas autóloga sobre el cuello vesical antes del cierre de la sínfisis del pubis.
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Fibrina rica en plaquetas autóloga preparada intraoperatoriamente a partir de 5-10 mL de sangre venosa del paciente mediante centrifugación a (3000 rpm durante 10 min) para producir un PRF y aplicada sobre el cuello vesical antes del cierre de la sínfisis púbica durante la reparación primaria de la extrofia vesical.
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Comparador activo: Grupo sin PRF
Los participantes se someten a la reparación primaria estándar de la extrofia vesical sin el uso de fibrina rica en plaquetas.
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Cierre de reparación primaria estándar de extrofia vesical realizado sin el uso de fibrina rica en plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fístula Penopúbica
Periodo de tiempo: de 3 meses a 6 meses
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Incidencia de fístula penopúbica confirmada clínicamente tras la reparación primaria de extrofia vesical en los grupos PRF y no PRF.
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de 3 meses a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de dehiscencia de la herida postoperatoria tras la reparación primaria de la extrofia vesical en los grupos con PRF y sin PRF.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Anomalías congénitas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Extrofia vesical
- Complejo de extrofia vesical y epispadias
Otros números de identificación del estudio
- №:052022/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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